蘋果公司周三進(jìn)一步進(jìn)入醫(yī)療保健領(lǐng)域，宣稱FDA批準(zhǔn)了其最新Apple Watch中嵌入的首款心電監(jiān)護(hù)儀。

通過(guò)該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和放射健康中心De Novo途徑清除的ECG應(yīng)用程序已被該機(jī)構(gòu)歸類為II類醫(yī)療設(shè)備。它適用于非處方用途，但該機(jī)構(gòu)在其批準(zhǔn)函中指出，它不適用于22歲以下的人。

此外，蘋果公司還獲得了德諾的清除申請(qǐng)，旨在識(shí)別可能表明心房纖顫的不規(guī)則爐膛節(jié)律。該應(yīng)用程序向用戶提供警報(bào)，但Apple COO Jeff Williams和批準(zhǔn)信都指出它不會(huì)捕獲每個(gè)AFib實(shí)例。

FDA專員Scott Gottlieb和CDRH 主任Jeff Shuren 稱贊Apple在軟件開發(fā)過(guò)程中與該機(jī)構(gòu)的合作，稱其為FDA在其擬議的數(shù)字健康卓越中心推動(dòng)的創(chuàng)新。

“ FDA在開發(fā)和測(cè)試這些軟件產(chǎn)品時(shí)與公司密切合作，可以幫助數(shù)百萬(wàn)用戶更快地識(shí)別健康問(wèn)題。無(wú)處不在的設(shè)備上的醫(yī)療保健產(chǎn)品，如智能手表，可以幫助用戶更早地尋求治療，并真正賦予他們權(quán)力他們提供了更多關(guān)于他們健康的信息，“Gottlieb和Shuren 在一份聯(lián)合聲明中說(shuō)。

但根據(jù)FDA的說(shuō)法，ECG App有局限性。該數(shù)據(jù)不用于診斷，不建議用于患有其他已知心律失常的用戶。

“心電圖波形旨在補(bǔ)充節(jié)律分類，目的是區(qū)分AFib與正常竇性心律，而不是取代傳統(tǒng)的診斷或治療方法，”CDRH設(shè)備評(píng)估工程和科學(xué)評(píng)估辦公室副主任Angela Krueger寫道。

FDA在其信函中表示，導(dǎo)致不需要的程序的誤報(bào)和錯(cuò)過(guò)實(shí)際診斷的假陰性是一種風(fēng)險(xiǎn)。

Apple指出，應(yīng)用程序的任何讀數(shù)都以PDF格式存儲(chǔ)在Health應(yīng)用程序中，可以與醫(yī)生共享。“沒(méi)有咨詢合格的醫(yī)療保健專業(yè)人員，用戶無(wú)意根據(jù)設(shè)備輸出解釋或采取臨床行動(dòng)，”Krueger說(shuō)。

加利福尼亞大學(xué)舊金山分校的心臟病專家Ethan Weiss告訴MedTech Dive，Apple的ECG App 的實(shí)用性在很大程度上取決于應(yīng)用程序的具體程度。

“如果它嚇唬人并讓他們一直給醫(yī)生發(fā)電子郵件，那將是一個(gè)很大的負(fù)擔(dān)，”韋斯說(shuō)。“我認(rèn)為我們所看到的事物數(shù)量會(huì)有所增加，這不一定是壞事，可能會(huì)很棒。”

AliveCor去年11月獲得FDA批準(zhǔn)其KardiaBand應(yīng)用程序與Apple Watch一起使用，由于Apple已將類似產(chǎn)品直接集成到其最新Apple Watch中，因此面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。但本周早些時(shí)候，AliveCor 從一個(gè)旨在篩查高鉀血癥或血鉀水平升高的軟件平臺(tái)獲得 FDA的突破性設(shè)備狀態(tài)。

新款A(yù)pple Watch的另一個(gè)功能是監(jiān)控用戶的跌跌撞撞。根據(jù)Apple的說(shuō)法，該手表將讓用戶有機(jī)會(huì)在60秒后撥打緊急服務(wù)之前解除警報(bào)。憑借ECG應(yīng)用程序及其AFib功能，Apple似乎正在通過(guò)其最新產(chǎn)品為老年消費(fèi)者提供服務(wù)。

蘋果并沒(méi)有隱藏其對(duì)醫(yī)療保健市場(chǎng)的興趣，但周三的公告顯示這家科技巨頭毫不猶豫地投入市場(chǎng)。

在最近的一項(xiàng)舉措中，Apple向開發(fā)人員開放了Health Records API，希望看到更多的應(yīng)用程序使用健康數(shù)據(jù)來(lái)管理藥物和診斷疾病。它還致力于個(gè)人健康記錄功能，并與數(shù)百家醫(yī)院和診所不斷增長(zhǎng)的名單合作，讓用戶可以在手機(jī)上查看醫(yī)療數(shù)據(jù)。

雖然心電圖應(yīng)用程序引起了轟動(dòng)，但Apple已經(jīng)表示對(duì)其他領(lǐng)域的興趣，例如檢測(cè)睡眠呼吸暫停等情況。去年，蘋果公司購(gòu)買了睡眠追蹤器創(chuàng)業(yè)公司Beddit，該公司開發(fā)的產(chǎn)品可以傳遞心跳和呼吸節(jié)奏數(shù)據(jù)。

另一個(gè)潛在的增長(zhǎng)領(lǐng)域是糖尿病管理 CNBC今年早些時(shí)候報(bào)道稱，蘋果公司擁有一支致力于開發(fā)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)儀的工程師團(tuán)隊(duì)。根據(jù)Research2Guidance最近的一份報(bào)告，數(shù)字糖尿病市場(chǎng)去年的總收入增加了兩倍，達(dá)到近1億美元，到2022年可能達(dá)到7.42億美元。

蘋果公司還在其總部為員工推出了兩個(gè)初級(jí)保健診所，加入了希望直接與提供商合作以降低員工醫(yī)療保健成本的主要公司名單。