印度的臨床試驗(yàn)規(guī)則旨在加快藥物審批速度

印度已宣布新的臨床試驗(yàn)規(guī)則，這些規(guī)則將加速藥物批準(zhǔn)，并取消大型研究的要求，以測(cè)試已經(jīng)在其他國(guó)家批準(zhǔn)的藥物的功效。該國(guó)還將為進(jìn)行涉及人的研究的大學(xué)制定法規(guī)。

政府希望立即生效的規(guī)則將增加和改善印度的臨床研究，盡管疾病負(fù)擔(dān)很高，但印度僅占世界臨床試驗(yàn)的1.2%。

在一系列涉及不道德行為指控的丑聞之后，印度于2013年收緊了臨床試驗(yàn)規(guī)定。隨著臨床研究的減少，政府在2015年放寬了部分規(guī)則。但孟加拉國(guó)制藥公司和臨床研究機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)印度臨床研究協(xié)會(huì)主席Chirag Trivedi說(shuō)，這些規(guī)定變得支離破碎，難以理解。

Trivedi說(shuō)，新規(guī)則具有凝聚力和全面性。他說(shuō)，他們概述了所有臨床研究應(yīng)該如何進(jìn)行。

規(guī)則規(guī)定了藥物批準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO)在審判時(shí)作出決定的最后期限。監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)在有90天的時(shí)間來(lái)決定是否批準(zhǔn)全球臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和30天的國(guó)內(nèi)試驗(yàn)。此前，此類決定可能需要長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月的時(shí)間。

想要出售新藥的制藥公司將不再需要進(jìn)行第三階段臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)在印度人口中進(jìn)行藥物的有效性和安全性測(cè)試，如果它已被批準(zhǔn)在英國(guó)的歐盟銷售，澳大利亞，加拿大，日本或美國(guó)。但公司需要在藥物上市后進(jìn)行試驗(yàn)，以評(píng)估長(zhǎng)期效應(yīng)，稱為IV期臨床試驗(yàn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)還有權(quán)從第三和第四階段臨床試驗(yàn)中豁免稱為孤兒藥的藥物，這些藥物可治療影響少于50萬(wàn)印度人的病癥。醫(yī)生認(rèn)為這項(xiàng)政策將改善人們獲得藥物的途徑。但是，一些藥物(如口服疫苗)的功效可能因高收入國(guó)家和低收入和中等收入國(guó)家的人口而異。如果沒(méi)有在印度進(jìn)行試驗(yàn)，醫(yī)生們擔(dān)心他們不會(huì)知道這些藥物是否在當(dāng)?shù)厝巳褐羞\(yùn)作良好。

商業(yè)道德委員會(huì)

Mangalore的Yenepoya大學(xué)的衛(wèi)生政策研究員Anant Bhan表示，臨床試驗(yàn)現(xiàn)在可以使用商業(yè)道德審查委員會(huì)來(lái)監(jiān)督藥物開(kāi)發(fā)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)早些時(shí)候限制使用商業(yè)審查委員會(huì)來(lái)監(jiān)督生物等效性研究，該研究探討專利藥及其通用版本是否以相同方式起作用。Bhan擔(dān)心商業(yè)委員會(huì)將專注于盈利，并且可能不會(huì)對(duì)審判進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，這種情況發(fā)生在美國(guó)。

該政策還規(guī)范了在大學(xué)和其他研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的涉及人員的研究。到目前為止，只有這些研究的指南存在。

從9月15日開(kāi)始，大學(xué)的試驗(yàn)需要由在衛(wèi)生研究部注冊(cè)的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。印度醫(yī)學(xué)研究生物倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)人Roli Mathur表示，此前，研究人員已經(jīng)逃過(guò)了監(jiān)督，大學(xué)倫理委員會(huì)的職責(zé)通常都是橡皮泥項(xiàng)目。Mathur說(shuō)，新規(guī)則將確保參與者的權(quán)利，安全和福利。“研究質(zhì)量將會(huì)提高，這意味著參與者將受益，”她說(shuō)。

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