在給定的年份中，美國(guó)大約有1億人遭受痛苦。其中約有900萬(wàn)至1200萬(wàn)患有慢性或持續(xù)性疼痛，而其余部分則因受傷，疾病或醫(yī)療程序而遭受短期疼痛。所有這些人都應(yīng)從熟練和適當(dāng)?shù)奶弁垂芾碇惺芤?，這可能包括明智地使用阿片類藥物與其他治療方法結(jié)合使用，或者在非成癮療法不足以控制疼痛的情況下。

作為醫(yī)生，我們已經(jīng)治療了由急性疼痛和慢性疼痛引起的劇烈痛苦，并帶來(lái)了所有令人筋疲力盡的后果。但是，我們還目睹了阿片類藥物濫用和濫用的毀滅性后果，例如開了處方阿片類藥物治療疼痛的患者上癮，以及越來(lái)越多的人轉(zhuǎn)向未為其開處方的人?，F(xiàn)在，許多美國(guó)人沉迷于處方阿片類藥物，而處方阿片類藥物過(guò)量導(dǎo)致的死亡人數(shù)令人無(wú)法接受。在過(guò)去的一個(gè)月中，我們的姊妹機(jī)構(gòu)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)估計(jì)，在2014年，美國(guó)有近19,000例與處方阿片類藥物相關(guān)的藥物過(guò)量死亡(Rudd R，CDC：個(gè)人通訊)。

由于通過(guò)確保藥物的安全性，有效性和質(zhì)量來(lái)保護(hù)公眾是FDA使命的重要組成部分，因此有必要檢查該機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)阿片類藥物濫用引起的公共衛(wèi)生危機(jī)而采取的行動(dòng)。作為FDA的負(fù)責(zé)人和醫(yī)生，我們認(rèn)為，這些努力必須建立在兩個(gè)相輔相成的原則上：美國(guó)必須積極應(yīng)對(duì)阿片類藥物的濫用和成癮問(wèn)題，同時(shí)，它必須保護(hù)正在經(jīng)歷的阿片類藥物的人的福祉。急性或慢性疼痛的破壞性影響。這是一項(xiàng)艱難的平衡舉動(dòng)，但我們認(rèn)為阿片類藥物使用的負(fù)面后果的持續(xù)升級(jí)迫使我們?nèi)鎸彶槲覀兊幕顒?dòng)組合，重新評(píng)估我們的戰(zhàn)略，

我們正在推出一個(gè)廣泛的全國(guó)運(yùn)動(dòng)，包括衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)部領(lǐng)導(dǎo)的一項(xiàng)重大舉措的背景下，這個(gè)新的努力1旨在從各個(gè)角度攻擊問(wèn)題?，F(xiàn)在，美國(guó)每年寫的阿片類藥物處方數(shù)量大約等于人口中的成年人數(shù)量2; 考慮到這些數(shù)字，僅僅加強(qiáng)在FDA傳統(tǒng)法規(guī)范圍內(nèi)的與阿片類藥物有關(guān)的活動(dòng)將不足以阻止潮流。相反，我們必須與關(guān)鍵的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)(包括HHS內(nèi)的許多機(jī)構(gòu))，臨床和處方者社區(qū)以及其他利益相關(guān)者更加緊密地合作，以確保將所有可用的有效工具用于該流行病，并確保適當(dāng)?shù)奶弁垂芾淼淖C據(jù)基礎(chǔ)并適當(dāng)使用了阿片類藥物，并將其轉(zhuǎn)化為實(shí)踐。

對(duì)于有癥狀的I級(jí)腰椎退行性脊柱滑脫合并椎管狹窄的患者，在進(jìn)行減壓椎板切除術(shù)的同時(shí)，進(jìn)行器械性椎弓根螺釘(固定在鈦合金棒上的椎弓根螺釘)的相對(duì)療效尚不清楚。

方法

在這項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，我們將年齡在50至80歲之間，變性退行性腰椎滑脫(腰椎滑脫度為3至14 mm)和有癥狀的腰椎管狹窄癥的患者單獨(dú)接受減壓椎板切除術(shù)(僅減壓組)或椎板切除聯(lián)合后外側(cè)器械融合術(shù)(融合組)。主要結(jié)局指標(biāo)是2年后的醫(yī)學(xué)成果研究36項(xiàng)簡(jiǎn)短健康調(diào)查(SF-36;范圍從0到100，分?jǐn)?shù)越高表示生活質(zhì)量越好)的物理成分總分的變化。手術(shù)。次要結(jié)局指標(biāo)是Oswestry殘疾指數(shù)的得分(范圍為0到100，得分越高表明與背痛有關(guān)的殘疾越多)?；颊弑浑S訪了4年。

結(jié)果

總共66例患者(平均年齡67歲;女性80%)接受了隨機(jī)分組。一年的隨訪率為89%，兩年的隨訪率為86%，四年的隨訪率為68%。融合組在術(shù)后2年的SF-36物理成分總評(píng)分比單純減壓組增加更多(分別為15.2和9.5，相差5.7; 95%置信區(qū)間為0.1至11.3; P = 0.046)。融合組在3年和4年時(shí)SF-36物理成分總分的增幅仍高于單純減壓組(兩者均為P = 0.02)。關(guān)于與背痛有關(guān)的殘疾減少，研究組之間手術(shù)后2年的Oswestry殘疾指數(shù)得分的變化在各研究組之間無(wú)顯著差異(僅減壓組為-17.9，而融合組為-26.3，P = 0.06)。與單純減壓組相比，融合組出血量更多，住院時(shí)間更長(zhǎng)(兩個(gè)比較均P <0.001)。融合組的再手術(shù)累積率為14%，僅減壓組為34%(P = 0.05)。

結(jié)論

在I型退行性脊柱滑脫患者中，與椎板切除術(shù)相比，椎板切除術(shù)中增加腰椎融合術(shù)可以改善與整體身體健康相關(guān)的生活質(zhì)量，但在臨床上有意義的改善效果。