國(guó)產(chǎn)新冠特效藥最新進(jìn)展！
國(guó)產(chǎn)新冠特效藥最新進(jìn)展！
原標(biāo)題：國(guó)產(chǎn)新冠特效藥最新進(jìn)展！
1、預(yù)計(jì)下半年，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥將超過(guò)核酸檢測(cè)板塊，成為醫(yī)藥股的投資重心。
其實(shí)自4月份開始，國(guó)產(chǎn)新冠藥的炒作便逐漸熱起來(lái)了，主要原因是第一款藥物的上市即將獲批。
目前我國(guó)有10余款國(guó)產(chǎn)小分子新冠口服藥在緊急研發(fā)中，其中進(jìn)程最快的三款為真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的VV116、開拓藥業(yè)的普克魯胺。
跟這三家相比，其它的先聲藥業(yè)的SIM0417（3CL抑制劑）和前沿生物的FB2001（3CL抑制劑）處于一期臨床中；歌禮制藥的ASC11（3CL抑制劑）及ASC10（RdRp抑制劑）處在臨床前研究階段，進(jìn)度落后很多。
領(lǐng)頭的三款藥中，開拓藥業(yè)的普克魯胺于2月10日完成三期中國(guó)首例入組、君實(shí)生物的VV116于3月16日三期完成首例給藥，目前都還在三期臨床中，結(jié)果最快也要下半年才能出來(lái)了。
相比起來(lái)，真實(shí)生物的阿茲夫定已經(jīng)進(jìn)入了領(lǐng)跑位置。
4月2日，藥審中心網(wǎng)站顯示，真實(shí)生物提交III類溝通交流會(huì)申請(qǐng)，目前狀態(tài)欄已從“處理中”變更為“已反饋”。
市場(chǎng)將此解讀為阿茲夫定三期臨床揭盲、申報(bào)上市在即。
根據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)分析預(yù)測(cè)，全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。
雖然輝瑞特效藥已經(jīng)獲批國(guó)內(nèi)上市，但考慮到輝瑞產(chǎn)能有限、定價(jià)較高以及供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定等因素，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥仍將是一塊誘人的蛋糕。
由于真實(shí)生物并非上市公司，下面簡(jiǎn)單分析一下圍繞著真實(shí)生物的相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈。
1）吃肉的戰(zhàn)略合作方：
新華制藥、華潤(rùn)雙鶴、協(xié)和藥廠與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，屬于核心的生產(chǎn)和經(jīng)銷商。
2）喝湯的外圍合作方：
拓新藥業(yè)、奧翔藥業(yè)等，屬于原料藥提供方。
拓新藥業(yè)：與真實(shí)生物同在河南，拓新藥業(yè)子公司新鄉(xiāng)制藥是阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，阿茲夫定新產(chǎn)線正在建設(shè)中，確定性很強(qiáng)，而且拓新藥業(yè)是明確的阿茲夫定中間體的第二專利所有人。
奧翔藥業(yè)：北京協(xié)和藥廠是“阿茲夫定”的生產(chǎn)廠家，而奧翔藥業(yè)是北京協(xié)和藥廠的重要客戶。市場(chǎng)預(yù)估，奧翔藥業(yè)有相當(dāng)大的可能性進(jìn)入真實(shí)生物的原料藥供應(yīng)鏈。
根據(jù)業(yè)內(nèi)電話會(huì)議提供的資料：
②阿茲夫定治療新冠的用量是每天5mg，7天一個(gè)療程。目前一個(gè)療程一瓶藥有35片，900元。（以后大規(guī)模量產(chǎn)，價(jià)格會(huì)降下來(lái)。）
③目前原料藥的價(jià)格大概是150萬(wàn)/Kg，未來(lái)大概會(huì)降到40萬(wàn)/kg左右。
⑤市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算：十億人份，對(duì)應(yīng)35噸阿茲夫定，按照40萬(wàn)/kg計(jì)算，對(duì)應(yīng)原料藥規(guī)模140億元。
⑥2020年?duì)I收、凈利潤(rùn)如下：$拓新藥業(yè)（5.28億，1.13億）、$奧翔藥業(yè)（4.09億，0.87億），可以看出這倆都是小公司，新冠原料藥的訂單，未來(lái)可能會(huì)對(duì)其產(chǎn)生巨大的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>
