芪參通絡(luò)膠囊

臨床研究資料綜述

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臨床研究資料綜述

一．前言

芪參通絡(luò)膠囊的處方，是根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過多年臨床研究，逐步完善而形

成的中藥復(fù)方。組方根據(jù)中風(fēng)后遺癥發(fā)病過程中氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻的主要病理

機(jī)制，以益氣活血、舒筋通絡(luò)為組方原則，用生黃芪、丹參、雞血藤、水蛭、酒

大黃、僵蠶、木香七味中藥組成復(fù)方，主治缺血性中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)，屬氣虛血瘀者。

本方緊緊圍繞氣虛血瘀的主要病機(jī)，抓住氣虛本質(zhì)，重用生黃芪補(bǔ)氣健脾，

使正氣充盛，有力推動(dòng)血液運(yùn)行；輔以丹參、雞血藤活血通絡(luò)以榮養(yǎng)肢體、筋肉、

肌膚。同時(shí)，方中佐以水蛭、酒大黃破血逐瘀，進(jìn)一步增強(qiáng)其活血作用，使氣虛

血瘀證候從根本上得到全面改善。方中生黃芪配以木香，益氣健脾作用增強(qiáng)，可

固護(hù)胃氣，使補(bǔ)而不滯；配以僵蠶，可健脾除濕、化痰散結(jié)，使與瘀血有密切聯(lián)

系的痰濁證候得到改善。僵蠶與雞血藤相配，兩者均可舒筋通絡(luò)，前者側(cè)重化痰

通絡(luò)，后者長于活血舒筋，配伍應(yīng)用，舒筋通絡(luò)作用更為顯著，使絡(luò)脈通暢，筋

肉得以濡養(yǎng)，肢體各種功能均得到更好恢復(fù)。

綜上所述，芪參通絡(luò)膠囊組方針對(duì)中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)患者氣虛血瘀的主要病機(jī)，以

益氣活血立法，根據(jù)君、臣、佐、使合理配伍，共奏益氣活血、舒筋通絡(luò)之效，

使氣虛血瘀所致的中風(fēng)病癥得以康復(fù)。

藥效學(xué)研究證明，本品具有減輕腦缺血大鼠腦水腫、毛細(xì)血管通透性及腦組

織病理改變，增加狗腦血流量和降低腦血管阻力，抑制大鼠體內(nèi)、體外血栓形成

及體內(nèi)血小板聚集，延長凝血時(shí)間等方面作用，改善正常大鼠及血瘀證家兔血液

流變學(xué)、降低高脂血癥大鼠脂質(zhì)含量。急性毒性試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物最大耐受量為

46g/kg；長期毒性試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物經(jīng)3個(gè)月用藥未見明顯毒副作用。

該新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行新藥臨床研究（批件號(hào)2000ZL083），

于2001年3月至2002年11月以腦安膠囊為對(duì)照藥物，采用多中心隨機(jī)對(duì)照雙

盲法，對(duì)芪參通絡(luò)膠囊進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)綜述如下：

二．臨床研究方案

臨床研究入選病例采取隨機(jī)、雙盲、對(duì)照法，其性別、年齡、病程、病情、

癥候積分等指標(biāo)與對(duì)照組相比均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），兩組具有可比性。中

醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研協(xié)作組起草制訂的《中風(fēng)診斷療

效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1995年全國第四屆腦血管病會(huì)議《腦

血管疾病診斷要點(diǎn)》的動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死，并依據(jù)納入和排隊(duì)病例標(biāo)

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準(zhǔn)對(duì)入選病例進(jìn)行嚴(yán)格篩選。

觀測性指標(biāo)分為安全性觀測和療效性觀察兩部分。前者包括一般體檢項(xiàng)目，

血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)，心電圖、肝功能（AST、ALT）、腎功能（BUN、CRE）；

后者包括語言及運(yùn)動(dòng)功能，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、體征，中醫(yī)癥狀、舌、脈變化，頭顱

CT掃描，血液流變學(xué)檢查，血脂檢查，經(jīng)顱多普勒（TCD）檢查。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)以中風(fēng)病計(jì)分和氣虛血瘀證癥狀計(jì)分，分別評(píng)定語言、運(yùn)動(dòng)功

能的恢復(fù)程度和癥狀改善情況。

三．觀察結(jié)果

Ⅱ期臨床觀察按照隨機(jī)、雙盲、多中心平行對(duì)照的方法，Ⅲ期臨床觀察按照

隨機(jī)對(duì)照單盲的方法，對(duì)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)排除標(biāo)準(zhǔn)篩選的入選病例，

作為受試對(duì)象。設(shè)對(duì)照組和治療組，以腦安膠囊為陽性對(duì)照藥，按1：1的比例

分別給予腦安膠囊每次2粒，每日2次/芪參通絡(luò)膠囊每次3粒，每日3次，飯

后溫開水送服，觀察四周。結(jié)果如下：

Ⅱ期臨床共觀察了符合入選標(biāo)準(zhǔn)缺血性中風(fēng)病人200例（對(duì)照組、治療組各

100例），經(jīng)統(tǒng)計(jì)（計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用

