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        FDA為組合產(chǎn)品安全報告設(shè)定了最終指導(dǎo)
        
			
        
				2019-09-04 09:36:34
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        FDA表示，在過去的十年中，醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)顯著增加，這些產(chǎn)品結(jié)合了設(shè)備和藥物或生物制劑，包括在特定時間內(nèi)將設(shè)備提供特定劑量的藥物到達身體的精確部位的靶向治療。
        

        新指南解決了如何遵守已獲得FDA上市許可的產(chǎn)品的報告要求。它說明哪些產(chǎn)品受最終規(guī)則約束，并提供說明如何遵守各種要求的假設(shè)方案，包括報告觸發(fā)器和時間范圍。
        

        FDA為組合產(chǎn)品安全報告設(shè)定了最終指導(dǎo)
        

        AdvaMed在對指南草案的評論中表示，它同意該機構(gòu)的目標，即通過避免對組合產(chǎn)品的重復(fù)要求來保持流程的一致性和精簡。該小組試圖將關(guān)于不良事件的五天報告要求延長至15天。它還要求提供詳細的表格或矩陣，概述要求并說明各種情景和期望。
        

        在最終指南中，F(xiàn)DA提供了五天報告要求的情景，以防止對公眾造成傷害的風險。
        

        “今天，F(xiàn)DA正在采取另一步措施，幫助申請人更好地遵守重要的產(chǎn)品上市后安全報告要求，并按規(guī)定的時間間隔向我們提供關(guān)于組合產(chǎn)品的及時，全面的安全信息，”FDA首席副專員Amy Abernethy在一份聲明中說。
        

        百特評論說，為所有醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)收集上市后安全信息的中央報告系統(tǒng)的倡議草案將有助于解決與新的報告規(guī)定相關(guān)的額外負擔和技術(shù)困難。
        

        但雅培在對草案的評論中認為，由于每個組件的各種要求，該機構(gòu)對組合產(chǎn)品的安全報告要求的方法令人困惑，并要求算法在不同的批準方案下繪制報告責任。
        
			

			
          
        
			
        
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