Theravance生物制藥公司與邁蘭（Mylan）近日聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn).Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，該藥是一種每日一次的霧化支氣管擴(kuò)張劑，可與任意的標(biāo)準(zhǔn)噴射霧化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。

Yupelri是一種長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA），此次批準(zhǔn)，使該藥成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療COPD的霧化支氣管擴(kuò)張劑。Theravence與邁蘭已計(jì)劃在今年年底前將Yupelri推向市場(chǎng)。在美國(guó)，COPD是第三大死亡病因和第四大醫(yī)院復(fù)診病因，影響約1600萬(wàn)人。

需要指出的是，Yupelri不能用于急性惡化的COPD，也不能用于治療COPD的急性癥狀。如果出現(xiàn)矛盾性支氣管痙攣，應(yīng)停止Yupelri治療。

在2項(xiàng)重復(fù)的關(guān)鍵性III期臨床研究中，與安慰劑相比，Yupelri治療12周在第1秒用力呼氣量（FEV1）和對(duì)FEV1的總體治療效果（OTE FEV1）顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著和臨床意義的改善。Yupelri不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑具有可比性，嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率低，血液參數(shù)或心電圖（ECG）數(shù)據(jù)在所有治療組（包括給藥組和安慰劑組）沒(méi)有臨床意義的差異。正如之前已報(bào)道的，2項(xiàng)關(guān)鍵性研究所有治療組最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和背痛。

此外，2家公司完成了為期12個(gè)月的III期開(kāi)放標(biāo)簽安全性研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。AES和SAE在該研究中的發(fā)生率較低，并且與噻托溴銨治療組中相似。

Theravance公司首席執(zhí)行官Rick E Winningham表示，LAMA是國(guó)際COPD治療指南所認(rèn)可的COPD一線治療基石療法，無(wú)論病情嚴(yán)重程度如何。然而，迄今為止，患者或醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員還沒(méi)有每日一次的霧化選擇。我們相信，Yupelri將滿足這一需求，該藥的獲批，將使需要或傾向霧化治療的COPD患者首次擁有了一種每日一次的霧化支氣管擴(kuò)張劑。

邁蘭總裁Rajiv Malik表示，Yupelri的獲批，代表了推進(jìn)和擴(kuò)充我們?cè)诤粑＝》矫婵茖W(xué)專(zhuān)長(zhǎng)的一個(gè)重要里程碑。Yupelri將首次為COPD患者群體提供一種持續(xù)24小時(shí)肺功能改善、并且可通過(guò)任意霧化器給藥的每日一次方便治療選擇。我們很高興將Yupelri加入到公司不斷擴(kuò)大的呼吸組合產(chǎn)品中。

美國(guó)布法羅大學(xué)肺病、危重癥和睡眠醫(yī)學(xué)教授兼健康科學(xué)副院長(zhǎng)Sanjay Sethi表示，Yupelri將成為COPD社區(qū)歡迎的一種新選擇，包括患者的醫(yī)生，該藥的獲批，將使臨床醫(yī)生能夠更好地每日一次治療廣泛的COPD患者，包括那些不能或選擇不使用手持式支氣管擴(kuò)張劑的患者。

Theravance與邁蘭制藥于2015年達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化revefenacin（TD-4208）以及其它呼吸候選藥物。根據(jù)協(xié)議，Theravance負(fù)責(zé)revefenacin吸入產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管申請(qǐng)，直到首個(gè)適應(yīng)癥獲批，上市后的藥物推廣費(fèi)用將由雙方共同承擔(dān)。邁蘭公司負(fù)責(zé)藥物在美國(guó)以外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)事宜。Theravence保留revefenacin其它劑型（包括定量氣霧劑/干粉吸入劑）的全球權(quán)益以及霧化制劑在中國(guó)市場(chǎng)的權(quán)益。

原文出處：Theravance Biopharma and Mylan Receive FDA Approval for YUPELRI™ (revefenacin) in Adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease