胎兒鏡診療系統(tǒng)項目可行性分析報告

胎兒鏡宮內(nèi)診療系統(tǒng)（Fetoscope）

項目可行性分析報告

【目錄】

一、產(chǎn)品概述

二、國內(nèi)現(xiàn)狀

三、臨床應(yīng)用

四、經(jīng)濟效益

五、社會效益

【正文】

一、產(chǎn)品概述

1、胎兒鏡診療系統(tǒng)的產(chǎn)品簡介

胎兒鏡診療系統(tǒng)是當(dāng)代母胎醫(yī)學(xué)產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展的里程碑，胎兒鏡

診療系統(tǒng)是在超聲波定位后用直徑纖細的光導(dǎo)纖維內(nèi)窺鏡經(jīng)母體腹壁穿刺，

經(jīng)子宮壁進入羊膜腔，觀察胎兒性別、外貌、抽取臍血、取胎兒組織活檢及

對胎兒進行宮腔內(nèi)治療等綜合診療方法，是產(chǎn)前診斷最直接、最有效的臨床

技術(shù)手段。

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2、胎兒鏡診療系統(tǒng)的基本組成

（1）胎兒鏡（Fetoscope）：由Westin于1954年創(chuàng)建，其將一直徑為10mm

的宮腔鏡經(jīng)宮頸插入妊娠14～18周的子宮腔及羊膜腔中，直接觀察胎兒

及臍帶情況。隨著胎兒鏡在臨床的廣泛應(yīng)用，胎兒鏡技術(shù)得以不斷完善和

發(fā)展。1972年Valenti在剖宮產(chǎn)時將胎兒鏡置入羊膜腔內(nèi)，并在胎兒鏡下

進行了胎兒皮膚活檢，由此開創(chuàng)了胎兒鏡下活體胎兒組織活檢的先河。

1980年后胎兒鏡被廣泛地應(yīng)用于妊娠中期活體胎兒組織活檢進行產(chǎn)

前診斷的重要手段，胎兒鏡檢查不僅可以直接觀察胎兒的外形。確定胎兒

是否存在畸形，同時也可以在直視下獲取胎兒標(biāo)本，這也是迄今為止唯一

的一種能夠在直視下進行胎兒組織活檢的方法。

目前醫(yī)生可將胎兒鏡伸入子宮腔內(nèi)直接觀察胎兒的全身及體表各部

位，一目了然地對胎兒作出畸形與否的診斷。通過取胎兒的皮膚，可診斷

白化病。取胎兒的肌肉，診斷假性肥大肌營養(yǎng)不良或者進行性肌萎縮癥。

取胎兒的血液檢測，診斷血紅蛋白病。用微量方法進行病理、生化、DNA

（脫氧核糖核酸）分析，可以診斷染體病等50多種遺傳性疾病。可以

通過對胎兒輸血、宮內(nèi)給藥為胎兒治療。

（2）胎兒鏡激光凝固器（FetoscopicLaser）：與胎兒鏡配合使用，主要用于

雙胎輸血綜合征（TTTS）的胎兒鏡激光凝固治療術(shù)（FLOC）。

（3）羊水加溫循環(huán)系統(tǒng)（FastFlowFluidWarmer）：與胎兒鏡配合使用，主

要用于胎兒鏡術(shù)中大量溢出的羊水采集、加溫、凈化及循環(huán)補給。

二、國內(nèi)現(xiàn)狀

1、我國政府開始高度重視

從上世紀(jì)80年代起，國外發(fā)達國家已開始把胎兒鏡診斷技術(shù)應(yīng)用到圍

產(chǎn)醫(yī)學(xué)的產(chǎn)前診斷領(lǐng)域，比我國領(lǐng)先將近40年；1988年，全球首例應(yīng)用胎

兒鏡激光凝固器治療雙胎輸血綜合征（TTTS）的成功實施，標(biāo)志著胎兒鏡

治療技術(shù)的一次飛躍發(fā)展。

我國是世界第一人口大國，每年新生人口接近1400萬。雖然我國各級

婦幼機構(gòu)已經(jīng)大面積開展產(chǎn)前篩查和診斷工作，但是由于各地區(qū)高危妊

娠人逐年上升，我國每年有出生缺陷的新生兒仍高達80萬～120萬左右，

出生缺陷已逐漸成為我國嬰兒和兒童死亡的主要原因。

我國政府和衛(wèi)生部強烈意識到，進一步提高新生兒人口素質(zhì)將關(guān)系國家

未來可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。2010年，在衛(wèi)生部主持下正式召開了全國產(chǎn)科工作

會議，特將胎兒醫(yī)學(xué)列入我國各級醫(yī)院產(chǎn)科今后發(fā)展和考核的重點項目，這

將極大地鼓勵和推動胎兒醫(yī)學(xué)及胎兒鏡診療系統(tǒng)在我國圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)方面的快

速發(fā)展。

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2、國內(nèi)胎兒鏡診療開展情況

2010年，中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院產(chǎn)科建立了我國第一個“母胎醫(yī)

學(xué)中心”，目前已開展了15例胎兒手術(shù)。

2010年7月，一位來自遼寧本溪的準(zhǔn)媽媽慕名找到了盛京醫(yī)院產(chǎn)科，

她的寶寶就被發(fā)現(xiàn)患有先天性疾病——骶尾部畸胎瘤，直徑近4cm。望子心

切的媽媽，不想剝奪孩子生存的機會。在經(jīng)過母胎醫(yī)學(xué)中心的產(chǎn)前診斷及產(chǎn)

科、新生兒內(nèi)科、小兒外科、超聲科和放射科等多學(xué)科專家綜合會診后，一

致認為胎兒手術(shù)可行，而且預(yù)后會很好。在接下來的整個手術(shù)過程中，母兒

生命體征均平穩(wěn)，出血較少。斷臍后，新生兒送至新生兒內(nèi)科進行后續(xù)治療，

如今已全部痊愈出院了，這標(biāo)志著我國胎兒手術(shù)技術(shù)已日趨走向成熟。

中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院是國內(nèi)首家引進全套胎兒鏡診療系統(tǒng)的醫(yī)

療機構(gòu)，該系統(tǒng)由北京美達舒醫(yī)療設(shè)備有限公司提供。并且，相關(guān)產(chǎn)科臨床

專家均前往世界胎兒醫(yī)學(xué)診斷治療中心——美國費城兒童醫(yī)院（連續(xù)六年被

評為全美最佳的婦女兒童醫(yī)院）進行系統(tǒng)的胎兒手術(shù)臨床技術(shù)培訓(xùn)。

三、臨床應(yīng)用

1、產(chǎn)前診斷方面

（1）胎兒形態(tài)觀察：可直接觀察胎兒的體表、胎盤和臍帶，辨別超聲不能查到

的體表微小形態(tài)畸形。

如觀察胎兒有無明顯的體表先天畸形，如面部裂（唇裂、腭裂等）、

四肢的多指（趾）、并指（趾）、骨軟骨發(fā)育不良、開放性神經(jīng)管畸形（背

部腦脊膜膨出）、腹部臍疝、內(nèi)臟外翻、臍膨出、腹壁裂及內(nèi)臟翻出、聯(lián)

