不明原因肝炎|首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥|歐洲多國(guó)發(fā)現(xiàn)猴痘確診

原標(biāo)題：不明原因肝炎|首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥|歐洲多國(guó)發(fā)現(xiàn)猴痘確診

作者：艾美達(dá)醫(yī)藥咨詢

行業(yè)新聞

最新研究顯示不明原因兒童急性肝炎或與新冠病毒超級(jí)抗原相關(guān)

近期，來(lái)自英國(guó)倫敦帝國(guó)理工學(xué)院的兒童免疫學(xué)家Petter Brodin在《柳葉刀·胃腸病和肝病學(xué)》雜志發(fā)表其最新假設(shè)，提出新冠病毒超抗原或是導(dǎo)致兒童急性重癥肝炎的真正原因。研究指出，SARS-CoV-2刺突蛋白（S）上存在著一段超抗原基序，與葡萄球菌腸毒素B超抗原的序列和結(jié)構(gòu)高度相似。如果說(shuō)普通抗原只能激活具有相應(yīng)受體的T細(xì)胞，超抗原則能夠廣泛激活大量T細(xì)胞，產(chǎn)生炎癥風(fēng)暴，損傷多個(gè)器官，包括肝臟。

CDE發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

5月17日，CDE官網(wǎng)發(fā)布通告，通告顯示：腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識(shí)別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)質(zhì)量，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2022年第25號(hào)）。

廣州17批藥品藥品暫停掛網(wǎng)

5月17日，廣州公共資源交易中心發(fā)布了一則關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)的通知，14家藥企的17批藥品因無(wú)法正常供應(yīng)等因素，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)予以暫停掛網(wǎng)處理；涉及的投標(biāo)企業(yè)有：雙鶴藥業(yè)股份有限公司、天津股份有限公司、山東藍(lán)汀制藥有限公司、哈爾濱兒童制藥廠有限公司、清華德人西安幸福制藥有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司、南京臣功制藥股份有限公司、?？谑兄扑帍S有限公司、杭州易舒特藥業(yè)有限公司、參天制藥(中國(guó))有限公司、朗致集團(tuán)雙人藥業(yè)有限公司、唐山紅星藥業(yè)有限責(zé)任公司、江西銀濤藥業(yè)有限公司、湖北民康制藥有限公司。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥對(duì)奧密克戎的臨床研究發(fā)布

5月18日，國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科名下“華山感染”微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱(chēng)，國(guó)產(chǎn)抗新冠病毒小分子口服藥物VV116在中國(guó)奧密克戎感染受試者中的首個(gè)臨床研究在《Emerging Microbes & Infections》雜志上發(fā)布。這也是首個(gè)發(fā)布的國(guó)產(chǎn)抗新冠病毒藥物對(duì)奧密克戎感染者臨床研究結(jié)果的同行評(píng)議報(bào)道。試驗(yàn)結(jié)果顯示，所有參與試驗(yàn)的患者中，VV116組與對(duì)照組患者新冠病毒脫落時(shí)間分別為9.92天和11.13天。其中，從第一次接受VV116治療到第一次核酸檢測(cè)陰性的所需時(shí)間為3.52天。

歐洲多國(guó)發(fā)現(xiàn)猴痘確診及疑似病例

5月18日，今日俄羅斯電視臺(tái)網(wǎng)報(bào)道，一種被稱(chēng)為猴痘的罕見(jiàn)疾病正在歐洲蔓延。繼英國(guó)宣布發(fā)現(xiàn)確診病例后，歐洲數(shù)個(gè)國(guó)家也發(fā)現(xiàn)確診或疑似病例，且可能存在多條傳播鏈。當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月18日晚間，西班牙衛(wèi)生大臣達(dá)莉亞斯報(bào)告稱(chēng)，西班牙國(guó)家微生物學(xué)中心對(duì)疑似猴痘感染病例身上采集的樣本進(jìn)行檢測(cè)后，已確定7例陽(yáng)性病例。葡萄牙衛(wèi)生部門(mén)18日確認(rèn)了5例猴痘病例，且仍在調(diào)查15例疑似病例，這些病例均為男性，皮膚均有受損情況。英國(guó)衛(wèi)生部門(mén)同日也宣布，新增2例猴痘確診病例。

企業(yè)動(dòng)態(tài)

捷思英達(dá)VIC-1911與奧希替尼的聯(lián)用獲得中國(guó)臨床批件

5月16日，捷思英達(dá)宣布其小分子創(chuàng)新藥Aurora A抑制劑VIC-1911通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床研究申請(qǐng)審評(píng)，并收到臨床批件（2022LP00790）。捷思英達(dá)獲批開(kāi)展“評(píng)估Aurora A抑制劑VIC-1911與奧希替尼聯(lián)合治療對(duì)三代EGFR-TKI耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的I期臨床研究”。在此之前，已經(jīng)獲得VIC-1911的中國(guó)臨床1期批件(2021LP02060)，批準(zhǔn)適應(yīng)癥為與紫杉醇聯(lián)合治療晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者。

科美診斷兩款肝炎檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

5月16日，科美診斷發(fā)布公告稱(chēng)，乙型肝炎病毒前S1抗原（HBVPreS1）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）、甲型肝炎病毒IgM抗體（HAVIgM）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

先聲藥業(yè)口服新冠3CL藥物獲批臨床

5月16日晚間，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司新冠候選藥物SIM0417于2022年5月13日獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于曾暴露于新冠檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠密接預(yù)防研究臨床試驗(yàn)。

阿斯利康引進(jìn)早期新冠單抗藥物

5月17日，阿斯利康宣布與RQ Biotechnology公司達(dá)成合作，引進(jìn)一款早期階段新冠單克隆抗體，阿斯利康將支付最高1.57億美元以獲得這款藥物的全球獨(dú)家許可。目前尚未披露這款藥物的具體信息。該藥的批準(zhǔn)基于 III 期臨床 PROVENT 研究的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究納入高風(fēng)險(xiǎn)和免疫功能低下的受試者，超過(guò) 75% 的受試者患有合并癥。5197 名受試者以 2:1 的比例隨機(jī)接受 300 毫克 AZD7442（n = 3,460）或安慰劑（n = 1,737）。預(yù)防試驗(yàn)的6個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)顯示，一次性肌肉注射該長(zhǎng)效抗體組合使癥狀性COVID-19 風(fēng)險(xiǎn)降低了83%；單獨(dú)的治療試驗(yàn)表明，若在癥狀出現(xiàn)后三天內(nèi)接受治療，患嚴(yán)重 COVID-19或死亡的風(fēng)險(xiǎn)可降低88%。

恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液獲批臨床

5月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。SHR-8068 是恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的一種全人源單克隆抗體，可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球僅有一款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。

步長(zhǎng)制藥控股子公司托拉塞米注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

5月17日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司吉林天成制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于托拉塞米注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。托拉塞米注射液適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。截至目前，步長(zhǎng)制藥在托拉塞米注射液上投入的研發(fā)費(fèi)用約為486.41萬(wàn)元。

通化東寶THDB0207注射液德國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

5月18日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）三項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，已經(jīng)啟動(dòng)德國(guó)I期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成CT046-ADO05試驗(yàn)的首例受試者入組。

復(fù)宏漢霖PD-1單抗一線食管鱗癌III期研究成功

5月18日，復(fù)宏漢霖宣布漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┞?lián)合化療用于局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌治療的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。斯魯利單抗為復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，已于2022年3月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤，并計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療。

拜耳/默沙東維立西呱在中國(guó)獲批

5月19日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新療法維立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低（射血分?jǐn)?shù)<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。

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