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        腦損傷的快速檢測(cè)獲得FDA的突破性地位
        
			
        
				2019-09-07 09:11:03
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        能夠在不到90秒內(nèi)確認(rèn)腦震蕩的創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）的快速測(cè)試已經(jīng)獲得了FDA的突破性設(shè)備狀態(tài)。BioDirection測(cè)試的名稱旨在加速設(shè)備的開發(fā)，評(píng)估和審查。 
        

        這項(xiàng)名為Tbit平臺(tái)的測(cè)試使用基于納米技術(shù)的傳感器來測(cè)量頭部創(chuàng)傷后立即從大腦釋放到血液中的蛋白質(zhì)生物標(biāo)記物。該系統(tǒng)包括一個(gè)小型便攜式分析儀和一次性使用的一次性濾芯，可以檢測(cè)一滴血液中的少量生物標(biāo)記物。
        

        該公司表示，更快的腦損傷診斷可以支持最合適的治療決策，減少不必要的頭部CT掃描。
        

        腦損傷的快速檢測(cè)獲得FDA的突破性地位
        

         
        

        憑借其快速，即時(shí)的測(cè)試，BioDirection正在進(jìn)入一個(gè)相當(dāng)大的市場(chǎng)。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，2013年，美國發(fā)生了大約280萬急診科（ED）就診，住院治療和與創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）有關(guān)的死亡。TBI占傷害死亡人數(shù)的30％左右。
        

         
        

        跌倒是創(chuàng)傷性腦損傷的主要原因，其次是撞擊物體和機(jī)動(dòng)車撞擊。疾病預(yù)防控制中心表示，在一個(gè)令人不安的趨勢(shì)中，2001年至2012年間兒童在腦震蕩或TBI診斷中單獨(dú)或與其他傷害相結(jié)合的體育和娛樂相關(guān)傷病的就診率增加了一倍以上。
        

         
        

        目前，創(chuàng)傷性腦損傷通過一項(xiàng)或多項(xiàng)測(cè)試來診斷，包括評(píng)估一個(gè)人的說話和睜眼能力，意識(shí)水平，記憶喪失和手臂運(yùn)動(dòng)。還可以進(jìn)行認(rèn)知，神經(jīng)心理學(xué)和成像測(cè)試。
        

         
        

        新技術(shù)的到來擴(kuò)大了TBI的診斷選擇。今年1月，F(xiàn)DA 向 Oculogica銷售的EyeBOX銷售的眼動(dòng)追蹤技術(shù)提供上市許可，該技術(shù)可測(cè)量顱神經(jīng)功能，以檢測(cè)和評(píng)估潛在TBI的嚴(yán)重程度。同樣在上個(gè)月，BrainScope收到了其便攜式系統(tǒng)的擴(kuò)展適應(yīng)癥，該系統(tǒng)使用電極耳機(jī)評(píng)估大腦中的電活動(dòng)生物標(biāo)記物是否有TBI跡象。
        

         
        

        BioDirection表示，預(yù)計(jì)其測(cè)試最初將在急診室進(jìn)行，并最終在受傷點(diǎn)進(jìn)行，前提是它已獲得FDA批準(zhǔn)。
        

         
        

        BioDirection說，該系統(tǒng)有可能排除或確認(rèn)可能需要手術(shù)治療的顱內(nèi)出血。這家總部位于波士頓的公司表示，從長遠(yuǎn)來看，它可能用于傷害，預(yù)后分層以及重返賽場(chǎng)和活動(dòng)的決策。
        
			

			
          
        
			
        
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