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        百洋制藥二甲雙胍新藥奈達?在美獲批上市
        
			
        
				2019-03-01 09:59:13
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        近日，青島百洋制藥有限公司宣布，公司采用滲透泵控釋技術的二甲雙胍新藥奈達®在美國獲FDA審批上市，為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來福音。據(jù)悉，奈達®第一批藥品即將發(fā)往美國市場，預計年內在中國獲批上市，有望成為中國首個滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。
        

        百洋制藥二甲雙胍新藥奈達?在美獲批上市
        

        奈達®是運用滲透泵控釋技術的全新降糖產(chǎn)品，在美國按照改良型新藥申報，也與國內常用的各個劑型的二甲雙胍產(chǎn)品有所不同。據(jù)悉， 百洋制藥鹽酸二甲雙胍(奈達®)采用了先進、獨特的滲透泵控釋技術，使得藥物在體內勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)，增加了患者的用藥依從性，為眾多2型糖尿病患者帶來了福音。奈達®在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，完全達到了美國食品和藥物管理局(FDA)的規(guī)定。
        

        近年來，隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展和居民生活水平的提高，糖尿病發(fā)病率持續(xù)攀升，已經(jīng)成為威脅全球民眾健康的重大問題。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的最新數(shù)據(jù)，2017年全球糖尿病患者已經(jīng)達到4.25億，未來這一數(shù)字還將繼續(xù)增加，預計到2045年全球糖尿病患者數(shù)量或達6.29億。其中，中國是糖尿病患病人數(shù)最多的國家，全世界超過1/4的糖尿病患者來自中國，達到1.14億。同時，中國在治療糖尿病及并發(fā)癥方面的醫(yī)療費用總支出也高居全球第二位，2017年總支出為3850億元人民幣，對個人與社會經(jīng)濟造成了較大負擔。
        

        世界多個權威機構證實，鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥、一線藥物。但受限于國內制劑水平等多重原因，中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異。美國市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達到94%;而國內普通常釋劑型仍占據(jù)主導地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，而沒有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍。原因在于，只有很少的中國制藥企業(yè)掌握高壁壘的控釋制劑技術，與原研藥質量和療效一致的高端仿制藥就更少了。
        

        米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷售前十名中，9家為外資藥企。就二甲雙胍銷售情況來看，外企同樣占據(jù)著主要份額。2018年1-9月，常釋原研藥格華止片仍占據(jù)了94.44%的市場份額。百洋制藥滲透泵二甲雙胍奈達®在美國上市，有望改變國際大藥企糖尿病市場壟斷的局面。
        

        百洋制藥董事、曾任國際制藥工程協(xié)會(ISPE)中國區(qū)主席的雷繼峰表示：“國家政策鼓勵國內優(yōu)秀仿制藥企業(yè)參與國際競爭，我們將積極地致力于成為國際化高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)平臺，研發(fā)出更多與原研藥質量和療效一致的高端仿制藥，加快國內專利已過期原研藥的替代，為國內外患者提供療效一致價格適宜的緩控釋制劑產(chǎn)品。“
        

        隨著國家仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展，中國制藥企業(yè)也非常重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質量管理能力，中國高端制劑技術在今后幾年有望呈現(xiàn)大爆發(fā)。隨著國內企業(yè)更多高技術高壁壘藥物的獲批上市，替代原研緩控釋制劑產(chǎn)品勢在必行。值得一提的是，未來在中國上市的價格可能只有原研藥在美國市場價格的1%。
        
			

			
          
        
			
        
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