近日，清華大學(xué)表示，腺病毒疫苗和mRNA單克隆抗體藥物，已成功分離出200余株具有高效中和能力的抗新冠病毒單克隆抗體及其編碼基因， 清華大學(xué)抗疫攻關(guān)團(tuán)隊(duì)研發(fā)疫苗和抗體藥物5月底均可進(jìn)入動(dòng)物安全性和有效性試驗(yàn)階段。

據(jù)了解，疫苗的作用并不是消滅病毒，而是把消滅病毒的方法加載在了疫苗上面，告訴免疫大軍，疫苗就相當(dāng)于免疫大軍的靶子，幫助它們訓(xùn)練，掌握了病原體底牌的免疫大軍就會迅速克敵制勝。

疫苗分為活疫苗和死疫苗兩種?；钜呙缡侵笇⒓?xì)菌或病毒在人工條件下促使其變異，失去致病性但保留免疫原性和繁衍能力和剩余毒力，接種后在人體內(nèi)有一定程度的繁殖或復(fù)制，類似一次輕型的自然感染過程，但不會導(dǎo)致人發(fā)病。

死疫苗是指先對病毒或細(xì)菌進(jìn)行培養(yǎng)，然后用加熱或化學(xué)劑(通常是福爾馬林)破壞微生物的生物學(xué)活性和破壞血清中補(bǔ)體的活性，但是不損害它們體內(nèi)有用抗原。滅活疫苗即可由整個(gè)病毒或細(xì)菌組成，也可由它們的裂解片段組成為裂解疫苗。

而抗體藥物是直接與體內(nèi)的抗原組織發(fā)生特異性結(jié)合，從而介導(dǎo)一系列生物化學(xué)反應(yīng)，最終消滅抗原。特點(diǎn)是高特異性、高效性、微量快速。

簡單來說，抗體藥物主要是針對患者，幫助人類體內(nèi)的免疫系統(tǒng)打敗病毒，而疫苗主要是是針對普通人群，訓(xùn)練人體免疫系統(tǒng)掌握消滅病毒的方法 ，等到病毒入侵的時(shí)候就可以直接消滅它們。這兩大藥物一個(gè)更注重防治，一個(gè)更注重?fù)魵?，可以說是珠聯(lián)璧合。

目前，新冠病毒感染人數(shù)突破了80萬，許多國家還處于高速增長時(shí)期，此次新冠病毒感染人數(shù)將突破百萬已經(jīng)是無可爭議的事實(shí)，專家預(yù)計(jì)此次新冠要到明年春夏季才能完全消滅，抗體藥物的研發(fā)將幫助人類減緩醫(yī)療壓力，有助于快速消滅冠狀病毒，救治危重患者。

動(dòng)物試驗(yàn)是人類直接認(rèn)識生命現(xiàn)象的重要媒介，它對于人們認(rèn)識有機(jī)界各種規(guī)律的作用是無可爭辯和無可取代的。生物醫(yī)學(xué)界中很多里程碑的科研成果都是通過動(dòng)物試驗(yàn)做出來的。

動(dòng)物試驗(yàn)有很多優(yōu)點(diǎn)，包括可以控制實(shí)驗(yàn)條件，縮短研究周期，可以克服一些倫理和社會的限制并可進(jìn)行長期、完整的觀察等。在新型冠狀病毒疫苗研發(fā)的時(shí)候，動(dòng)物試驗(yàn)是藥物進(jìn)入臨床前非常重要的環(huán)節(jié)和步驟，目前為止針對冠狀病毒最有效的動(dòng)物模型依然是靈長類動(dòng)物，比如說獼猴。在靈長類動(dòng)物中已經(jīng)看到和人類相似的癥狀。那么得到的模型就可以投入到藥物篩選和功能評價(jià)上。

和清華大學(xué)團(tuán)隊(duì)不一樣，陳薇將軍團(tuán)隊(duì)的疫苗已經(jīng)進(jìn)入了人體試驗(yàn)階段。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥或者疫苗在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。

I期臨床試驗(yàn)就是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期就是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III期就是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，IV期臨床試驗(yàn)就是疫苗或者新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。

讓志愿者進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)是為了測試疫苗有效性，不是去讓志愿者和病毒硬碰硬，而是檢測其體內(nèi)是否產(chǎn)生了一種抗體。有了抗體，說明免疫系統(tǒng)已經(jīng)做好了準(zhǔn)備，可以御病毒于細(xì)胞之外。

和其它疾病相比，傳染病毒藥物的臨床試驗(yàn)要困難得多，疫情暴發(fā)后病人也不允許隨意流動(dòng)。這意味著科研人員需要冒著危險(xiǎn)，和政府部門溝通、拿到許可，再克服交通問題，再到疫情爆發(fā)地區(qū)展開試驗(yàn)，用藥的時(shí)機(jī)也經(jīng)常難以把握。其中的困難可想而知。

這也是為什么病毒抗體藥物和疫苗研發(fā)進(jìn)展都十分緩慢的原因，而且相比疫苗，抗體藥物的研發(fā)更加困難。這是因?yàn)榭贵w藥物在生物技術(shù)上還有臨床試驗(yàn)上的難度都更大。

實(shí)際上，不光對突發(fā)病毒我們不能很快制備抗體藥物，即使是了解了很多年的已知病毒，我們成功制造出的抗體藥物也屈指可數(shù)，準(zhǔn)確地說是只有兩個(gè)，分別是FDA 1998年批準(zhǔn)的治療呼吸道合胞體病毒(RSV)的藥物Synagis，和FDA 2018年批準(zhǔn)的治療艾滋病毒的藥物Trogarzo。

其中前者是幼兒使用的預(yù)防藥物，而后者其實(shí)并不結(jié)合病毒，而是結(jié)合人自己細(xì)胞上的CD4蛋白，從而阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞。

在此次新冠病毒抗體藥物研發(fā)上，也只有中國可能成功，以美國為例子，美國是以市場經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的醫(yī)療保險(xiǎn)體制。美國是一個(gè)沒有實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保的國家，也是唯一一個(gè)政府對藥品價(jià)格沒有控制管理的國家，藥品價(jià)格掌握在制藥公司手上，這也導(dǎo)致了美國無法對醫(yī)療資源進(jìn)行有效調(diào)控。醫(yī)藥公司是不會投入如此大的成本進(jìn)行抗體藥物研發(fā)的。

如果清華大學(xué)真的能夠研究成功抗體藥物，將具有歷史上性意義，它不僅可以殺死殺死病人體內(nèi)大量病毒，也意味著中國在生物技術(shù)上取得了階段性的進(jìn)步。

最后，小編在此衷心的祝愿中國在疫苗研發(fā)和抗體藥物研發(fā)上都取得成功，打贏這場疫情狙擊戰(zhàn)，將新冠病毒徹底擊殺!