生物巨頭艾伯維Orilissa治療子宮肌瘤經(jīng)過多III期項目獲成功

生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美國拉斯維加斯舉行的第47屆美國婦科腹腔鏡醫(yī)師協(xié)會(AAGL)全球婦科微創(chuàng)大會上首次公布了婦科藥物Orilissa(elagolix)子宮肌瘤III期臨床項目中2個重復(fù)關(guān)鍵性III期臨床研究(ELARIS UF-1[M12-815]，ELARIS UF-2[M12-817])的額外數(shù)據(jù)。

這2個III期研究在美國和加拿大約100個臨床網(wǎng)點開展，入組了近800例經(jīng)歷與子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)過多(重度月經(jīng)出血)的絕經(jīng)前女性患者，評估了elagolix單藥治療(300mg，每日2次)、elagolix(300mg，每日2次)與小劑量激素(反向添加[add-back];雌二醇1.0mg/醋酸炔諾酮0.5mg)聯(lián)合療法的安全性、耐受性和有效性，并與安慰劑進行了對比。研究中，患者接受為期6個月的治療。主要終點是評估elagolix單藥或elagolix與小劑量激素聯(lián)合療法與安慰劑相比重度月經(jīng)出血的減少，采用堿性血紅素法測定。

在6個月治療期的最后一個月，結(jié)果表明，與安慰劑相比，elagolix與小劑量激素聯(lián)合療法使子宮肌瘤相關(guān)重度月經(jīng)出血顯著減少(ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p<0.001;ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p<0.001)。在這2個研究中，臨床緩解定義為最后一個月的月經(jīng)失血量≤80mL且相對基線減少≥50%。

其他療效終點包括：采用堿性血色素法測定，在6個月治療期的最后一個月，elagolix與小劑量劑量聯(lián)合治療組分別有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者達到閉經(jīng)(定義為無出血或點滴出血)。2個研究中，根據(jù)疾病特異性子宮肌瘤癥狀和健康相關(guān)生活質(zhì)量問卷(UFS-QoL)結(jié)果，患者報告的癥狀嚴重程度和生活質(zhì)量得到改善。

安全性方面，治療期結(jié)束時，elagolix的總體安全性與子宮肌瘤II期臨床中觀察到的一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。根據(jù)子宮肌瘤III期臨床項目數(shù)據(jù)，艾伯維計劃在2019年年中提交elagolix的監(jiān)管申請文件。

elagolix是一種口服GnRH拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前，艾伯維正在調(diào)查elagolix治療一些由性激素介導(dǎo)的疾病，如子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。到目前為止，elagolix的臨床試驗超過40個，涉及患者總數(shù)超過3700例。

今年7月，elagolix獲美國FDA批準，以品牌名Orilissa銷售，用于治療與子宮內(nèi)膜異位癥(EMs)相關(guān)的中度至重度疼痛。此次批準，使Orilissa成為首個也是唯一一個獲準專門治療EMs相關(guān)中重度疼痛的口服促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，同時也是過去10多年來FDA批準治療EMs相關(guān)中重度疼痛的首個口服藥物。艾伯維與Neurocrine已于8月初將Orilissa推向市場。

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