核酸檢測百億生意背后：“假陽性”、造假頻發(fā)！到底由何引起？

原標(biāo)題：核酸檢測百億生意背后：“假陽性”、造假頻發(fā)！到底由何引起？

資料圖：核酸檢測現(xiàn)場

目前，常態(tài)化核酸檢測，已經(jīng)成為多個城市的選擇。準(zhǔn)確出具檢測結(jié)果，對疫情防控而言，其重要性不言而喻。然而，上海、合肥等地近期卻接連被曝“假陽性”報告，此前甚至有些地方的檢測結(jié)構(gòu)在檢測報告上造假。這不僅打破了核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、權(quán)威，而且還會讓有關(guān)地方無法及時總覽、認清疫情，從而導(dǎo)致病毒擴散或防控不力。

上海小區(qū)測出13個“假陽性”？監(jiān)管介入調(diào)查！

新冠核酸檢測再起風(fēng)波。近日，有網(wǎng)友反映在上海擁有近300個核酸采樣點的某核酸檢測實驗室出具“假陽性”報告。

原來，黃浦區(qū)五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)在5月5日到5月6日，一天多的時間內(nèi)測出13個新冠核酸“陽性”案例，但在后續(xù)的方艙或醫(yī)院核酸復(fù)核中均顯示為“陰性”。

在經(jīng)歷“驚魂32小時”后，融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)多位居民對承擔(dān)該小區(qū)核酸檢測的實驗室（即上海中科潤達氣膜實驗室（黃浦）和上海中科潤達醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（異地））的檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性表示質(zhì)疑，并向媒體求助，表示懷疑其核酸檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，“強烈要求撤換上海中科潤達醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（異地或黃浦）對五里橋街道的檢測工作”。

融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)

5月6號，與該小區(qū)相隔僅2公里的魯班公寓也出現(xiàn)了4個核酸報告為陽性的病例，檢測機構(gòu)同為上海中科潤達氣膜實驗室（黃浦）。而其中一名陽性病例的核酸檢測時間與融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)一名陽性居民完全一致，均為“5月6日9點01分51秒”，且該病例的核酸復(fù)核結(jié)果也顯示為陰性。

針對“假陽性”事件，上海市衛(wèi)健委副主任趙丹丹5月10日表示，核酸檢測是實現(xiàn)”動態(tài)清零“的重要支撐和關(guān)鍵措施，針對網(wǎng)上部分市民對核酸檢測結(jié)果的情況反映，已開展對相關(guān)第三方檢測機構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，將依法依規(guī)從嚴(yán)查處，決不姑息。

隨著事件發(fā)酵，涉事上市公司也遭監(jiān)管部門介入調(diào)查。

5月11日早間，上交所對上市公司潤達醫(yī)療下發(fā)監(jiān)管工作函，就媒體報道相關(guān)事項提出工作要求，涉及對象包括上市公司、董事、監(jiān)事、高級管理人員。

5月11日早間，潤達醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司高度重視上述輿情，已要求下屬子公司上海中科潤達醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司就相關(guān)情況啟動內(nèi)部自查并配合有關(guān)部門調(diào)查。如有需澄清或說明的相關(guān)情形，潤達醫(yī)療將及時履行信息披露義務(wù)。

公開信息顯示，2021年5月18日，潤達醫(yī)療被要求整改，原因是其在上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局的特種設(shè)備/日常檢查中出現(xiàn)問題。

上個月，合肥兩家檢驗實驗室因“假陽性”報告被處罰

在新冠疫情形勢嚴(yán)峻的當(dāng)下，這已經(jīng)不是第一次有機構(gòu)或個人因核酸檢測結(jié)果不實，擾亂疫情防控而被“點名”了。

就在上個月23日，合肥市也發(fā)生過“假陽性”事件，兩家檢驗實驗室因出具“假陽性”報告被警告并暫停合作。

根據(jù)通報，4月22日，合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測中，超能力承攬檢測業(yè)務(wù)、嚴(yán)重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴(yán)重的是，此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴(yán)重干擾了合肥疫情防控大局。

