【2021新冠疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置方案】

新冠疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置方案一、目的2二、定義與分類

2三、報告4四、調(diào)查與診斷7五、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與評價11六、信

息交流與發(fā)布12七、處置原則12八、公眾溝通和技術(shù)指導(dǎo)14新冠

疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置方案為做好新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反

應(yīng)(筒稱AEFI)監(jiān)測處置工作，按照《疫苗管理法》《全國疑似預(yù)防接種異

常反應(yīng)監(jiān)測方案》《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等要求，制定本方案。

一、目的(一)規(guī)范新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告;(二)調(diào)

查核實新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況,評估疑似預(yù)防接種異常

反應(yīng)與新冠疫苗接種的因果關(guān)系，為預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理和補償提供

支持;(三)分析評價新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告情況，發(fā)現(xiàn)異

常信號，為開展調(diào)查、評估和處置提供信息支持;(四)及時發(fā)現(xiàn)新冠疫苗接

種差錯，為改進(jìn)新冠疫苗預(yù)防接種服務(wù)模式和提高接種質(zhì)量提供依據(jù);(五)

支持公眾交流與溝通，妥善處理新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

二、定義與分類(一)定義新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),是指在接

種新冠疫苗后發(fā)生的懷疑與疫苗接種有關(guān)的健康損害或者其他反應(yīng)，包括

接種疫苗后出現(xiàn)的任何癥狀、體征、疾病、異常實驗室檢測結(jié)果等。報告

的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)可能是新冠疫苗或者接種操作所致，也可能與疫

苗或者接種操作無因果關(guān)系。

(二)分類1.按照嚴(yán)重程度，新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分為以下

類型:(1)非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng):指常見的或者輕微的疑似預(yù)防接種

異常反應(yīng),一般不需要采取住院治療等臨床措施。如發(fā)熱和注射部位疼

痛、紅腫、結(jié)塊，以及全身不適、倦怠、食欲不振、乏力或者輕微的皮疹

等癥狀。

(2)嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng):有下列情形之一者為嚴(yán)重疑似預(yù)防接

種異常反應(yīng):死亡、危及生命、需要住院治療或者延長已在住院治療的時

間、持續(xù)的或者顯著的傷殘/失能、先天性異?；蛘叱錾毕?懷疑受

種者母親孕期接種疫苗所致)，以及如不干預(yù)或者治療可能出現(xiàn)上述所列

情況的情形。一般需要采取住院治療等措施，包括需要臨床治療的重度疾

病。如懷疑與疫苗可能相關(guān)的過敏性休克、喉頭水腫、紫癜、局部過敏壞

死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))等變態(tài)反應(yīng)性疾病，吉蘭一巴雷綜合征、腦病、腦炎

等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，減毒活疫苗的疫苗株病原體感染導(dǎo)致的相關(guān)疾病以及其

他疾病，或者懷疑與接種差錯、疫苗質(zhì)量問題等相關(guān)的中毒性休克綜合

征、全身化膿性感染等疾病，以及由這些疾病導(dǎo)致的殘疾和死亡。

2.按照發(fā)生原因，新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分為以下類型:(1)

疫苗不良反應(yīng):是指因疫苗本身特性引起的與預(yù)防接種目的無關(guān)或者意外

的反應(yīng)，與受種者個體差異有關(guān)。非嚴(yán)重的不良反應(yīng)稱為一般反應(yīng),主要

是指受種者發(fā)生的一過性、輕微的機(jī)體反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)稱為異常反

應(yīng)，主要是指造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害的相關(guān)反應(yīng)。

(2)疫苗質(zhì)量問題相關(guān)反應(yīng):是指因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的健康

損害。疫苗質(zhì)量問題是指疫苗的鑒別試驗、純度、滴度、效價測定、無菌

檢查、抗生素殘留、熱穩(wěn)定性試驗等檢驗指標(biāo)不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等情

