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        貝克曼庫爾特正在召回血液分析儀
        
			
        
				2019-09-28 11:43:16
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        貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)正在召回血液分析儀，原因是FDA稱血小板計(jì)數(shù)錯(cuò)誤可能導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害和死亡。
        

        該公司提醒客戶注意該問題，但FDA在收到其他信息后，要求該公司發(fā)送第二封信，并聯(lián)系可能使患者受不正確結(jié)果影響的醫(yī)生。
        

        貝克曼庫爾特正在召回血液分析儀
        

        FDA知道有2,000多家美國實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)受到血小板計(jì)數(shù)錯(cuò)誤的影響，但尚未收到與DxH 800，DxH 600和DxH 900血液分析儀相關(guān)的任何嚴(yán)重不良事件。
        

        大型醫(yī)療中心，小型社區(qū)醫(yī)院和其他場所使用該設(shè)備作為常規(guī)檢查，術(shù)前評(píng)估和識(shí)別需要輸血的患者的一部分。2018年8月，貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)告訴客戶，有證據(jù)表明該設(shè)備在不發(fā)出錯(cuò)誤警報(bào)的情況下提供了錯(cuò)誤升高的血小板結(jié)果。一些實(shí)驗(yàn)室未能回復(fù)該通知。
        

        根據(jù)Beckman Coulter上個(gè)月分享的信息，F(xiàn)DA希望確保所有用戶都知道該問題。貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)向醫(yī)師致函，而FDA發(fā)布了新聞稿。
        

        “不準(zhǔn)確的結(jié)果可能會(huì)導(dǎo)致提供者斷定患者可能適合進(jìn)行手術(shù)，或者在可能需要的患者中拒絕血小板輸注，或者延遲或錯(cuò)過了嚴(yán)重血液疾病的診斷，” Tim Stenzel說， FDA體外診斷與放射健康辦公室主任在一份聲明中說。FDA將召回列為I類事件。
        

        FDA敦促醫(yī)療保健專業(yè)人員意識(shí)到結(jié)果不準(zhǔn)確的可能性，并采取措施通過使用備用分析儀或手動(dòng)血小板篩查評(píng)估來減輕任何不良后果。貝克曼庫爾特也建議對(duì)樣品進(jìn)行重復(fù)測試。
        

        解決該問題的工作正在進(jìn)行中。貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)的調(diào)查表明，按照“清除RBC光圈”程序可能會(huì)出現(xiàn)此問題，但尚未確定根本原因。
        

        在進(jìn)行這項(xiàng)工作的同時(shí)，貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)建議用戶不要執(zhí)行該程序，并推出一種算法，該算法旨在檢測并標(biāo)記錯(cuò)誤結(jié)果。貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)于10月提供了該補(bǔ)丁程序，但FDA尚未評(píng)估該軟件是否有效，這意味著該軟件是否足以解決召回中確定的問題。
        

        召回和補(bǔ)救措施的重點(diǎn)是設(shè)備的血小板分析功能。沒有證據(jù)表明該設(shè)備測量其他因素(例如白細(xì)胞)的能力存在缺陷。
        
			

			
          
        
			
        
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