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        強(qiáng)生抗炎藥Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器獲FDA批準(zhǔn)
        
			
        
				2019-03-01 10:11:37
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        美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生(JNJ)旗下楊森制藥近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Tremfya® One Press，這是一種單劑量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。Tremfya(guselkumab)是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)提供One-Press(一次按壓)患者控制注射器的產(chǎn)品。One-Press是精心為患者設(shè)計(jì)的：可以舒適地放在手上，提供可控制的注射，并且整個(gè)過(guò)程中隱藏針頭。
        

        強(qiáng)生抗炎藥Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器獲FDA批準(zhǔn)
        

        Tremfya于2017年7月獲得FDA批準(zhǔn)，是首個(gè)只針對(duì)白介素23(IL-23)具有選擇性阻斷作用的生物療法，IL-23是一種細(xì)胞因子，在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。Tremfya是一種單克隆抗體藥物，通過(guò)皮下注射給藥，劑量為100mg，該藥用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次。
        

        Tremfya需在醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用，經(jīng)過(guò)醫(yī)生的批準(zhǔn)和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射?，F(xiàn)在，Tremfya One-Press已在美國(guó)上市。
        

        有時(shí)，斑塊型銀屑病患者可能會(huì)因?yàn)橐恍┮蛩?包括針恐懼癥)而難以自我治療。在多中心隨機(jī)III期研究ORION中，采用一種經(jīng)驗(yàn)證的自我注射評(píng)估問(wèn)卷(SIAQ)評(píng)估One-Press的患者體驗(yàn)，分別在第0周、第4周、第12周評(píng)估橫跨在6個(gè)域(注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射過(guò)程中或注射后的皮膚反應(yīng)、自我注射裝置的易用性、自我注射的滿意度)方面的患者體驗(yàn)進(jìn)行評(píng)分(分值范圍：0[最差]-10[最好])。結(jié)果顯示，“自我注射滿意度”的平均分為9.18分(10分表示“非常滿意”)，而“易用性”的平均分為9.24分(其中10分表示“非常容易”)。
        

        ORION研究也評(píng)估了Tremfya通過(guò)One-Press給藥治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。該研究中，在第16周時(shí)，Tremfya治療組患者達(dá)到IGA評(píng)分為0分或1分或PASI90緩解(分別為81%和76%)均高于安慰劑組(2個(gè)終點(diǎn)均為0%)。與安慰劑組相比，Tremfya治療組在第16周時(shí)達(dá)到IgA評(píng)分0的患者比例更高(56% vs 0%)。此外，與安慰劑組相比，Tremfya治療組在第16周達(dá)到PASI100緩解的患者比例更高(50% vs 0%)。使用One-Press的大多數(shù)注射部位反應(yīng)癥狀多為輕微和短暫的。
        

        匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心皮膚病學(xué)部副教授Laura Ferris表示，“ORION研究結(jié)果表明，Tremfya采用One-Press給藥是安全和有效的，這將為患者提供一種新的、更方便的注射治療方法。這些發(fā)現(xiàn)也令人興奮，因?yàn)樗鼈冏C明用Tremfya治療可幫助多達(dá)一半的患者在治療第16周時(shí)達(dá)到皮膚完全清晰的PASI100緩解。”
        

        楊森研發(fā)公司免疫學(xué)開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Newman Yeilding表示，“患有斑塊型銀屑病的患者在進(jìn)行治療時(shí)通常會(huì)用傳統(tǒng)的注射器進(jìn)行治療。隨著One-Press的批準(zhǔn)，患者現(xiàn)在可以選擇用一種既簡(jiǎn)單又直觀的新型裝置來(lái)自我注射Tremfya。”
        

        One-Press的設(shè)計(jì)允許患者控制注射的速度和壓力，在注射完成時(shí)會(huì)有一個(gè)輕輕的滴答聲提示，近99%的患者報(bào)告首次注射成功。此外，One-Press還包括一個(gè)安全系統(tǒng)，在使用后保護(hù)針頭。在3次注射后，患者仍報(bào)告了One-Press設(shè)備可用性的良好結(jié)果。
        
			

			
          
        
			
        
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