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        新的CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有助于開發(fā)埃博拉病毒的治療方法
        
			
        
				2019-09-02 09:25:35
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        臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟(CDISC)和傳染病數(shù)據(jù)觀察站(IDDO)宣布推出一項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)，以協(xié)助收集，匯總和分析埃博拉病毒病(EVD)研究數(shù)據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)用于EVD試驗(yàn)，導(dǎo)致對(duì)該疾病的潛在治療和公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)。
        

        新的CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有助于開發(fā)埃博拉病毒的治療方法
        

        埃博拉病毒通過人與人之間的直接接觸傳播，通常是致命的，在過去的爆發(fā)中死亡率從20%到90%不等。據(jù)世界衛(wèi)生組織稱，2014年在西非開始的流行病是“自1976年首次發(fā)現(xiàn)埃博拉病毒以來最大和最復(fù)雜的埃博拉疫情”。這次單一疫情導(dǎo)致11,000多人死亡，這是此前所有疫情總數(shù)死亡人數(shù)的7倍多。
        

        CDISC埃博拉治療區(qū)用戶指南(TAUG-Ebola)1.0版描述了用于埃博拉臨床研究的數(shù)據(jù)概念，因此處理埃博拉臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的研究人員，數(shù)據(jù)管理員，統(tǒng)計(jì)學(xué)家，程序員和其他人員可以理解數(shù)據(jù)并應(yīng)用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。以CDISC標(biāo)準(zhǔn)格式提供這些數(shù)據(jù)可以更有效地匯總和分析從爆發(fā)設(shè)置中的各種研究中收集的數(shù)據(jù)，從而導(dǎo)致在評(píng)估埃博拉治療方面開發(fā)證據(jù)的增強(qiáng)的自動(dòng)化過程。
        

        “有許多不同的參與者參與跟蹤，診斷，治療和控制爆發(fā)。分享這些學(xué)科的信息對(duì)于理解和應(yīng)對(duì)疾病爆發(fā)至關(guān)重要，對(duì)埃博拉病毒具有如此嚴(yán)重后果的情況尤為重要。” 傳染病數(shù)據(jù)觀察站(IDDO)副主任Laura Merson和代表IDDO協(xié)調(diào)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)專家說。“CDISC埃博拉數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)向前邁出了重要一步，將能夠?qū)崿F(xiàn)更快速的跨學(xué)科應(yīng)對(duì)，從而減少下一次流行病的影響。”
        

        Laura Merson將于即將于4月24日至28日在英國(guó)倫敦舉行的2017年CDISC歐洲交匯處發(fā)表主題演講。在她的演講中，她將分享她在分享生物醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)的重要性方面的經(jīng)驗(yàn)，以改變臨床研究的范式，因?yàn)樗c爆發(fā)相關(guān)，以實(shí)現(xiàn)快速的研究響應(yīng)。
        

        提交給美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和日本藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)的CDISC標(biāo)準(zhǔn)需要得到中國(guó)CFDA的認(rèn)可，并被歐洲創(chuàng)新藥物倡議組織(IMI)要求使用，并使用強(qiáng)烈建議您使用治療區(qū)域用戶指南。CDISC高度鼓勵(lì)在臨床研究中立即使用埃博拉病毒標(biāo)準(zhǔn)，以確保簡(jiǎn)化醫(yī)學(xué)研究實(shí)踐，增強(qiáng)數(shù)據(jù)共享機(jī)會(huì)，并為患有此疾病的患者提供更快速的結(jié)果。
        

        本CDISC治療區(qū)用戶指南是通過CDISC和關(guān)鍵路徑研究所(C-Path)的聯(lián)合倡議，通過加速標(biāo)準(zhǔn)和治療聯(lián)盟(CFAST)倡議制定的，旨在通過創(chuàng)建和維護(hù)來加速臨床研究和醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)。在對(duì)公共衛(wèi)生很重要的治療領(lǐng)域進(jìn)行研究的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，工具和方法。TA標(biāo)準(zhǔn)的制定包括來自國(guó)家癌癥研究所(NCI)，創(chuàng)新藥物倡議(IMI)，TransCelerate BioPharma和監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)，日本藥物)等組織的寶貴支持和建議。和醫(yī)療器械局(PMDA)，以及歐洲藥品管理局(EMA)。
        
			

			
          
        
			
        
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