形。

(3)接種差錯相關(guān)反應(yīng):是指因接種單位在接種實施過程中違反預(yù)防接

種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，給受種者造成的

健康損害。按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種

方案實施接種后，受種者出現(xiàn)健康損害的，不屬于接種差錯相關(guān)反應(yīng)。

(4)心因性反應(yīng):在預(yù)防接種后，因受種者心理因素發(fā)生的反應(yīng)。主要

因受種者接受注射時的心理壓力和焦慮等所致，與疫苗成分無關(guān)。年幼兒

童常見嘔吐，可能發(fā)生短暫意識喪失或者尖叫年長兒童或者偶爾發(fā)生

輕微頭疼、頭暈、口周和手部發(fā)麻等癥狀，嚴(yán)重者可能會出現(xiàn)暈厥。有

“恐針癥”者反應(yīng)可能會加重。在開展體性預(yù)防接種活動時，可能會出現(xiàn)

體性癔癥。

(5)偶合癥:受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接

種后巧合發(fā)病。偶合癥常由感染等其他因素導(dǎo)致，不是由疫苗本身特性引

起的。

三、報告(一)報告單位和報告人接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控

制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗上市許可持有人及其執(zhí)行職務(wù)的人

員為新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人。受種者或

者其監(jiān)護(hù)人懷疑發(fā)生新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)向接種單位

進(jìn)行報告，也可向區(qū)疾控中心或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行報告。

(二)應(yīng)報告的范圍任何懷疑與新冠疫苗接種有關(guān)的反應(yīng)或者事件均應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行報告,特別是嚴(yán)重的或者體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。新冠疫苗

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告范圍，應(yīng)當(dāng)參考《全國疑似預(yù)防接種異常反

應(yīng)監(jiān)測方案》、既往其他同類疫苗安全性監(jiān)測情況、疫苗說明書以及世界

衛(wèi)生組織關(guān)于新冠疫苗安全性監(jiān)測指導(dǎo)手冊等資料。對輕度發(fā)熱、局部疼

痛和紅腫等預(yù)期內(nèi)常見的、輕微的反應(yīng)，可不進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告。對發(fā)熱

238.5C、紅腫或者硬節(jié)直徑2.5cm等情形，以及出現(xiàn)相同或者類似臨床癥

狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告。

(三)報告程序1.責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)(包括接到受種者或者其監(jiān)

護(hù)人的報告)新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)填寫疑似預(yù)防接種

異常反應(yīng)登記表，做好相關(guān)信息記錄。對屬于應(yīng)當(dāng)報告的或者其他認(rèn)為需

要報告的新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，責(zé)任報告單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后

48小時內(nèi)，通過中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)(“監(jiān)測報告管理”子系統(tǒng)中疑

似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告相關(guān)模塊)填報疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告

卡。發(fā)現(xiàn)懷疑與新冠疫苗接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、體性疑似預(yù)防接

種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時,應(yīng)當(dāng)在2小

時內(nèi)通過信息系統(tǒng)上報疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或者體性疑似

預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表。暫無網(wǎng)絡(luò)報告條件的責(zé)任報告單位,按照上述

時限要求將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡以傳真或者郵寄等方式報至

區(qū)疾控中心，由其進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告。

2.責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)懷疑與新冠疫苗接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重

殘疾、體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種

異常反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)以電話等最快方式向區(qū)疾控中心報告。區(qū)疾

控中心應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)衛(wèi)生健康主管部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告。發(fā)

現(xiàn)懷疑與新冠疫苗質(zhì)量問題相關(guān)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),責(zé)任報告單位

和報告人應(yīng)當(dāng)同步向區(qū)級市場監(jiān)督管理部門報告。接到報告的部門和機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)在接到報告后按照各自職責(zé)立即逐級報至省級衛(wèi)生健康主管部門、市

場監(jiān)督管理部門和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

3.在疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測過程中，發(fā)生新冠疫苗安全享件，疾

病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)級以上衛(wèi)生健康主管

部門、市場監(jiān)督管理部門報告，并逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門、市

場監(jiān)督管理部門和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

4.對屬于突發(fā)公共安全事件范圍的新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，

應(yīng)當(dāng)按照《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報告管理工作規(guī)范(試行)》等

