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        大數(shù)據(jù) 網(wǎng)絡(luò)安全是FDA最重要的設(shè)備中心之一
        
			
        
				2019-09-02 09:20:30
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			  來源：
			
        
		
        
				
		
        
			
        該報告基本上與CDRH的2018-2020戰(zhàn)略計劃相似，但也反映了該機構(gòu)和更廣泛的醫(yī)療保健行業(yè)正在積極努力的最近挑戰(zhàn)。
        

        例如，在國會對十二指腸鏡再處理的審查中，F(xiàn)DA指出患者感染“不正確加工的醫(yī)療設(shè)備是一個關(guān)鍵問題”。它指出，需要持續(xù)改進和驗證可重復使用的醫(yī)療設(shè)備的后處理。
        

        大數(shù)據(jù) 網(wǎng)絡(luò)安全是FDA最重要的設(shè)備中心之一
        

        醫(yī)療器械材料的生物相容性也是該機構(gòu)的首要考慮因素。FDA于3月份警告某些醫(yī)療器械材料可能會在某些人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，并表示計劃在秋季召開一次咨詢小組會議，討論該問題。該機構(gòu)尚未公布該活動的日期。
        

        “為了提高生物相容性的整體效果，應(yīng)該重點關(guān)注優(yōu)化用于支持生物相容性評估的測試，開發(fā)體內(nèi)研究的替代方案，以及標準化方法和術(shù)語，”FDA優(yōu)先報告指出。
        

        CDRH中心科學委員會確定的首要任務(wù)是：
        

        利用大數(shù)據(jù)進行監(jiān)管決策。
        

        現(xiàn)代化設(shè)備材料的生物相容性和生物風險評估。
        

        在監(jiān)管決策中利用現(xiàn)實證據(jù)。
        

        尋找預測和監(jiān)測醫(yī)療器械臨床表現(xiàn)的高級測試和方法。
        

        開發(fā)工具以簡化臨床試驗設(shè)計。
        

        開發(fā)計算模型以支持監(jiān)管決策。
        

        促進醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字健康網(wǎng)絡(luò)安全。
        

        通過更好地了解抗菌藥物，滅菌和醫(yī)療設(shè)備的后處理，減少與醫(yī)療保健相關(guān)的感染。
        

        在監(jiān)管決策中收集患者意見。
        

        并使用精確醫(yī)學和生物標記來預測設(shè)備性能，疾病診斷和進展。
        
			

			
          
        
			
        
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