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        石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司又一抗癌藥獲FDA批準(zhǔn)
        
			
        
				2018-11-17 13:40:53
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			  來(lái)源：
			
        
		
        
				
		
        
			
        11月15日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)的通知，其全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國(guó)FDA申報(bào)的規(guī)格為1 mg 的“阿那曲唑片”新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA號(hào)：206037)已獲得批準(zhǔn)。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用294萬(wàn)元人民幣。
        

        

        阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANI PHARMACEUTICALS INC 研發(fā)，于1995年在美國(guó)獲批上市。當(dāng)前，美國(guó)市場(chǎng)阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BLUEPOINT LABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1577萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)均來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù))。
        

        目前國(guó)內(nèi)除了有 AstraZeneca UK Limited的進(jìn)口藥，據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)產(chǎn)還有4家企業(yè)持有阿那曲唑片批文，為浙江萬(wàn)晟藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、重慶華邦制藥有限公司。其中進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的有三家，目前揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)申報(bào)。
        

        

        數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
        

        2018年規(guī)格1mg*14的阿那曲唑片全國(guó)中標(biāo)情況如下圖所示，揚(yáng)子江藥業(yè)與阿斯利康中標(biāo)地區(qū)數(shù)量持平，均在10個(gè)地區(qū)中標(biāo)，重慶華邦、浙江萬(wàn)馬藥業(yè)在9個(gè)地區(qū)有中標(biāo)，浙江海正在8個(gè)地區(qū)有中標(biāo)。從中標(biāo)的價(jià)格趨勢(shì)可以看到，進(jìn)口阿斯利康價(jià)格較高，平均價(jià)格為474,74元，國(guó)產(chǎn)比較平均，平均價(jià)格基本在122-150元之間。
        

        

        數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫(kù)
        
			

			
          
        
			
        
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