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        中胚層FDA同意通過BLA治療心力衰竭細(xì)胞療法
        
			
        
				2019-09-03 10:46:47
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        Mesoblast今天表示，它和FDA已經(jīng)就植入左心室輔助裝置(LVAD)的終末期心力衰竭患者的公司同種異體細(xì)胞治療產(chǎn)品候選Revascor的營銷應(yīng)用達(dá)成了臨床路徑。
        

        中胚層FDA同意通過BLA治療心力衰竭細(xì)胞療法
        

        該途徑將包括對LVAD患者的Revascor驗證III期試驗，其結(jié)果將成為BLA申請的基礎(chǔ)。Mesoblast說，確證試驗的主要終點是主要粘膜出血事件的減少，而關(guān)鍵的次要終點將包括證明心血管功能各種參數(shù)的改善。
        

        根據(jù)今年早些時候簽署的諒解備忘錄，計劃在紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院與國際健康成果和創(chuàng)新研究中心(InCHOIR)一起進(jìn)行驗證性試驗。
        

        “我們將與FDA和InCHOIR密切合作，以生成Revascor全面上市批準(zhǔn)所需的確認(rèn)臨床數(shù)據(jù)，以預(yù)防LVAD植入物在終末期心力衰竭患者中的??這種威脅生命的炎癥并發(fā)癥，”Mesoblast首席執(zhí)行官Silviu Itescu，MBBS，F(xiàn)RACP在一份聲明中說。
        

        Itescu最近在接受GEN采訪時說，該機(jī)構(gòu)在7月份的會議上給了Mesoblast“Revascor非常積極的反饋”。一個月前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Revascor的一種孤兒藥指定用于預(yù)防植入后粘膜出血，包括來自胃腸(GI)道，需要LVAD的終末期慢性心力衰竭(CHF)患者。
        

        在2018年美國心臟協(xié)會科學(xué)會議上，NIH心胸外科試驗網(wǎng)絡(luò)研究人員介紹了Revascor 的159例患者，安慰劑對照IIb期研究(NCT02362646)在終末期心力衰竭中的結(jié)果。
        

        胃腸道出血減少76%
        

        結(jié)果顯示，單個心肌內(nèi)劑量的細(xì)胞療法候選物導(dǎo)致主要胃腸道出血事件減少76%，并且植入LVAD的終末期心力衰竭患者的相關(guān)住院減少65%。美國食品和藥物管理局已同意Mesoblast認(rèn)為，出血減少是植入LVAD患者的重要臨床結(jié)果，該公司援引研究表明，多達(dá)40%的患者因主要胃腸道出血而再次入院。
        

        結(jié)果還顯示，與對照組相比，Revascor在6個月時沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)上顯著的LVAD支持暫時斷奶(61%對58%)，結(jié)果Mesoblast說反映了血液凝塊。IIb期試驗由NIH國家心臟，肺和血液研究所(NHLBI)和加拿大衛(wèi)生研究院資助和贊助。
        

        美國食品和藥物管理局已向該公司證實，IIb期試驗的數(shù)據(jù)可以通過BLA支持產(chǎn)品上市許可以及確認(rèn)的臨床數(shù)據(jù)，Mesoblast說。
        

        Revascor-曾被稱為MPC-150-IM和rexlemestrocel-L-由1.5億個間充質(zhì)前體細(xì)胞(MPC)組成，通過直接注射到患有CHF和心功能進(jìn)行性喪失的患者的心肌中。
        

        “我們相信，通過關(guān)閉炎癥過程，我們的細(xì)胞能夠充分逆轉(zhuǎn)異常脈管系統(tǒng)，從而減少出血，”Itescu說。
        

        Revascor是FDA的再生醫(yī)學(xué)高級療法指定，通過創(chuàng)建21所管制ST世紀(jì)治愈法加速用于治療嚴(yán)重疾病和生命危險的細(xì)胞療法的發(fā)展。
        

        Revascor也是另一項III期試驗(DREAM HF-1，NCT02032004)的主題，旨在評估晚期心力衰竭的候選人。該試驗已完成北美55個中心的患者入組，566名患者隨機(jī)接受Revascor或安慰劑。Mesoblast今年早些時候表示，這項研究將在已經(jīng)產(chǎn)生足夠的主要終點事件時完成。
        
			

			
          
        
			
        
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