3）蹭概念的財(cái)務(wù)合作方：
三木集團(tuán)、奧聯(lián)電子……通過(guò)買基金成為真實(shí)生物的小股東。
三木集團(tuán)：2021年盈科資本參與真實(shí)生物B輪1億美元的融資，三木集團(tuán)持股盈科資本，也就是三木集團(tuán)間接參與了真實(shí)生物的B輪融資。
奧聯(lián)電子：根據(jù)公司的公告，公司以2500萬(wàn)元受讓盈嘉科達(dá)投資持有的基金，而該標(biāo)的基金已向真實(shí)生物投資2000萬(wàn)元。
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越是層級(jí)低的，門檻越低，合作公司就會(huì)越多，利好也就越有限。
下面重點(diǎn)聊聊第一層級(jí)的三家戰(zhàn)略合作方。
有觀點(diǎn)認(rèn)為，從輝瑞Paxlovid最后的國(guó)內(nèi)代理權(quán)花落中國(guó)醫(yī)藥(600056)的案例來(lái)看——
阿茲夫定作為潛在首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)口服特效藥，顯然屬于國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備物資的行列，其商業(yè)化環(huán)節(jié)大概率花落國(guó)企/央企，這個(gè)邏輯目前市場(chǎng)已沒有疑問(wèn)。
目前披露的三個(gè)戰(zhàn)略合作方，都是擁有幾十年歷史的老國(guó)企，以生產(chǎn)和經(jīng)銷普仿藥為主，歷史業(yè)績(jī)平平。
以新華制藥為例，該公司始創(chuàng)于1943年，是新中國(guó)第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)。
公司一度是亞洲最主要的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)與出口基地，是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等藥物生產(chǎn)企業(yè)。
其2021年生產(chǎn)了3.59萬(wàn)噸化學(xué)原料藥、72.64億片片劑、6.32億粒膠囊劑和2.93億支針劑，生產(chǎn)能力極其強(qiáng)大。
成熟的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，龐大的分銷網(wǎng)絡(luò)，或許是真實(shí)生物看中的主要原因。
但由于利潤(rùn)率極低，缺乏研發(fā)能力，2019年-2021年，公司的扣非凈利潤(rùn)為2.59億元、2.91億元、2.91億元，基本原地踏步。
一旦新冠藥上市，也將給公司帶來(lái)不小的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)。
不過(guò)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，由于新冠治療藥物瞬時(shí)需求很大，現(xiàn)有的三家合作方或許還不夠，未來(lái)可能還會(huì)有新的戰(zhàn)略合作方冒出來(lái)。
參照輝瑞Paxlovid在國(guó)內(nèi)上市的經(jīng)歷，該產(chǎn)品自3月17日經(jīng)上海進(jìn)入中國(guó)，隨后在一個(gè)月內(nèi)被分發(fā)至全國(guó)22個(gè)省市，快速用于疫情防控一線。
最短時(shí)間內(nèi)的擴(kuò)產(chǎn)和分銷能力，將是新冠龍頭們接下來(lái)重點(diǎn)推進(jìn)的一項(xiàng)工作。
需要注意的是：
根據(jù)輝瑞公布的2022年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告，公司Q1新冠口服藥Paxlovid收入15億美元，遠(yuǎn)低于預(yù)期的24.2億美元。
主要原因就是市場(chǎng)定價(jià)太高，使得該藥基本失去了在低收入國(guó)家的市場(chǎng)，即使在發(fā)達(dá)國(guó)家，也是重癥患者才會(huì)使用，輕癥患者基本忍忍就過(guò)去了。
因此使得其市場(chǎng)前景，嚴(yán)重縮水。
國(guó)產(chǎn)新冠藥價(jià)格肯定會(huì)便宜很多，但現(xiàn)在預(yù)期打的太滿。
一旦預(yù)期不達(dá)標(biāo)，這里面的股價(jià)下跌風(fēng)險(xiǎn)也是很大的。
對(duì)于新冠藥來(lái)說(shuō)，核心定位應(yīng)該落在輕癥患者的治療上，尤其是能否走OTC渠道。
