2019年5月21-24日，Euro PCR 2019在法國(guó)巴黎盛大開幕。作為全球介入心臟病學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)盛會(huì)之一，Euro PCR每年都匯聚了全球萬余名頂尖專家，共同探討介入領(lǐng)域科研最新進(jìn)展及成果。從創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)到臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部柏盛國(guó)際攜重磅創(chuàng)新產(chǎn)品及前沿臨床研究成果出席會(huì)議，柏盛國(guó)際始終以創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)推動(dòng)全球心血管領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，造福全球心血管疾病患者。

       驚艷亮相，聚焦會(huì)場(chǎng)目光

       5月21日，柏盛國(guó)際展臺(tái)一經(jīng)亮相，便驚艷四座，三張非凡圖片，擊破學(xué)術(shù)會(huì)議慣常的嚴(yán)肅氛圍，吸引了參會(huì)學(xué)者目光，在新鮮體驗(yàn)中，向外界傳達(dá)了柏盛國(guó)際的愿景與使命。

       藍(lán)帆醫(yī)療副總裁、柏盛國(guó)際EMEA銷售副總裁Kenneth Graham表示 “我們今年的構(gòu)思，側(cè)重大膽、一反常態(tài)，用醫(yī)學(xué)界意想不到的圖像、表面上不是很具象的概念，來代表和反應(yīng)我們真正想做的事。”

       正如柏盛國(guó)際大膽創(chuàng)新的展臺(tái)與極具視覺沖擊的展臺(tái)圖片，柏盛國(guó)際始終以創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，成為業(yè)內(nèi)最敢創(chuàng)新、最愿意挑戰(zhàn)傳統(tǒng)觀念的公司。作為全球第四大心臟支架研發(fā)企業(yè)，柏盛國(guó)際研發(fā)了全球第一個(gè)可降解聚合物 DES支架EXCEL，全球第一且唯一一個(gè)被嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)結(jié)果證明適用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，只需服用一個(gè)月 DAPT 的無聚合物藥物洗脫支架BioFreedom™, 獨(dú)有的創(chuàng)新專利藥物BA9™，其超高脂溶性是目前主流藥物涂層支架上其他莫司（Limus）類藥物的10倍。

       藍(lán)帆醫(yī)療副總裁、柏盛國(guó)際EMEA銷售副總裁Kenneth Graham談到：“公司的眾多臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，都展示了公司產(chǎn)品在業(yè)界同類產(chǎn)品中的優(yōu)越性，成為了行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，也成為了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手臨床比較與競(jìng)相仿效的對(duì)象。”

       首開高出血風(fēng)險(xiǎn)患者臨床研究先河，引領(lǐng)學(xué)術(shù)潮流

       在本屆Euro PCR會(huì)議上, 以柏盛國(guó)際的BA9™藥物涂層支架作為臨床比較、參照標(biāo)準(zhǔn)的研究分享多達(dá)十余個(gè)，由柏盛國(guó)際首開先河的“高出血風(fēng)險(xiǎn)（HBR）”臨床研究，如今也成為眾多心臟領(lǐng)域權(quán)威專家深入討論的重點(diǎn)課題。Euro PCR 5月22日，更被來自美國(guó)紐約Mount Sinai Medical Center的Roxana Mehran醫(yī)生開玩笑的表示，這一天儼然是HBR日，因?yàn)楹芏噌t(yī)生都在討論HBR。
 

       HBR — High Bleeding Risk，即高出血風(fēng)險(xiǎn)，高出血風(fēng)險(xiǎn)冠心病患者由于高危因素多、病情復(fù)雜，在過去，通常被排除在絕大多數(shù)各類臨床試驗(yàn)之外，也因此，將相應(yīng)的臨床研究結(jié)果應(yīng)用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者人群時(shí)，或有欠妥，這部分人群的特殊需求并沒有被足夠的重視與研究。
 

       Euro PCR會(huì)議HBR討論中，來自意大利的Davide Capodanno教授表示“高出血風(fēng)險(xiǎn)病人，在植入心血管支架的人群中，占有相當(dāng)?shù)谋壤?，過去認(rèn)為大約20%，今天大會(huì)討論中認(rèn)為嚴(yán)重低估，實(shí)際高達(dá)40%。這是一個(gè)非常值得探討的領(lǐng)域。之前，醫(yī)學(xué)界并沒有深入研究這個(gè)領(lǐng)域。”
 

       柏盛國(guó)際開創(chuàng)了高出血風(fēng)險(xiǎn)冠心病患者納入臨床研究的歷史，柏盛國(guó)際主導(dǎo)的LEADERS FREE系列臨床試驗(yàn)是目前針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的PCI治療器材選擇以及后續(xù)抗血小板藥物方案設(shè)計(jì)和和執(zhí)行最完善的臨床試驗(yàn)，同時(shí)試驗(yàn)結(jié)果也為高出血患者的治療提供了最重要的臨床依據(jù)。
 

       LEADERS FREE系列臨床試驗(yàn)是柏盛國(guó)際旗艦產(chǎn)品BioFreedom™支架的關(guān)鍵性研究，旨在觀察對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者（HBR）植入BioFreedom™支架后僅接受一個(gè)月超短期雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）的效果。
 

       LEADERS FREE臨床研究證明，在高出血風(fēng)險(xiǎn)患者中，使用無聚合物BA9™藥物洗脫支架BioFreedom™在主要安全性和有效性方面均優(yōu)于金屬裸支架。
 

       而在北美進(jìn)行的LEADERS FREE II 臨床研究進(jìn)一步證實(shí)了LEADERS FREE結(jié)果的可重復(fù)性，說明該研究結(jié)果在歐美人群中應(yīng)用的臨床實(shí)踐普適性，無人種差異。
 