相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。

(四)信息系統(tǒng)維護(hù)與信息管理各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對中國疾病

預(yù)防控制信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)管理,開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息的

管理。對信息系統(tǒng)報告的以及直接接到的新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

信息進(jìn)行審核，包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間和人

數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗及其接種情況等。發(fā)現(xiàn)信息錯誤

或者不完整等情況的，應(yīng)當(dāng)及時與報告單位進(jìn)行核實并訂正。

四、調(diào)查與診斷(一)調(diào)查范圍區(qū)疾控中心對新冠疫苗疑似預(yù)防接種

異常反應(yīng)進(jìn)行核實、評估，分類為嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，均需要

開展個案調(diào)查。對非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，一般不需要開展個案調(diào)

查，由區(qū)疾控中心根據(jù)評估情況進(jìn)行審核、分類;對受種方要求調(diào)查診斷

的，應(yīng)開展個案調(diào)查。

(二)調(diào)查機(jī)構(gòu)與時限區(qū)疾控中心對需要調(diào)查的新冠疫苗疑似預(yù)防接種

異常反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)住址開展調(diào)查，收集相關(guān)資料,并在

調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表，通過中國

疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告。懷疑與新冠疫苗接種有關(guān)的死亡、

嚴(yán)重殘疾、體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防

接種異常反應(yīng)，由區(qū)衛(wèi)生健康主管部門、市場監(jiān)督管理部門在接到報告后

立即按照各自職責(zé)組織開展調(diào)查、處理。參與現(xiàn)場調(diào)查的人員原則上應(yīng)當(dāng)

不少于2人。對復(fù)雜、疑難的嚴(yán)重病例，應(yīng)當(dāng)組織臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等

相關(guān)領(lǐng)域的專家共同開展調(diào)查。

對不在本區(qū)接種疫苗，但在本區(qū)醫(yī)院就診的病例，區(qū)疾控中心應(yīng)當(dāng)在

接到報告后根據(jù)工作需要協(xié)助收集相關(guān)資料，并及時轉(zhuǎn)報至接種單位所在

地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由其填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查

表,并通過信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告。

(三)資料收集受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人和受種者就診

的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)各方，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)查就診的要求，向負(fù)責(zé)組織調(diào)查的衛(wèi)

生健康主管部門、市場監(jiān)督管理部門或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)如實提供相關(guān)

資料。

1.臨床資料。通過受種者或者其監(jiān)護(hù)人、就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位等

途徑收集臨床資料，包括:病例的既往疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健

康狀況(如有無基礎(chǔ)疾病等)、家族史、過敏史，掌握病例的主要癥狀和體

征以及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時

調(diào)查人員應(yīng)當(dāng)對病例進(jìn)行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解

剖檢查的病例，原則上在病例死亡后48小時內(nèi)進(jìn)行尸檢;具備尸體凍存條

件的，可以延長至7日。尸體解剖檢查應(yīng)當(dāng)由按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)

資格的機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

2.疫苗資料。通過相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位或者疫苗上市許

可持有人等途徑收集疫苗的購銷和儲運資料，包括:疫苗的種類、疫苗上

市許可持有人、批號、出廠日期、有效期、來源(包括分發(fā)、供應(yīng)或者銷

售情況)、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀;疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的

資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄;疫苗送達(dá)接種單位前的儲運情況、接種單位疫

苗儲存條件和冰箱問題記錄等。

3.預(yù)防接種資料。通過相關(guān)接種單位收集預(yù)防接種資料，包括:本次接

種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員

的資質(zhì);接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時

用完;稀釋液情況、注射器材情況、安全注射情況、注射操作是否規(guī)范接

種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況等。

4.其他相關(guān)資料。懷疑疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與當(dāng)?shù)匕l(fā)生或者流行的

疾病可能有關(guān)時，可通過區(qū)疾控中心、接種單位或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等收集相關(guān)

資料，包括當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況、接種前受種者的既往暴露史等。懷

疑由新冠疫苗質(zhì)量問題造成健康損害的，由市場監(jiān)督管理部門組織對相關(guān)

疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告，并應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)盡早將檢驗結(jié)果

向衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行反饋。

(四)撰寫調(diào)查報告對新冠疫苗嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),組織調(diào)查

的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告,根據(jù)進(jìn)展情

況更新調(diào)查報告,并由同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過中國疾病預(yù)防控制信息

系統(tǒng)及時上報。

調(diào)查報告包括以下內(nèi)容:描述疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況，疑似

預(yù)防接和異常反應(yīng)的臨床診斷、實驗室檢查以及治療情況，疫苗和預(yù)防接

種組織實施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施,對疑似預(yù)

防接種異常反應(yīng)的原因分析、初步判定以及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、

時間等。

(五)診斷與分類區(qū)疾控中心應(yīng)當(dāng)按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》

等相關(guān)要求,組織開展新冠疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷和分類。新冠疫

苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查取證結(jié)束后14日內(nèi)

盡早作出。疑難、復(fù)雜等特殊情況可以廷長時間，延長時間不超過30

日。對懷疑與接種新冠疫苗有關(guān)的受種者死亡、危及生命、持續(xù)的或顯著

的傷殘或失能、先天性異?；虺錾毕?懷疑受種者母親孕期接種疫

苗所致)等嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織調(diào)

查診斷。其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織

調(diào)查診斷。對非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，受種方要求調(diào)查診斷的，由

區(qū)疾控中心組織專家開展調(diào)查診斷。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)

當(dāng)審查相關(guān)材料，必要時聽取受種方、接和單位以及疫苗上市許可持有人

的陳述，對受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)調(diào)查。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)

章、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)研究證據(jù)等，結(jié)合病例臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果或

者疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進(jìn)行綜合評估分析，提出調(diào)查診斷結(jié)論及其依

據(jù)。屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,調(diào)查診斷專家組還應(yīng)當(dāng)對損

害程度進(jìn)行分級。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論可分為屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)、不能

排除預(yù)防接種異常反應(yīng)和不屬于接種異常反應(yīng)?！兑呙绻芾矸ā穼儆诤?/p>

不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形進(jìn)行了明確規(guī)定。對不能按照上述規(guī)定排

除屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形，納入不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)的范

圍。對屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，如涉及兩種以上不同品種

疫苗，且不能明確導(dǎo)致?lián)p害的具體疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)說明所涉及的兩種以

上疫苗共同承擔(dān)損害責(zé)任。組織調(diào)查診斷的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)

查診斷專家組的合議意見，組織撰寫預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書，并加

蓋本級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組專用章。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在作出調(diào)查診斷結(jié)論10個工作日內(nèi),將預(yù)防接

種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書以書面方式送達(dá)受種方、接種單位和疫苗上市許可

持有人。同時，應(yīng)當(dāng)在上述時限內(nèi)將調(diào)查診斷書報送所在地同級衛(wèi)生健康

主管部門,并通過中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)進(jìn)行上報。

五、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與評價(一)數(shù)據(jù)分析與評價區(qū)疾控中心每月進(jìn)行

一次新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)情況分析報告,著重于評價新冠疫苗

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況以及信息系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況,并將分析評價情

況上報同級衛(wèi)生健康主管部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時向下級疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時監(jiān)控新冠

疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息，如發(fā)現(xiàn)可能有重大影響的疑似預(yù)防

接種異常反應(yīng)、可疑信號或者其他疫苗安全性相關(guān)問題等情況,應(yīng)當(dāng)以電

話等最快的方式向同級衛(wèi)生健康主管部門和上級疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行報告。衛(wèi)生

健康主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織開展風(fēng)險評估。

(二)信息系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況分析與評價全區(qū)新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反

應(yīng)監(jiān)測工作每年達(dá)到以下指標(biāo)要求:疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小

時內(nèi)報告率三90,窬要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報告后48小時內(nèi)調(diào)

查率、個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率均90,嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反

應(yīng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)初步調(diào)查報告完成率嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)

