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        014-金銀花提取物新質(zhì)量標準1
        
			
        
				2022-04-17 15:14:28
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			  來源：[db:來源]
			
        
		
        
				
		
        
			
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        2022年4月17日發(fā)(作者：腹脹是怎么回事)
        質(zhì)量控制——質(zhì)量標準
        文件名稱
        金銀花提取物
        法定質(zhì)量標準
        制定人
        審核人
        審核人
        批準人
        日期
        日期
        日期
        日期
        年月日
        年月日
        年月日
        年月日
        文件編碼
        頒發(fā)部門
        分發(fā)部門
        生產(chǎn)部[]質(zhì)量部[√]設(shè)備動力部[]
        生效日期年月日
        物控部[]GMP辦[√]人力資源部[]
        【目的】建立金銀花提取物質(zhì)量標準，保證該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合標準。
        【范圍】適用于本公司金銀花提取物。
        【職責】檢驗員負責金銀花提取物的檢驗，中心化驗室主任負責監(jiān)督檢查。
        【內(nèi)容】
        1.制定依據(jù)：中國藥典2015年版一部P1497
        2.質(zhì)量標準：
        3.【性狀】本品為淡黃至棕黃的粉末；氣微，味微苦。
        3.1【特征圖譜】照高效液相譜法（通則0512）測定.
        譜條件與系統(tǒng)適用性試驗參照物溶液的制備同銀黃片{特征圖譜}項下。
        供試品溶液的制備同{含量測定}項下
        測定法分別精密吸取參照物溶液10ul、供試品溶液20ul,注入液相譜儀，記錄
        譜圖，即得。
        供試品譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個特征峰，與參照物峰相對應(yīng)的峰為S峰，計算各特征峰與S
        峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)規(guī)定值的±5%之內(nèi)。規(guī)定值：0.76(峰1)、1.00
        （峰2）1.05（峰3）、1.08（峰4）1.87（峰5）、2.01（峰6）
        4.【檢查】山銀花照高效液相譜法（通則0512）測定。
        4.1譜條件與系統(tǒng)適用性試驗對照品溶液的制備同銀黃片山銀花{檢查}項下。
        供試品溶液的制備同{含量測定}項下。
        4.2測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul,注入液相譜儀，測定，
        即得。
        供試品譜中不得呈現(xiàn)與對照品譜峰保留時間相對應(yīng)的譜峰。
        4.3水分不得過6.0%（通則0832第二法）。
        4.4【微生物限度】照生物檢查法（通則1105）測定。
        第1頁共2頁
        金銀花提取物法定質(zhì)量標準
        限度：需氧菌總數(shù)每1g不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過100cfu，大腸埃
        希菌每1g不得檢出。
        5.【含量測定】照高效液相譜法（通則0512）測定。
        譜條件與系統(tǒng)適用性試驗對照品溶液的制備同銀黃片{含量測定}金銀花提取
        物項下。
        供試品溶液的制備精密稱取本品0.1g，精密測定，置100ml棕量瓶中，加50%
        甲醇適量，超聲處理（功率500W，頻率40kHz）30分鐘，冷卻至室溫，加50%甲醇稀釋
        至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
        測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相譜儀，測定，
        即得。
        本品按干燥品計算，含綠原酸（C
        16
        H
        18
        O
        9
        ）不得少于1.5%。
        【貯藏】密閉，遮光。
        【相關(guān)文件與記錄】金銀花提取物檢驗記錄
        【培訓(xùn)】培訓(xùn)對象：全體QC；培訓(xùn)人：化驗室主任；培訓(xùn)課時：0.5小時；培訓(xùn)方式：
        講解和自學(xué)相結(jié)合。
        【變更歷史】
        第2頁共2頁
        			

			
          
        
			
        
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