解決醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批“瓶頸” 廣東出臺(tái)措施提速50%

中國(guó)青年報(bào)客戶端廣州5月23日電（中青報(bào)·中青網(wǎng)記者 林潔）“產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限提速50%以上，激發(fā)全行業(yè)的活力和動(dòng)力?！苯裉?，廣東省藥品監(jiān)管局一級(jí)巡視員蘇盛鋒透露，全面優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，支持創(chuàng)新的措施貫穿產(chǎn)品申報(bào)的全鏈條，審評(píng)審批資源優(yōu)先配置給創(chuàng)新產(chǎn)品。

近期，《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（簡(jiǎn)稱《若干措施》）出臺(tái)，20條措施著力解決當(dāng)前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，從完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面，建設(shè)高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批體系。

據(jù)了解，廣東省藥品監(jiān)管局梳理3年以來(lái)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評(píng)指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)小的產(chǎn)品審評(píng)用時(shí)并不長(zhǎng)，獲證周期長(zhǎng)是因?yàn)榈却龑徳u(píng)的時(shí)間較長(zhǎng)，給企業(yè)帶來(lái)不好的體驗(yàn)感。

蘇盛鋒表示，《若干措施》是銜接廣東省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》的配套文件。其突出目標(biāo)導(dǎo)向，就是要把回應(yīng)企業(yè)訴求轉(zhuǎn)化為具體行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)平均壓縮50%的目標(biāo)，具有很強(qiáng)針對(duì)性和可操作性。

《若干措施》明確對(duì)創(chuàng)新對(duì)申報(bào)創(chuàng)新特別審批程序的項(xiàng)目，實(shí)施“一對(duì)一”專人技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，時(shí)間不超5個(gè)工作日。

此外，對(duì)屬于國(guó)家、廣東省委省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目以及在省內(nèi)首次申報(bào)的新項(xiàng)目，納入優(yōu)先審批，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市。同時(shí)，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平。

廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長(zhǎng)邱楠介紹，他們梳理了一些可以納入簡(jiǎn)易審評(píng)流程的產(chǎn)品和情形，如口罩、防護(hù)服、義齒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，通過(guò)建立簡(jiǎn)易審評(píng)流程產(chǎn)品目錄，明確可適用簡(jiǎn)易審評(píng)的情形，設(shè)置單獨(dú)審評(píng)通道，實(shí)行快速審評(píng)。

下一步，廣東省藥品監(jiān)管局將適時(shí)開展全流程的效能評(píng)估，使企業(yè)切實(shí)感受到更加高效的服務(wù)。同時(shí)，通過(guò)建立會(huì)商機(jī)制，提升跨部門、跨環(huán)節(jié)、跨業(yè)務(wù)的服務(wù)效能，形成助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合力。

廣東省藥品監(jiān)管局供

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