就像感冒藥一樣，如果每家每戶的藥箱中能常備幾盒，這樣才能盡可能的擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。
實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的前提，就是臨床試驗(yàn)給出的數(shù)據(jù)，要足夠安全。
如果能滿足治療有效性要求和安全條件，真實(shí)生物相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈跑出來(lái)幾個(gè)十倍股，相信沒有任何問(wèn)題。
但如果失敗了，一切就另說(shuō)了。
令人好奇的是，以前默默無(wú)聞的真實(shí)生物，是怎么就跑出來(lái)成為了領(lǐng)頭羊的呢？
2
真實(shí)生物在2020年和2021年分別完成了A輪和B輪融資，其中B輪融資金額達(dá)1億美金，盈科資本為領(lǐng)投方之一。
其上市進(jìn)程也已經(jīng)在推進(jìn)中，據(jù)平頂山市政府的《關(guān)于做好2022年工業(yè)經(jīng)濟(jì)工作的通知》，今年平頂山將推動(dòng)真實(shí)生物啟動(dòng)港股上市程序。
天眼查APP顯示，真實(shí)生物成立于2012年，是一家在河南省平頂山市的醫(yī)藥公司，最終受益人為“王琳”，由一家名為“Genuine Biotech HK Limited”的香港企業(yè)100%控股。
你一定奇怪，這家國(guó)產(chǎn)新冠藥龍頭怎么會(huì)誕生在農(nóng)業(yè)大省河南的一個(gè)三線小城市呢？
他真的擁有這么強(qiáng)大的研發(fā)能力？
其實(shí)，某個(gè)角度而言，真實(shí)生物也只是一個(gè)投資平臺(tái)。
真正的研發(fā)者另有其人。
資料顯示，阿茲夫定由現(xiàn)任河南師范大學(xué)校長(zhǎng)?？?biāo)教授發(fā)明、河南真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)。
真實(shí)生物成立于2012年9月，阿茲夫定是該公司首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，公司管線中還有4款1類新藥、5款高端仿制藥。
?？?biāo)教授曾對(duì)媒體透露，“阿茲夫定的研發(fā)是從2004年開始的，截至目前已經(jīng)有17年的時(shí)間了。”
最開始的時(shí)候，阿茲夫定的研發(fā)是針對(duì)抗艾滋病毒而進(jìn)行的。
據(jù)中國(guó)疾控中心和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合評(píng)估，截至2018年底，我國(guó)估計(jì)艾滋病感染者和病人約為125萬(wàn)，全人群感染率為萬(wàn)分之九，這是個(gè)觸目驚心的數(shù)字。
二十年前，河南曾經(jīng)由于采血站的操作不規(guī)范，出現(xiàn)了可怕的艾滋病聚集人群。
?？?biāo)教授表示：
“我們經(jīng)常會(huì)接觸到一些艾滋病患者，由于沒有很好的藥物治療，加之一些進(jìn)口藥物，副作用比較大，患者用藥不方便，所以我們認(rèn)為有責(zé)任和義務(wù)來(lái)進(jìn)行大膽的實(shí)驗(yàn)，開發(fā)出屬于我國(guó)自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病病毒的藥物。”
“藥物研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，反復(fù)優(yōu)化、不斷升級(jí)是我們基本功。研發(fā)期間，研發(fā)人員經(jīng)常輪流呆在實(shí)驗(yàn)室，只為能合成新的化合物?！?/strong>
“如何能設(shè)計(jì)出新的核苷類抗病毒藥物這是我們研發(fā)期間面臨的最大的挑戰(zhàn)。”
“因?yàn)榭共《绢愃幬镏?，核苷類的藥物?0%，而核苷這類化合物是平均分子量只有300左右的小分子，由于該類化合物能夠優(yōu)化的位置并不多，并且到目前已有100多個(gè)藥物進(jìn)入臨床或正在做臨床實(shí)驗(yàn)，要合成新的化合物我們只能反復(fù)實(shí)踐?！?/p>
“所以一開始我們并沒有太大的信心，一是因?yàn)檠邪l(fā)條件受限，因?yàn)榘滩〔《镜捏w外活性篩選需要在P3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，但國(guó)內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室較少，難以達(dá)到要求。二是即使將化合物寄到國(guó)外，花了很多錢，也不一定會(huì)有肯定的結(jié)果，所以研發(fā)實(shí)驗(yàn)經(jīng)常會(huì)陷入停滯?！?/p>