但奇怪的是，涉事公司后來在媒體公開喊冤，稱他們沒有權(quán)力出具陽性報告?！拔覀儼凑招l(wèi)健委的操作指南，碰到有問題的樣本需要直接報給疾控部門，由疾控部門復(fù)檢后才能出具報告”。

檢測報告造假，多家檢測結(jié)構(gòu)人員被刑事處罰

此前，已經(jīng)有多家第三方核酸檢測機構(gòu)因謊報、偽造檢測結(jié)果被嚴(yán)厲處罰，涉事人員被采取刑事強制措施。

2022年1月12日，河南許昌市公安局發(fā)布警方通報稱，經(jīng)公安機關(guān)調(diào)查，鄭州金域臨床檢驗中心有限公司區(qū)域負責(zé)人張某東違反傳染病防治法的規(guī)定，實施引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴(yán)重危險的行為，于2022年1月10日被禹州市公安局以涉嫌刑事犯罪立案偵查并采取強制措施。 截至目前官方尚未公布調(diào)查結(jié)果，但針對網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)的“主動傳播病毒”“丟失樣本”“偽造數(shù)據(jù)”“瞞報數(shù)據(jù)”等傳言，公司都表示否認。

2021年1月17日，河北邢臺市召開新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會，通報了1月12日至13日，隆堯縣因檢測能力有限，所以將第二輪核酸檢測任務(wù)委托給濟南華曦醫(yī)學(xué)檢驗有限公司，但該公司收集點負責(zé)人翟某某在樣本尚未檢測完成、未知已完成檢測數(shù)量和結(jié)果的情況下，于1月14日向縣衛(wèi)健局謊報送檢樣本全部為陰性，又于1月16日報告發(fā)現(xiàn)有陽性樣本。對于涉事企業(yè)現(xiàn)已被暫停檢測業(yè)務(wù)，而翟某某已被警方刑事拘留。

2020年 11月4日，天津市衛(wèi)健委印發(fā)通知稱，取消迪安執(zhí)信醫(yī)學(xué)檢測實驗室的核酸檢測資格，對于取消原因，天津衛(wèi)健委未給出答案。

“假陽性”到底是由何引起？

值得注意的是，“假陽性報告”與“假的陽性報告”存在區(qū)別。

“假陽性報告”并不是操作人員刻意造假，而主要是由于檢驗方自身的一些軟硬件條件（ 環(huán)境因素、操作因素、實驗方法）的不足而導(dǎo)致的；“假的陽性報告”可能是由人的主觀意向“知假造假”形成的報告。

在現(xiàn)實中，為何核酸檢測會出現(xiàn)“假陽性”問題？

某核酸檢測企業(yè)CEO稱，核酸檢測存在“假陽性”主要有兩個原因：一是實驗室環(huán)境污染，二是標(biāo)本搞錯。“標(biāo)本在采樣、實驗室、管子與人員信息對應(yīng)以及標(biāo)本量過大超出人員負荷等多方面都容易出現(xiàn)問題，只有在查明的情況下才能確定是哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題?！?/p>

缺少嚴(yán)格控制條件的實驗室環(huán)境、不專業(yè)的檢測操作，以及樣本本身的污染，都會導(dǎo)致假陽性出現(xiàn)。很多地方可能沒有檢測條件，因此需要把樣本送到符合條件的實驗室去，而運輸途中也有污染風(fēng)險。此外，檢測試劑盒的探針引物或酶受到污染之后，也會出現(xiàn)假陽性。

上述CEO指出，抗原及核酸檢測在實驗室理論數(shù)據(jù)可以達到100%，但實際上達不到，目前廠家的靈敏度還達不到百分之百的準(zhǔn)確度，當(dāng)檢測樣本變大，存在假陽性的樣本也會越多。

同理，“假陰性”也存在很多客觀因素，比如采樣因素等。“若存在病毒載量較低，沒有采到，顯示結(jié)果理論上就是‘假陰性’。如此前我們做核酸檢測時，偶爾會出現(xiàn)飯前陽性，吃飯后是陰性的情況，因為吃飯的時候確實是通過吞咽食物和喝水，使得口腔的病毒量減少。”

