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        如何平衡原研藥和仿制藥的利益

        如何平衡原研藥和仿制藥的利益

        如何平衡原研藥和仿制藥的利益

        近日,“艾地骨化醇軟膠囊”仿制藥一案公開(kāi)宣判。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院判決駁回了原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司的訴訟請(qǐng)求。隨后,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)法院的判決,對(duì)被告的仿制藥是否登記上市作出決定。該案是新專利法實(shí)施以來(lái)全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案件,表明我國(guó)藥品專利鏈接制度正式進(jìn)入運(yùn)行階段。 藥品專利鏈接制度以利益平衡為導(dǎo)向,通過(guò)激勵(lì)原研藥開(kāi)發(fā)、促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展,擴(kuò)大消費(fèi)者的藥品選擇范圍、降低藥品價(jià)格,提高藥品的可及性。新專利法在第七十六條對(duì)藥品專利鏈接制度作出了概括性規(guī)定,這成為我國(guó)藥品專利鏈接制度構(gòu)建的起點(diǎn)。據(jù)此,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同制定頒行了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》,明確了藥品上市審評(píng)審批階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接機(jī)制:1.藥品專利鏈接制度激勵(lì)原研藥開(kāi)發(fā),擴(kuò)大消費(fèi)者的藥品選擇范圍;2.藥品專利鏈接制度推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展,降低消費(fèi)者所需藥品的價(jià)格。

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