       LEADERS FREE系列研究所納入的全部患者至少有一項(xiàng)高出血風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)性和挑戰(zhàn)性極強(qiáng)；也是目前針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的PCI治療器材選擇以及后續(xù)抗血小板藥物方案設(shè)計(jì)和執(zhí)行最完善的臨床試驗(yàn)。其前瞻的學(xué)術(shù)成果對(duì)于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的心血管介入治療具有重大意義，成為了藥物支架研究領(lǐng)域的里程碑式研究。
 

       2015年，LEADERS FREE研究結(jié)果因其重要的學(xué)術(shù)意義與價(jià)值，發(fā)表在世界頂級(jí)權(quán)威心血管醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。2018年，這一研究結(jié)果促成了世界頂級(jí)心血管病臨床治療方案指南對(duì)藥物洗脫支架（DES）臨床應(yīng)用方面的更新。
 

       自LEADERS FREE系列研究之后，學(xué)術(shù)界對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)開始了更多的臨床研究，日前，為了加強(qiáng)對(duì)HBR的認(rèn)知，31名來自歐洲、美國(guó)、日本以及韓國(guó)的心臟科權(quán)威，已經(jīng)組成了一支專門研究小組，分別在華盛頓以及巴黎進(jìn)行了深入研究。這對(duì)于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的介入治療意義重大。

       BioFreedom™支架，開創(chuàng)高出血風(fēng)險(xiǎn)治療新紀(jì)元

       基于LEADERS FREE系列臨床研究成果，BioFreedom™支架成為了目前全球唯一一款被嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)結(jié)果證明，適用于高風(fēng)險(xiǎn)出血患者，在術(shù)后可以適用1個(gè)月雙聯(lián)抗血小板藥物治療（DAPT）的藥物支架。
 

       在高出血患者、短DAPT領(lǐng)域，BioFreedom™支架已經(jīng)成為行業(yè)標(biāo)桿產(chǎn)品。Euro PCR會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布了很多近期正在進(jìn)行的高出血風(fēng)險(xiǎn)患者臨床試驗(yàn)，其中部分企業(yè)針對(duì)該領(lǐng)域正在進(jìn)行的大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)就是以BioFreedom™支架做為標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照產(chǎn)品。
 

       一直以來，對(duì)于高出血風(fēng)險(xiǎn)（HBR）病人而言，為了避免長(zhǎng)期服用DAPT帶來的出血風(fēng)險(xiǎn)，都會(huì)選擇裸金屬支架，但是裸金屬支架的早期心血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)，又明顯高于藥物支架。BioFreedom™支架，在設(shè)計(jì)和藥物選擇中充分考慮了這些因素，采用無聚合物涂層設(shè)計(jì)，通過表面特殊的微結(jié)構(gòu)處理，可以將柏盛國(guó)際專利藥物BA9™（優(yōu)美莫司™）涂層鎖在支架的外表面，BA9™的親脂性是目前主流藥物涂層支架上其他莫司（Limus）類藥物的10倍，藥物可以更迅速被吸收，內(nèi)皮化更快。無涂層設(shè)計(jì)加上快速藥物吸收兩個(gè)特點(diǎn)，可與超短時(shí)間的雙聯(lián)抗血小板藥物DAPT相配合，從而為高出血風(fēng)險(xiǎn)患者提供相比金屬裸支架更安全的治療選擇。
 

       在5月23日Euro PCR學(xué)術(shù)會(huì)議上，世界著名心臟科醫(yī)生Philip Urban教授表示：“無聚合物藥物洗脫支架BioFreedom™臨床實(shí)驗(yàn)證明對(duì)于高出血病人比裸金屬支架安全有效。”這是Urban教授在發(fā)表植入心血管支架后所可能出現(xiàn)的出血與血栓之間的矛盾，做出的總結(jié)。
 

       LEADERS FREE試驗(yàn)隨訪結(jié)果顯示，2432例HBR病人在植入支架的一年后，植入BioFreedom™的病人組和植入裸支架的病人組相比，BioFreedom™組安全性更高。這也是其他一般有聚合物載體的藥物支架所做不到的，因?yàn)橐话闼幬镏Ъ苡镁酆衔镒鰹檩d體，需要長(zhǎng)期服用DAPT以防止血栓，對(duì)于高出血病人風(fēng)險(xiǎn)更高。
 

       Urban教授長(zhǎng)期研究此課題，他表示，“雖然DAPT能免則免，但有些支架植入后，由于聚合物的存在，一旦停止DAPT，就有可能帶來另一種風(fēng)險(xiǎn)，即高血栓風(fēng)險(xiǎn) HTR（High Thrombosis Risk）。“
 

       而無聚合物藥物洗脫支架BioFreedom™是迄今為止能夠平衡高出血風(fēng)險(xiǎn)HBR與高血栓風(fēng)險(xiǎn)HTR的最有效的解決方案。許多專家也都表示了對(duì)BioFreedom™在取得HBR和HTR平衡的臨床上的認(rèn)可。
 

       目前，BioFreedom™支架已獲得歐洲和日本的注冊(cè)證并進(jìn)入市場(chǎng)；LEADERS FREE II美國(guó)上市前（PMA）臨床的一年跟蹤也已完成， 并且臨床結(jié)果與LEADERS FREE相當(dāng)。
 

       未來，藍(lán)帆醫(yī)療旗下柏盛國(guó)際將一如既往的開發(fā)用于心腦血管疾病的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，以心臟支架產(chǎn)品為依托，不斷開發(fā)PCI配件、藥物球囊、結(jié)構(gòu)性心臟病的相關(guān)系列產(chǎn)品，擴(kuò)充豐富產(chǎn)品線，為全球心腦血管患者提供全方位一體化的整體解決方案。