“由于研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大，最艱難的時(shí)候我們很難找到愿意投資的企業(yè)?！?/p>
幸運(yùn)的是，常教授最終得到了真實(shí)生物背后投資方的賞識(shí)，而真實(shí)生物，更像是一個(gè)為支持常教授的研發(fā)而專門設(shè)立的合作平臺(tái)。
常教授2004年開始搞研發(fā)，2012年獲得真實(shí)生物的獨(dú)家投資。8年就這樣過(guò)去了。
又過(guò)了9年，到2021年7月，經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的一期、二期、三期臨床試驗(yàn)，終于獲批上市。
這是我國(guó)第3款國(guó)產(chǎn)HIV創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)獲批的雙靶點(diǎn)抑制劑。
對(duì)于常教授背后的投資方來(lái)說(shuō)，9年的堅(jiān)定持有，最終換來(lái)了豐厚的收益率，這是對(duì)長(zhǎng)期主義者最好的回報(bào)。
阿茲夫定的原理，是通過(guò)發(fā)揮抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的復(fù)制來(lái)實(shí)現(xiàn)抗病毒。
常教授曾表示，阿茲夫定有三大特點(diǎn)：
一是與現(xiàn)在市場(chǎng)上的藥物如3TC不產(chǎn)生交叉耐藥，可解決有些患者耐藥性的問(wèn)題；
二是作為雙靶向藥物，它不僅可以阻斷逆轉(zhuǎn)錄酶，還可抑制艾滋病毒的Vif輔助蛋白；
三是藥物的靶向性強(qiáng)且長(zhǎng)效。
臨床前研究表明，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍，口服劑量?jī)H為拉米夫定用量的百分之一，單次用藥4天后仍能夠100%抑制HIV-1復(fù)制。
2020年初新冠病毒爆發(fā)，大量的抗病毒藥物被篩選出來(lái)，投入到治療一線中去。
據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)中心官網(wǎng)，一項(xiàng)注冊(cè)題目為：阿茲夫定片治療新型冠狀病毒感染肺炎(COVID-19)的隨機(jī)、開放、對(duì)照臨床試驗(yàn)（注冊(cè)號(hào)為ChiCTR2000029853），在2020年2月15日被注冊(cè)，研究實(shí)施時(shí)間為2個(gè)月，入組人數(shù)20人。
隨后，這項(xiàng)研究的結(jié)果被Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》發(fā)表。
2020年10月，該刊發(fā)表標(biāo)題為Azvudine(FNC):a promising clinical candidate for COVID-19 treatment的研究論文，作者為河南師范大學(xué)常俊標(biāo)教授，內(nèi)容為阿茲夫定（FNC）治療新冠病毒肺炎的最新進(jìn)展。
初步臨床試驗(yàn)結(jié)果令人振奮：實(shí)驗(yàn)組10例患者中，4天以內(nèi)第一次核酸轉(zhuǎn)陰率達(dá)到90%，而常規(guī)治療組4天以內(nèi)第一次核酸轉(zhuǎn)陰率僅10%；更值得注意的是，實(shí)驗(yàn)組中一位患者入院治療20多天，采用多種治療方案核酸檢測(cè)均未轉(zhuǎn)陰，服用阿茲夫定藥物第5天，核酸檢測(cè)轉(zhuǎn)陰。
2021年12月6日，刊發(fā)在Nature上的一項(xiàng)研究進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，體外試驗(yàn)中，阿茲夫定單磷酸酯胺前藥能有效地抑制SARS-CoV-2新冠病毒復(fù)制，灌胃食蟹猴阿茲夫定能顯著減輕炎癥和器官損傷。單細(xì)胞測(cè)序表明，阿茲夫定治療可促進(jìn)胸腺功能恢復(fù)。一項(xiàng)隨機(jī)單臂試驗(yàn)中，31名患者口服后在3.29-2.22天內(nèi)全部實(shí)現(xiàn)病毒核糖核酸檢測(cè)轉(zhuǎn)陰；在9.00-4.93天內(nèi)全部出院。
這個(gè)團(tuán)隊(duì)，由?？?biāo)教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院蔣建東院士、真實(shí)生物CEO杜錦發(fā)博士領(lǐng)導(dǎo)，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院等負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)開發(fā)。
