首個國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市

2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局批準上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求。為促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國家藥監(jiān)局及時組織藥品審評中心等技術(shù)部門，在借鑒世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外相關(guān)指導原則及國際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國生物藥研發(fā)的實際情況和具體國情，在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》。目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

利妥昔單抗是由Genentech公司原研并由FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復(fù)宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。申請人通過全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得本品安全性和有效性數(shù)據(jù)支持并提交了上市注冊申請。為更好地滿足臨床需求，國家藥監(jiān)局按照中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”要求，將本品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術(shù)審評的同時，同步啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和檢驗工作，加快了本品上市速度。2月22日，國家藥監(jiān)局正式批準本品生產(chǎn)上市。

淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，表現(xiàn)為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官(淋巴結(jié)、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結(jié)增大，器官結(jié)構(gòu)破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。本病可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復(fù)雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：(1)復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療;(2)先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。

近年來，國家藥監(jiān)局認真落實國務(wù)院關(guān)于“加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需”的要求，以保護和促進公眾健康為目標，著力解決公眾對藥品的可獲得性問題，僅2018年就批準了18個抗癌新藥上市。下一步，國家藥監(jiān)局將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

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