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        FDA概述了突破性設(shè)備的快速視野
        
			
        
				2019-09-19 10:18:28
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        美國食品藥品管理局 周二公布了其突破裝置計(jì)劃的愿景，概述了其加速通過開發(fā)和審查診斷或治療威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病的新設(shè)備的計(jì)劃。該機(jī)構(gòu)還宣布了建立新的“更安全技術(shù)計(jì)劃”(STeP)的計(jì)劃，旨在為旨在治療非危及生命的疾病的設(shè)備創(chuàng)建類似的途徑。
        

        FDA概述了突破性設(shè)備的快速視野
        

        突破設(shè)備計(jì)劃包含前加速訪問途徑，創(chuàng)新途徑和優(yōu)先審查計(jì)劃的要素。據(jù)該機(jī)構(gòu)稱，根據(jù)快速訪問途徑獲得指定的設(shè)備現(xiàn)在將被視為突破設(shè)備計(jì)劃的一部分。
        

        由“21世紀(jì)治愈法案”創(chuàng)建的這條途徑已經(jīng)被行業(yè)和政府提升，作為加速醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋設(shè)備的潛在 觸發(fā)因素 ，因?yàn)樗鼈儷@得了FDA的上市許可。據(jù)美國食品和藥物管理局稱，自2016年突破設(shè)備計(jì)劃成立以來，已有110臺設(shè)備獲得了突破性的稱號，其中8臺獲得了上市許可。
        

        FDA的4月醫(yī)療器械安全行動計(jì)劃首次提出了針對非危及生命的疾病的新加速裝置途徑的想法。
        

        突破性設(shè)備計(jì)劃的目標(biāo)是為突破性設(shè)備的開發(fā)人員創(chuàng)建一個(gè)更靈活的流程，以獲得FDA對其創(chuàng)新的反饋，F(xiàn)DA專員Scott Gottlieb和設(shè)備中心主管Jeff Shuren 在一份聲明中說。他們補(bǔ)充說，有關(guān)STeP的更多信息將在未來幾個(gè)月內(nèi)傳播。
        

        “我們設(shè)想STeP可用于那些不符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，被認(rèn)為是我們當(dāng)前計(jì)劃中的突破性設(shè)備，但通過創(chuàng)新設(shè)計(jì)，有可能比目前可用的替代治療或診斷更安全，”Gottlieb和舒仁說。
        

        在其最終指導(dǎo)中，F(xiàn)DA似乎已經(jīng)通過了AdvaMed在去年12月對指南草案的評論中提出的一項(xiàng)建議。設(shè)備貿(mào)易游說團(tuán)已要求FDA在適當(dāng)情況下將突破性名稱擴(kuò)展到生物制劑許可證申請。
        

        根據(jù)該計(jì)劃，F(xiàn)DA現(xiàn)在表示它“打算在開發(fā)和審查期間與制造商提供互動和及時(shí)的溝通”：
        

        Q-提交。
        

        研究設(shè)備豁免。
        

        的510(k)秒。
        

        德諾要求。
        

        上市前批準(zhǔn)。
        

        某些PMA補(bǔ)充劑。
        

        設(shè)備主導(dǎo)的組合產(chǎn)品。
        

        具體而言，F(xiàn)DA審核人員將討論響應(yīng)時(shí)間表的可行性，對交互式修訂的文檔使用“跟蹤更改”，并創(chuàng)建匯總表以跟蹤討論。還將指定額外的工作人員回答機(jī)構(gòu)審查委員會關(guān)于突破性設(shè)備的研究使用的問題。
        

        FDA將采取的另一項(xiàng)行業(yè)友好行動是在會議召開前至少五個(gè)工作日向設(shè)備制造商披露咨詢委員會討論主題。此外，贊助商還將能夠推薦自己的外部專家。
        

        秋季統(tǒng)一議程的目標(biāo)是2019年3月發(fā)布擬議規(guī)則 ，旨在“ 簡化[Medicare]對突破性技術(shù)的報(bào)道。”
        
			

			
          
        
			
        
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