核酸檢測也是一門生意，市場規(guī)模超百億

核酸檢測雖說是防疫舉措，可其本身也是一門生意。尤其是最近兩年來核酸檢測市場急速膨脹，利潤誘人。

數(shù)據(jù)顯示，2019年中國核酸檢測市場規(guī)模為106億元，占全球市場規(guī)模的18%；2020年中國核酸檢測市場規(guī)模達121億元；2021年中國核酸檢測行業(yè)規(guī)模上升至132億元，預(yù)計2022年市場規(guī)模將進一步增長至146億元。

此前面臨爭議的金域醫(yī)療因為核酸檢測賺的盆滿缽滿，企業(yè)財報就可以看到。根據(jù)華創(chuàng)證券的測算，2021年全年，金域醫(yī)學(xué)來自新冠檢測的收入約為46億元，幾乎等同于該公司2018年全年的營收。

比如合肥那兩家被警告并暫停合作的檢驗實驗室，為了追求利潤，才會超能力接活兒、“搶生意”，甚至不惜多次出具“假陽性”報告。

另外，有業(yè)內(nèi)人士客觀分析說，核酸檢測單人單檢價格從疫情爆發(fā)之初的200元，目前已逐步降低到20元左右，而每份核酸檢測試劑盒的平均生產(chǎn)成本大概3元-5元，檢測機構(gòu)的利潤在不斷降低。在此背景下，如果遇到常態(tài)化的大規(guī)模采樣，在人員缺乏等情況下，難免會出現(xiàn)各種問題，這也是需要進一步解決的問題。

檢測報告故意造假，追究刑責(zé)！

如果有足夠證據(jù)證明相關(guān)人員故意出具核酸檢測“假陽性”報告，將可能構(gòu)成犯罪的。這也是上述鄭州金域醫(yī)學(xué)、邢臺華曦醫(yī)學(xué)相關(guān)負責(zé)人被采取刑事措施的原因。

中國政法大學(xué)教授羅翔分析，這主要涉及刑法第229條第1款規(guī)定的提供虛假證明文件罪。

刑法的相關(guān)規(guī)定是——“承擔(dān)資產(chǎn)評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務(wù)、保薦、安全評價、環(huán)境影響評價、環(huán)境監(jiān)測等職責(zé)的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金” 。

根據(jù)《最高人民檢察院公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（二）》，如果具備違法所得數(shù)額在十萬元以上的，或者給國家、公眾或者其他投資者造成直接經(jīng)濟損失數(shù)額在五十萬元以上的等情節(jié)，就可以進行刑事追訴。

因此，如果醫(yī)學(xué)檢驗實驗室故意提供假的陽性報告，影響政府的疫情防控政策，造成了一定的直接財產(chǎn)損失，達到入罪標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該追究刑事責(zé)任。

2021年《刑法修正案（十一）》對于此罪還增加了幾款加重情節(jié)，其中之一就是在涉及公共安全的重大工程、項目中提供虛假的安全評價、環(huán)境影響評價等證明文件，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受特別重大損失的，這可以處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

如果某醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的檢測項目屬于政府采購項目，對于評估疫情有著重要影響，這自然也涉及了公共安全，適用加重條款是符合法理的。

提供虛假證明文件罪是故意犯罪，但是，刑法在第229條第3款還規(guī)定了出具證明文件重大失實罪。前面說的中介組織人員，嚴(yán)重不負責(zé)任，出具的證明文件有重大失實，造成嚴(yán)重后果的，可處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

提供虛假證明文件罪和出具證明文件重大失實罪都可以由單位構(gòu)成。如果犯罪屬于單位行為，那么無論是直接負責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、還是單位，都要追究刑事責(zé)任。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截止今年初，全國已有近4000家新冠核酸檢測機構(gòu)進入該市場。但這一市場如何精細管理，也考驗有關(guān)職能部門。

綜合上觀新聞、每日經(jīng)濟新聞、21世紀(jì)經(jīng)濟報道、澎湃新聞等

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