蘋(píng)果周三進(jìn)一步涉足醫(yī)療領(lǐng)域，宣稱FDA批準(zhǔn)了其最新Apple Watch中嵌入的首款心電圖監(jiān)護(hù)儀。

盡管該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和放射健康中心的De Novo通路已將其清除，但該ECG應(yīng)用已被該機(jī)構(gòu)歸類為II類醫(yī)療設(shè)備。它被指定用于非處方藥，但該機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)書(shū)中指出，該產(chǎn)品不適用于22歲以下的人群。

另外，蘋(píng)果公司還獲得了一項(xiàng)由De Novo批準(zhǔn)的申請(qǐng)，該申請(qǐng)旨在確定可能暗示心房顫動(dòng)的不規(guī)則的心律。該應(yīng)用程序向用戶提供警報(bào)，但是蘋(píng)果首席運(yùn)營(yíng)官Jeff Williams和批準(zhǔn)信都指出，它不會(huì)捕獲每個(gè)AFib實(shí)例。

FDA專員Scott Gottlieb和CDRH 主任Jeff Shuren 稱贊Apple在軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中與該機(jī)構(gòu)的合作，稱其表明FDA將在其提議的數(shù)字健康卓越中心中促進(jìn)創(chuàng)新。

“ 在開(kāi)發(fā)和測(cè)試這些軟件產(chǎn)品時(shí)，F(xiàn)DA與該公司密切合作，這可以幫助數(shù)百萬(wàn)用戶更快地識(shí)別健康問(wèn)題。無(wú)處不在的設(shè)備(如智能手表)上的保健產(chǎn)品可以幫助用戶及早尋求治療，并真正實(shí)現(xiàn)向他們提供有關(guān)其健康的更多信息，”戈特利布和舒?zhèn)愒谝环萋?lián)合聲明中說(shuō)。

但是，根據(jù)FDA的說(shuō)法，ECG App有局限性。該數(shù)據(jù)不用于診斷，不建議患有其他已知心律不齊的用戶使用。

CDRH設(shè)備評(píng)估科學(xué)與工程審查辦公室副主任Angela Krueger寫(xiě)道：“ ECG波形旨在補(bǔ)充心律，以將AFib與正常竇性心律區(qū)分開(kāi)，而不是取代傳統(tǒng)的診斷或治療方法。”

FDA在信中說(shuō)，進(jìn)一步，由于誤報(bào)導(dǎo)致不必要的操作，而誤報(bào)卻錯(cuò)過(guò)了實(shí)際診斷，這是一種風(fēng)險(xiǎn)。

蘋(píng)果公司指出，來(lái)自應(yīng)用程序的所有讀數(shù)都以PDF格式存儲(chǔ)在其“健康”應(yīng)用程序中，可以與醫(yī)生共享?？唆敻裾f(shuō)：“用戶無(wú)意在沒(méi)有合格醫(yī)療保健專業(yè)人員的情況下，根據(jù)設(shè)備的輸出來(lái)解釋或采取臨床措施。”

加利福尼亞大學(xué)舊金山分校的心臟病學(xué)家Ethan Weiss告訴MedTech Dive，Apple ECG App 的實(shí)用程序在很大程度上取決于該應(yīng)用程序的具體程度。

魏斯說(shuō)：“如果這使人們感到恐懼，并讓他們一直向他們的醫(yī)生發(fā)送電子郵件，那將是一個(gè)很大的負(fù)擔(dān)。” “我認(rèn)為我們所有人看到的事情將會(huì)增加，這不一定是壞事，它可能很棒。”

AliveCor于去年11月因其與Apple Watch一起使用的KardiaBand應(yīng)用程序獲得了FDA批準(zhǔn)，由于Apple已將類似產(chǎn)品直接集成到其最新的Apple Watch中，因此AliveCor將面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)。但是本周早些時(shí)候，AliveCor 從FDA 獲得了突破性的設(shè)備地位，該平臺(tái)旨在篩選高鉀血癥或血鉀水平升高的軟件平臺(tái)。

新款A(yù)pple Watch的另一項(xiàng)功能可以監(jiān)控用戶的摔倒情況。根據(jù)蘋(píng)果公司的說(shuō)法，該表將使用戶有機(jī)會(huì)在60秒后致電緊急服務(wù)之前解除警報(bào)。借助ECG應(yīng)用程序及其AFib功能，Apple似乎可以通過(guò)其最新產(chǎn)品為老齡消費(fèi)者提供幫助。

蘋(píng)果并未隱藏其對(duì)醫(yī)療保健市場(chǎng)的興趣，但周三的公告顯示，這家科技巨頭毫不猶豫地介入。

最近，蘋(píng)果公司向開(kāi)發(fā)人員開(kāi)放了其Health Records API，希望看到更多使用健康數(shù)據(jù)來(lái)管理藥物和診斷疾病的應(yīng)用程序。它還一直致力于個(gè)人健康記錄功能，并與不斷增加的數(shù)百家醫(yī)院和診所列表合作，以允許用戶在手機(jī)上查看醫(yī)療數(shù)據(jù)。

盡管ECG App引起了轟動(dòng)，但蘋(píng)果公司已發(fā)出了對(duì)其他領(lǐng)域的興趣，例如檢測(cè)睡眠呼吸暫停等狀況。去年，蘋(píng)果收購(gòu)了睡眠追蹤器初創(chuàng)公司Beddit，該公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品可以傳遞心跳和呼吸節(jié)奏數(shù)據(jù)。

另一個(gè)潛在的增長(zhǎng)領(lǐng)域是糖尿病管理。CNBC在今年早些時(shí)候報(bào)道稱，蘋(píng)果有一個(gè)工程師團(tuán)隊(duì)致力于開(kāi)發(fā)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)儀。根據(jù)Research2Guidance的最新報(bào)告，去年數(shù)字糖尿病市場(chǎng)的總收入增長(zhǎng)了兩倍，達(dá)到近1億美元，到2022年可能達(dá)到7.42億美元。

蘋(píng)果還將在其總部為員工開(kāi)設(shè)兩家初級(jí)保健診所，加入希望與醫(yī)療服務(wù)提供者直接合作以降低員工保健成本的主要公司名單。