查診斷信息(調(diào)查表中與調(diào)查診斷結(jié)論相關(guān)的變量)完整率、分類率均疑似

預(yù)防接和異常反應(yīng)報告發(fā)生率三1/萬劑次，報告縣比例達(dá)100。

六、信息交流與發(fā)布區(qū)相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況開展信息

交流工作。發(fā)現(xiàn)可能有重大影響的新冠疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、可疑

信號或者其他疫苗安全性問題等情況，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行信息交流，共同開展

風(fēng)險評估。

七、處置原則疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的調(diào)查處理應(yīng)當(dāng)遵循“邊臨

床救治、邊調(diào)查核實，及時溝通、妥善處置”的原則。

(一)接種單位應(yīng)當(dāng)備好腎上腺素等常用急救藥械，做好現(xiàn)場留觀期間

的應(yīng)對處置準(zhǔn)備。一旦發(fā)生急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等嚴(yán)重病例，應(yīng)當(dāng)立即組織

緊急搶救，必要時轉(zhuǎn)診治療。對其他嚴(yán)重病例,應(yīng)當(dāng)建議病例及時到規(guī)范

的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。對較為輕微的接種局部反應(yīng)和全身性一般反應(yīng),可給予

一般的處理指導(dǎo)。

(二)接種單位應(yīng)當(dāng)做好心因性反應(yīng)的監(jiān)測和處理，尤其要做好體性

心因性反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和防范,必要時應(yīng)當(dāng)及時與心理醫(yī)生聯(lián)合處理。一

旦發(fā)生，應(yīng)當(dāng)注意排除外界干擾，及時疏散患者,避免醫(yī)療行為的刺激;以

積極疏導(dǎo)為主，根據(jù)情況進(jìn)行暗示治療或?qū)ΠY處理;密切觀察患者的情緒

波動，及時安撫和溝通。

(三)接種新冠疫苗后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損失等健

康損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)按照《江西省預(yù)防

接種異常反應(yīng)補償辦法》給予補償。

(四)當(dāng)受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人對預(yù)防接種異常反應(yīng)

調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定

處理。

受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人對市級及以下疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預(yù)防接種異常

反應(yīng)調(diào)查診斷書之日起60日內(nèi)向接種單位所在地市級醫(yī)學(xué)會申請進(jìn)行預(yù)

防接種異常反應(yīng)鑒定。對市級醫(yī)學(xué)會鑒定意見不服的，可以在收到預(yù)防接

種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄

市醫(yī)學(xué)會申請再次鑒定。

對省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議的，應(yīng)當(dāng)直接向接種單

位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請鑒定。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)各方當(dāng)事人，同時報送同

級衛(wèi)生健康主管部門并抄送同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

(五)對懷疑由新冠疫苗質(zhì)量問題給受種者造成健康損害的，應(yīng)當(dāng)由市

場監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》、《疫苗管理法》組織開展調(diào)查處理。

(六)對懷疑由接種差錯給受種者造成健康損害的，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療事

故處理條例》、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

(七)對屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件范圍的，應(yīng)當(dāng)按照《國家突發(fā)公共衛(wèi)生

事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定調(diào)查處置。

八、公眾溝通和技術(shù)指導(dǎo)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)會根據(jù)各自

職責(zé)，開展新冠疫苗預(yù)防接種相關(guān)知識的科普教育;對疾病預(yù)防控制人

員、醫(yī)務(wù)人員、接種人員、鑒定人員和疫苗上市許可持有人進(jìn)行培訓(xùn);開

展對下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)會、醫(yī)療機(jī)

構(gòu)、接種單位的技術(shù)指導(dǎo);對下級開展調(diào)查、鑒定、數(shù)據(jù)分析等工作提供

技術(shù)支持;開展與受種者或者其監(jiān)護(hù)人的溝通工作;按照規(guī)定進(jìn)行信息反饋

等。接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展新冠疫苗預(yù)防接種相關(guān)知識的科普教

育，開展與受種者或者其監(jiān)護(hù)人的溝通工作，做好人員培訓(xùn)等。