降糖+降體重 索馬魯肽聯(lián)合SGLT-2抑制劑臨床3b期研究結(jié)果積極
月4日,丹麥制藥企業(yè)諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,臨床3b期研究SUSTAIN 9的安全有效性數(shù)據(jù)已經(jīng)刊登在《柳葉刀糖尿病&內(nèi)分泌(The Lancet Diabetes & Endocrinology)》。這項為期30周的試驗的目的是評估1.0mgOzempic(索馬魯肽)聯(lián)用SGLT-2抑制劑的療效和安全性。
SUSTAIN 9研究是一項隨機雙盲、平行組研究,入組了302名2型糖尿病患者,試驗地點橫跨亞洲、歐洲及美洲的6個國家。這些患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)在7.0%-10.0%,在入組前接受SGLT2抑制劑單藥治療或聯(lián)合二甲雙胍(占71.5%)或磺酰脲類(占12.9%)治療超過90天,他們在試驗中會按照1:1隨機接受一周一次Ozempic皮下注射劑或安慰劑治療,持續(xù)30周。主要研究終點為30周后HbA1c的基線變化。
該試驗達到了其主要終點,即SGLT2抑制劑聯(lián)合注射劑量為1.0mg的Ozempic組患者HbA1c改變達到1.5%,而SGLT2抑制劑聯(lián)合安慰劑組為0.1%,在統(tǒng)計學上顯著性降低。此外,一個次級終點的額外發(fā)現(xiàn)表明,與安慰劑組(0.9kg)相比,Ozempic聯(lián)合用藥組患者平均體重下降了4.7kg,這在統(tǒng)計學上非常顯著。
而且在研究中,聯(lián)合用藥組78.7%的患者在統(tǒng)計學上達到了HbA1c<7%(<53 mmol/mol)的美國糖尿病協(xié)會(ADA)目標,安慰劑組為18.7%。與此同時,對于更嚴格的美國內(nèi)分泌臨床醫(yī)學會HbA1c<6.5% (<48 mmol/mol)的降低指標,聯(lián)合用藥組有56.1%的患者達到,安慰劑組為3.9%。
在SUSTAIN9研究中,Ozempic聯(lián)合SGLT2抑制劑的安全性與與整體的SUSTAIN臨床試驗項目一致,最常見的不良反應是惡心。服用1.0mgOzempic聯(lián)合用藥和安慰劑組的患者中,消化道不良反應的發(fā)生率分別為37.3%和13.2%。嚴重的不良反應發(fā)生率分別為4.7%和4.0%。與安慰劑相比,嚴重或低血糖事件的發(fā)生患者數(shù)分別為4例和0例。
諾和諾德首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“盡管2型糖尿病有現(xiàn)成的治療手段,但近50%的患者仍生活在無法有效控制的高血糖中。SUSTAIN9的結(jié)果表明,Ozempic與SGLT2抑制劑聯(lián)合使用,可以有效地降低血糖和減輕體重。這些數(shù)據(jù)進一步加強了整個SUSTAIN臨床發(fā)展項目的結(jié)果,許多國家的醫(yī)務人員已經(jīng)在日常實踐中看到了該藥的獲益。”
Ozempic(索馬魯肽)是是一周一次的GLP-1激動劑,結(jié)合飲食和運動,用于改善和控制成人2型糖尿病患者的血糖水平。該產(chǎn)品在美國、加拿大、歐洲及日本的批準時間分別為2017年12月5日、2018年1月4日、2018年2月8日、2018年3月23日。
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