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        監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示 FDA在設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)備方面存在缺陷
        
			
        
				2019-09-10 10:55:27
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			  來(lái)源：
			
        
		
        
				
		
        
			
        HHS的檢查員辦公室在一項(xiàng)新的審計(jì)中 稱FDA的政策和程序不足以應(yīng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的上市后網(wǎng)絡(luò)安全威脅。
        

        OIG發(fā)現(xiàn)，具體而言，F(xiàn)DA尚未充分測(cè)試其應(yīng)對(duì)涉及設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全緊急情況的能力，并且19個(gè)地區(qū)辦事處中有兩個(gè)沒有書面的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，涵蓋易受攻擊設(shè)備的召回。
        

        美國(guó)食品和藥物管理局表示，該報(bào)告描述了該機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的監(jiān)督“不完整和不充分”。
        

        監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示 FDA在設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)備方面存在缺陷
        

        在過(guò)去兩年中針對(duì)該行業(yè)的一波攻擊浪潮之后，美國(guó)政府機(jī)構(gòu)正在努力改善解決和預(yù)防醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健組織網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略，其中包括2017年5月的高調(diào)WannaCry漏洞。
        

        本周早些時(shí)候，HHS正式啟動(dòng)了一個(gè)名為HC3 的衛(wèi)生部門網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)調(diào)中心，以促進(jìn)政府機(jī)構(gòu)和行業(yè)之間的協(xié)調(diào)和信息共享，以確定模式并加強(qiáng)對(duì)威脅的檢測(cè)。
        

        10月，F(xiàn)DA與Mitre Corporation聯(lián)合發(fā)布了一份網(wǎng)絡(luò)安全手冊(cè)，F(xiàn)DA和國(guó)土安全部宣布了一個(gè)協(xié)調(diào)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全工作的新框架。
        

        該機(jī)構(gòu)于7月份公布的醫(yī)療器械安全行動(dòng)計(jì)劃要求整合設(shè)備和放射健康中心的上市前和售后辦公室。
        

        OIG的審計(jì)重點(diǎn)是FDA在進(jìn)入市場(chǎng)后解決醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題的內(nèi)部流程。該報(bào)告稱，雖然FDA有解決醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的某些問(wèn)題的程序，但這些程序不足以應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全事件。OIG說(shuō)，原因是該機(jī)構(gòu)沒有充分認(rèn)定網(wǎng)絡(luò)安全是一種新興的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。
        

        FDA不同意OIG的結(jié)論，即它沒有評(píng)估企業(yè)級(jí)的醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全，并且其先前存在的政策不足。在一份冗長(zhǎng)的回復(fù)中，F(xiàn)DA科學(xué)與戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系副總監(jiān)Suzanne Schwartz表示，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)并且仍然積極主動(dòng)地解決這個(gè)問(wèn)題，并且已經(jīng)實(shí)施了OIG的一些建議。
        

        施瓦茨寫道：“ 就像受監(jiān)管設(shè)備不斷變化的性質(zhì) - 以及網(wǎng)絡(luò)安全面臨的威脅 - FDA的監(jiān)管方式并非一成不變。我們已經(jīng)并將繼續(xù)完善和擴(kuò)展我們已經(jīng)實(shí)施的監(jiān)管框架。”
        

        OIG推薦FDA：
        

        持續(xù)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)并更新其計(jì)劃和策略。
        

        建立書面程序和實(shí)踐，以便與主要利益相關(guān)者安全地共享有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全事件的敏感信息。
        

        與聯(lián)邦機(jī)構(gòu)合作伙伴簽訂正式協(xié)議，即國(guó)土安全部工業(yè)控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)急響應(yīng)小組，確定與醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的角色和職責(zé)。
        

        建立并維護(hù)處理易受網(wǎng)絡(luò)安全威脅的醫(yī)療設(shè)備召回的程序。
        
			

			
          
        
			
        
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