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        新型抗菌藥VT-1161啟動(dòng)第3個(gè)III期研究 治療外陰陰道念珠菌病
        
			
        
				2019-03-01 10:09:22
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        Mycovia Pharma是一家專注于開發(fā)針對(duì)女性健康和皮膚病的制藥公司。近日，該公司宣布，啟動(dòng)一項(xiàng)新的III期臨床研究ultraVIOLET，評(píng)估先導(dǎo)候選藥物VT-1161治療復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的療效和安全性，并與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物氟康唑(fluconazole)進(jìn)行療效對(duì)比。
        

        新型抗菌藥VT-1161啟動(dòng)第3個(gè)III期研究 治療外陰陰道念珠菌病
        

        Mycovia公司已與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)就關(guān)鍵性研究設(shè)計(jì)達(dá)成了一致。這項(xiàng)新的隨機(jī)、雙盲III期ultraVIOLET研究將在美國開展，大約在45個(gè)治療中心入組180例患者。
        

        Mycovia臨床開發(fā)高級(jí)副總裁Stephen Brand表示，“目前，評(píng)估VT-1161治療RVVC的2項(xiàng)VIOLET III期研究正在全球11個(gè)國家招募患者，我們很高興啟動(dòng)第3項(xiàng)III期ultraVIOLET研究，該研究將進(jìn)一步評(píng)估VT-1161治療RVVC急性發(fā)作的臨床療效，并與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物氟康唑進(jìn)行對(duì)比。以往的臨床研究表明，VT-1161在治療外陰陰道念珠菌病方面優(yōu)于氟康唑，我們很高興在更大的人群中對(duì)VT-1161進(jìn)行評(píng)估。”
        

        Mycovia首席執(zhí)行官兼Novaquest Capital Management合伙人Patrick表示，“雖然每年有數(shù)以百萬計(jì)的女性經(jīng)歷反復(fù)的酵母菌感染，但目前，在美國還沒有獲得FDA批準(zhǔn)的RVVC治療方案。我們很高興啟動(dòng)3項(xiàng)III期研究，評(píng)估VT-1161治療RVVC的潛力，這是一種治療方案有限的疾病。根據(jù)以往臨床研究的結(jié)果，我們認(rèn)為VT-1161有潛力成為RVVC患者的最佳治療方案，并成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療RVVC的藥物。”
        

        VT-1161是一種口服給藥的真菌CYP51抑制劑，由Mycovia開發(fā)，用于RVVC和甲真菌病的治療，該藥據(jù)認(rèn)為具有更高的選擇性、更少的副作用和更高的效力。
        

        Mycovia公司預(yù)計(jì)將在2020年下半年完成RVVC項(xiàng)目的所有3項(xiàng)III期研究，并提交VT-1161治療RVVC的監(jiān)管申請(qǐng)文件。
        
			

			
          
        
			
        
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