阿爾茨海默氏癥臨床試驗協(xié)會(ACTC)將在一對即將進行的臨床試驗中評估Eisai的elenbecestat，該臨床試驗研究預防記憶搶劫疾病的早期階段 - 包括一項將評估與第二種治療相結合的研究，即Eisai / BioArctic-partnered BAN2401。

Elenbecestat是一種β淀粉樣蛋白裂解酶(BACE)抑制劑，將在Consortium的A3研究中進行研究，該研究旨在通過預防腦內淀粉樣蛋白的積聚來預防阿爾茨海默病(AD)。

該聯(lián)盟的A45研究旨在針對阿爾茨海默氏癥的臨床前(癥狀前)階段，將評估elenbecestat方案，然后是BAN2401，一種抗淀粉樣蛋白β(Abeta)原纖維抗體。

A3和A45研究將于2020年初開始。

“我們很高興能與ACTC小組合作，開展針對AD早期治療的試驗，從而使我們能夠了解BAN2401和elenbecestat在更廣泛的疾病中的益處，”Lynn Kramer，醫(yī)學博士，首席臨床Eisai神經病學商業(yè)組官員和首席醫(yī)療官在一份聲明中說。

Elenbecestat是BACE的抑制劑，BACE是Aβ生產中的關鍵酶。減少Aβ的產生可以降低大腦中的淀粉樣蛋白聚集物 - 這是Eisai的原因可能有助于減緩阿爾茨海默氏癥的進展。Elenbecestat正在研究早期阿爾茨海默氏癥的全球III期MISSION AD臨床研究計劃，該計劃正在進行中。

BAN2401-BioArctic的主要候選藥物 - 是阿爾茨海默氏癥的人源化單克隆抗體，旨在通過選擇性結合來中和和消除被認為是該疾病的致病因素的可溶性毒性Aβ聚集體(原纖維)。因此，BioArctic的原因，BAN2401也可能有助于減緩阿爾茨海默氏癥的進展。BAN2401在AD早期的全球III期臨床研究(Clarity AD)正在進行中。

去年，BioArctic 在856例早期阿爾茨海默病患者中發(fā)布了IIb期研究(NCT01767311)的18個月結果，顯示BAN2401與安慰劑相比，在最高劑量組(10 mg / kg，每月兩次)顯著減緩疾病進展速度。BioArctic補充說，BAN2401對臨床終點的影響得到了對淀粉樣蛋白PET的強烈影響以及對幾種CSF生物標志物的影響的支持。

A3研究將通過預防大腦中淀粉樣蛋白的積聚，重點關注阿爾茨海默氏癥的一級預防。該研究針對認知正常的個體，這些個體目前低于淀粉樣蛋白PET上淀粉樣蛋白升高的閾值，但是進一步積累低聚物A?的風險很高。

所有關于那個BACE

A3將是一項全球性，多中心，雙盲，隨機試驗，比較兩種劑量的elenbecestat與安慰劑的效果，目的是評估BACE抑制劑是否可以在疾病的早期階段減緩腦淀粉樣蛋白的積累。該研究還將使用tau PET和探索性認知結果來衡量纏結病理的累積。

A45研究計劃招募臨床上正常的沒有/輕微認知障礙的參與者，他們的大腦中淀粉樣蛋白水平升高，并且有進展為輕度認知障礙和阿爾茨海默病癡呆的高風險。研究人員將評估該組合預防認知能力下降和延遲病理進展的生物標志物與安慰劑相比的能力。

在A45的活動臂中，將首先向個體提供BAN2401，其目的是清除大腦中的淀粉樣沉積物和Abeta原纖維，之后它們將保持在elenbecestat上，目的是減少Abeta的產生并防止再積累。淀粉樣蛋白斑和原纖維。

A3和A45由三位學術主要研究人員領導：南加州大學凱克醫(yī)學院醫(yī)學博士Paul Aisen; 醫(yī)學博士，醫(yī)學博士Reisa A. Sperling和醫(yī)學博士Keith A. Johnson，均為哈佛醫(yī)學院布里格姆婦女醫(yī)院和馬薩諸塞州綜合醫(yī)院。

Aisen是USC阿爾茨海默氏癥治療研究所(ATRI)的主任，該研究所是ACTC的協(xié)調中心。斯珀林是Brigham and Women's阿爾茨海默氏癥研究和治療中心的主任。

“A3和A45研究應提供關于干預抗淀粉樣蛋白治療的最佳時間的極為重要的答案，希望在疾病過程中更早開始治療可能有利于預防未來的認知衰退，”Sperling說。

這些研究將在包括美國國立衛(wèi)生研究院國家老齡化研究所(NIA)和Eisai在內的資金來源進行。

ACTC是一個臨床試驗網(wǎng)絡，在全國范圍內有35個主要臨床研究站點。它于2017年12月通過NIA資助成立，目的是加速和擴大阿爾茨海默氏癥和相關癡呆癥治療的研究，范圍從疾病前期到更嚴重的疾病階段。

ACTC預計將在五年內獲得7000萬美元，視資金情況而定。