Ridit分析，相關(guān)分析采用相關(guān)性檢驗(yàn)），治療組總有效率為87.00%，基本恢復(fù)率

及顯著進(jìn)步率為41.00%，對(duì)照組總有效率為77.00%，基本恢復(fù)率及顯著進(jìn)步率

為21.00%，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組相比差異有非常顯著性意義。在

治療中醫(yī)證候療效方面，治療組總有效率86.00%，愈顯率49.00%，對(duì)照組總有

效率67.00%，愈顯率23.00%，兩組比較，總有效率、愈顯率及中醫(yī)證候積分均

有非常顯著性意義，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。對(duì)各單項(xiàng)指標(biāo)的分析顯示，在

改善上肢癱、下肢癱、指癱、趾癱方面，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組；在改善半

身不遂、偏身麻木、口舌歪斜、面白光白、氣短乏力、汗自出、心悸、舌質(zhì)舌

體舌苔、脈象方面治療組療效優(yōu)于對(duì)照組；在改善下肢癱、舌強(qiáng)語謇、舌質(zhì)舌體、

舌苔方面，治療組起效時(shí)間快于對(duì)照組。通過與療效相關(guān)因素的分析，發(fā)現(xiàn)病人

病情與療效呈負(fù)相關(guān)性。對(duì)治療前后血液流變學(xué)的分析結(jié)果顯示，治療組的紅細(xì)

胞變形能力、全血粘度中切、血漿粘度較對(duì)照組均有顯著改善，而血脂無顯著性

改變。臨床試驗(yàn)過程中治療組未見明顯副作用。安全性檢查證明，本藥臨床應(yīng)用

安全性好。

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Ⅲ期共觀察了符合入選標(biāo)準(zhǔn)缺血性中風(fēng)病人400例（治療組300例，對(duì)照組

100例），經(jīng)統(tǒng)計(jì)（計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用

Ridit分析，相關(guān)分析采用相關(guān)性檢驗(yàn)），治療組總有效率為87.67%，基本恢復(fù)率

及顯著進(jìn)步率為41.67%，對(duì)照組總有效率為73.00%，基本恢復(fù)率及顯著進(jìn)步率

為24.00%，兩組相比差異有非常顯著性意義，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。在

中醫(yī)證候療效方面，治療組的總有效率88.67%，愈顯率40.33%，對(duì)照組總有效

率74.00%，愈顯率17.00%，兩組比較總有效率、愈顯率和中醫(yī)證候積分均有顯

著性意義，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。對(duì)各單項(xiàng)指標(biāo)的分析顯示，在改善面癱、

上肢癱、下肢癱、綜合功能方面，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組；在改善半身不遂、

口舌歪斜、面白光白、心悸、舌質(zhì)舌體舌苔、脈象方面治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)

照組；通過與療效相關(guān)因素的分析，發(fā)現(xiàn)病人病情、病程與療效呈負(fù)相關(guān)性。治

療前后血液流變學(xué)，治療組的全血粘度低切與對(duì)照組比較有顯著性差異；血脂則

無明顯變化。臨床試驗(yàn)過程中除個(gè)別患者有胃部不適、惡心外未見明顯副反應(yīng)。

經(jīng)安全性檢驗(yàn)證明本藥安全可靠。

四．研究結(jié)論

芪參通絡(luò)膠囊具有益氣活血、化瘀通絡(luò)功能，用量每次3粒，每日3次，4

周為一療程，可以改善缺血性中風(fēng)氣虛血瘀證患者的語言表達(dá)、面癱、上肢癱、

下肢癱、指癱、趾癱、綜合功能、降低中風(fēng)病積分及中醫(yī)證候積分，其中在改善

面癱、上肢癱、下肢癱、、指癱、趾癱、綜合功能方面，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)

照組。在治療中醫(yī)證候方面療效明顯優(yōu)于腦安膠囊，其中在改善半身不遂、偏身

麻木、口舌歪斜、面白光白、氣短乏力、汗自出、心悸、舌質(zhì)舌體舌苔、脈象

方面治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。在改善下肢癱、舌強(qiáng)語謇、舌質(zhì)舌體、舌苔方

面，治療組起效時(shí)間明顯快于對(duì)照組。除個(gè)別患者有惡心外未見明顯副反應(yīng)。經(jīng)

安全性檢驗(yàn)證明本藥安全可靠。以上研究表明芪參通絡(luò)膠囊能改善缺血性中風(fēng)氣

虛血瘀證病人神經(jīng)功能缺損的作用，促進(jìn)功能恢復(fù)，其療效優(yōu)于對(duì)照藥物腦安膠

囊，證明該藥可以在臨床上推廣使用。

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