正是因?yàn)橛性缙诘穆L(zhǎng)時(shí)間積淀，從時(shí)間線上來(lái)看——
早在2020年4年，真實(shí)生物就獲得了阿茲夫定國(guó)內(nèi)新冠III期臨床批件，并在2021年第一季度先后獲得巴西、俄羅斯III期臨床批件。
這是真實(shí)生物能成為新冠藥領(lǐng)頭羊的關(guān)鍵原因。
這個(gè)時(shí)間，比君實(shí)生物、開拓藥業(yè)，領(lǐng)先太多了。
2021年10月，在抗新冠病毒藥物研發(fā)工作座談會(huì)上，阿茲夫定因具備較好的臨床療效兼較快的研發(fā)進(jìn)展匯報(bào)至國(guó)務(wù)院孫春蘭；
11月，作為抗新冠潛在代表性藥物登上央視新聞。
今年2月至3月間，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東院士在兩場(chǎng)報(bào)告中均提及了阿茲夫定的臨床研究。
根據(jù)蔣院士的發(fā)言，阿茲夫定的臨床效果是這樣的，一般口服用藥3-4天核酸轉(zhuǎn)陰。二期臨床大概做了三四百例，三期臨床做了八百多例。
從二期臨床和一部分三期臨床的結(jié)果看，大概3-4天核酸轉(zhuǎn)陰。用藥6-7天就可以停藥，一般9天出院。
并且，阿茲夫定在治療重癥和輕癥的結(jié)果方面都非常相似。
在2020年的時(shí)候，國(guó)內(nèi)熱炒的美國(guó)新冠藥瑞德西韋也被引進(jìn)，參與對(duì)照試驗(yàn)。
在細(xì)胞水平上，與瑞德西韋相比，雖然阿茲夫定抗病毒強(qiáng)度差一點(diǎn)，但是在臨床效果方面卻要明顯好于瑞德西韋。
此后，瑞德西韋被國(guó)內(nèi)拋棄了，不再使用。
不過(guò)，跟后來(lái)的輝瑞Paxlovid相比，阿茲夫定的效果可能略差一些，更接近默沙東的Molnupiravi。
因此蔣院士推薦采用A+B方案，即阿茲夫定與可利霉素的組合，他們稱之為“協(xié)和方案”。
克林霉素是一個(gè)已批準(zhǔn)上市的藥，主治抗細(xì)菌、支原體、衣原體的藥。
用阿茲夫定來(lái)抑制新冠病毒的復(fù)制，用克林霉素來(lái)輔助繼發(fā)性的感染，這是個(gè)雙保險(xiǎn)組合。
另外，從目前的研究進(jìn)展來(lái)看，阿茲夫定還在拓展對(duì)白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等癌癥的適應(yīng)癥研究。
2019年，真實(shí)生物宣布阿茲夫定在腫瘤治療領(lǐng)域取得突破。在9株白血病細(xì)胞、12株淋巴瘤細(xì)胞和11株骨髓瘤細(xì)胞中，阿茲夫定均展現(xiàn)出顯著的抑制作用，并且在抑制多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞株方面的表現(xiàn)與美國(guó)新基公司的Lenalidomide相當(dāng)，而后者2019年的銷售額突破了100億美元。
無(wú)論是癌癥還是新冠治療，都是潛力巨大的市場(chǎng)。如果阿茲夫定能夠在艾滋病領(lǐng)域之外再“拿下”其中任意一個(gè)市場(chǎng)，無(wú)疑將幫助真實(shí)生物站上行業(yè)的新臺(tái)階。（君臨策）
責(zé)任編輯：
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愛吃橘子的人看過(guò)來(lái)，你們?nèi)拥舻拈僮悠み€能這么用，錯(cuò)過(guò)太可惜了
愛吃橘子的人看過(guò)來(lái)，你們?nèi)拥舻拈僮悠み€能這么用，錯(cuò)過(guò)太可惜了 原標(biāo)題：愛吃橘子的人看過(guò)來(lái)，你們?nèi)拥舻?
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揭示HIV-1的親屬Avian肉瘤病毒組裝的關(guān)鍵機(jī)制
如Jamil Saad博士及其同事所描述的，細(xì)胞內(nèi)逆轉(zhuǎn)錄病毒生長(zhǎng)的關(guān)鍵步驟是在 生物化學(xué)雜志的封面上描述的。這是一篇關(guān)于禽類肉瘤病毒或ASV的
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Dan Kastner博士被授予年度聯(lián)邦雇員稱號(hào)
公共服務(wù)合作伙伴關(guān)系授予年度美國(guó)服務(wù)獎(jiǎng)或Sammies獎(jiǎng)，最近授予NHGRI科學(xué)主任Dan Kastner博士作為年度聯(lián)邦雇員。Sammies通常被稱為政府服
