基于基因的Zika疫苗在健康成人中是安全的和免疫原性的

兩項1期臨床試驗的結果顯示，由美國國立衛(wèi)生研究院國家過敏與傳染病研究所(NIAID)的政府科學家開發(fā)的實驗性寨卡疫苗是安全的，可誘導健康成人的免疫反應。研究結果將于12月4日在“柳葉刀”雜志上發(fā)表。NIAID目前正在國際上致力于在2 / 2b期安全性和有效性試驗中評估研究性疫苗。

NIAID主任安東尼說：“早期報道懷孕期間寨卡病毒感染可導致出生缺陷，NIAID科學家迅速創(chuàng)建了首批使用基于DNA平臺的Zika疫苗研究之一，并在不到一年后開始對健康成人進行初步研究。”醫(yī)學博士S. Fauci“NIAID已經開始對該候選人進行第二階段測試，以確定它是否可以預防寨卡病毒感染，今天發(fā)布的有希望的第一階段數據支持其繼續(xù)發(fā)展。”

來自NIAID疫苗研究中心(VRC)和病毒性疾病實驗室(內部研究部門的一部分)的研究人員開發(fā)了一種研究疫苗，其中包括一個稱為質粒的小的圓形DNA片段?？茖W家將基因插入到質粒中，該質粒編碼在寨卡病毒表面發(fā)現的兩種蛋白質。將疫苗注入肌肉后，身體會產生蛋白質，這些蛋白質會聚集成模仿寨卡病毒的粒子并引發(fā)身體產生免疫反應。

NIAID為臨床測試開發(fā)了兩種不同的質粒：VRC5288和VRC5283。質粒幾乎相同，但它們在基因的特定區(qū)域不同，這些區(qū)域可能影響蛋白質表達并因此影響免疫原性。2016年8月，NIAID在80個年齡在18至35歲的健康志愿者的三個地點啟動了VRC5288質粒的1期試驗：馬里蘭州貝塞斯達的NIH臨床中心; 馬里蘭大學醫(yī)學院巴爾的摩全球衛(wèi)生研究所疫苗開發(fā)中心; 和亞特蘭大的埃默里大學。參與者通過針和注射器注射臂肌中的4毫克劑量。參與者以不同的時間間隔接種兩劑或三劑疫苗，至少間隔四周。

2016年12月，NIAID啟動了一項單獨的試驗，測試VRC5283質粒。該研究在NIH臨床中心進行，招募了45名年齡在18至50歲的健康志愿者。所有參與者以不同的時間間隔接受兩次或三次4毫克劑量的疫苗。試驗研究人員還測試了不同的給藥方案，以確定哪種方法最具免疫原性。一些參與者通過針頭和注射器接種疫苗，而另一些參與者則從無針注射器接收疫苗，該注射器將液體推入手臂肌肉。此外，一些參與者的總疫苗劑量除以每組中一次注射。

兩項試驗中疫苗接種都是安全且耐受良好的，盡管一些參與者經歷了輕度至中度反應，例如注射部位的壓痛，腫脹和發(fā)紅。

科學家分析了最終接種疫苗四周后從參與者那里獲得的血樣。他們發(fā)現60%至89%的參與者對VRC5288產生了中和抗體反應，而77%至100%的參與者產生了對VRC5283的中和抗體反應。通過無針注射器接受VRC5283質粒疫苗的參與者均產生中和抗體反應并具有最高水平的中和抗體。此外，接受雙臂給予分劑量疫苗的參與者比單臂接受全劑量的患者具有更強的免疫應答。

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