體雙胎、多肢體、大片血管瘤、外生殖器異常等等。

（2）宮內(nèi)標(biāo)本采集：可抽取羊水、臍帶血、胎兒血液或組織，彌補羊水細胞培

養(yǎng)的不足，提高宮內(nèi)診斷水平。

如協(xié)助診斷胎兒有無地中海貧血、鐮狀細胞貧血、遺傳性免疫缺陷、

酶缺陷、血友病、鑒別母兒血型不合（Rh及ABO）、慢性肉芽腫病、半

糖血癥、粘多糖累積癥等。

（3）宮內(nèi)感染診斷：主要用于胎兒宮內(nèi)病毒性感染的早期診斷，及時采取有效

治療，避免引發(fā)妊娠期嚴(yán)重疾病及早產(chǎn)。

如病毒感染胎兒血清異性免疫球蛋白（IgM）。

（4）胎兒組織活檢：主要用于診斷嚴(yán)重的遺傳學(xué)皮膚疾病。

如胎兒皮膚活檢可發(fā)現(xiàn)大泡性皮膚松解癥、魚鱗樣紅皮病、斑狀鱗癬

或片狀鱗癬等；胎兒肝活檢可發(fā)現(xiàn)與胎兒肝酶代謝有關(guān)的疾病者，如鳥氨

酸氨甲酰基轉(zhuǎn)移酶缺乏；胎兒肌肉活檢可發(fā)現(xiàn)諸如胎兒假性肥大性肌營養(yǎng)

不良癥、進行性脊椎肌萎縮等疾病。

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2、妊娠期宮內(nèi)手術(shù)治療

（1）對嚴(yán)重胎兒溶血性貧血者行宮內(nèi)輸血，可直接注入臍靜脈。

（2）對腦積水和泌尿道梗阻，放置導(dǎo)管引流，以防受壓組織器官進一步損害，

如腦積水者放置引流管，降低顱內(nèi)壓，防治腦組織受壓造成進一步損傷萎

縮；如對泌尿道梗阻者也可放置引流管，減輕腎臟的壓迫萎縮。

（3）用激光切除寄生胎以及宮內(nèi)治療腹裂。

（4）某些孿生妊娠中，只有一個胎兒具有先天異常時可采用胎兒鏡作選擇性墮

胎。

（5）對于多胎妊娠，其中一胎畸形者，可經(jīng)畸形胎兒心臟穿刺，空氣栓塞法處

死。

3、雙胎輸血綜合征（TTTS）的激光凝固治療法

雙胎輸血綜合征（Twin-TwinTransfusionSyndrome，TTTS），即

指單絨毛膜雙胎的兩胎兒共同分享一個胎盤，臍血管在胎盤內(nèi)形成吻合支，

血管吻合的形式有動-動脈吻合、靜-靜脈吻合及動-靜脈吻合，多數(shù)情況下動

-動脈吻合、靜-靜脈吻合較少發(fā)生分流，而動-靜脈吻合則可造成壓力高的動

脈血流向壓力低的靜脈，導(dǎo)致雙胎間出現(xiàn)明顯的血流動力學(xué)差異，引起一系

列的病理生理變化，即發(fā)生雙胎輸血綜合征。

胎兒鏡

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治療雙胎輸血綜合征(twin-twinstransfusiyndrom,TTTS)

雙胞胎血管吻合，引起供血胎兒呈貧血，受血兒則呈

高血容量、水腫。若不治療死亡率80-100%

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失血的胎兒稱“供血兒”（donor），通過不平衡的胎盤動-靜脈吻合血管

向受血胎兒輸血，出現(xiàn)血循環(huán)容量下降，羊水過少，造成心、腦損害，甚至

胎死宮內(nèi)；而接受血的胎兒稱“受血兒”(recipient)，出現(xiàn)血容量負荷過重，羊

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水過多、水腫及心臟衰竭。嚴(yán)重TTTS圍生兒死亡率高達90%以上，存活兒

中也有30%以上遺留神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常。

目前認為該疾病無法預(yù)防，大陸地區(qū)TTTS的診斷治療技術(shù)遠遠落后于

國際水平：早中孕期的預(yù)測和診斷幾乎空白，公眾甚至專業(yè)醫(yī)務(wù)人員對TTTS

的認識普遍不足，多數(shù)的TTTS的病例得不到及時的產(chǎn)前診斷，而且往往在

確診TTTS時，已錯過了最佳治療時機，罕有健康存活病例。

國外治療TTTS的主要方法為“胎兒鏡激光凝固治療術(shù)”（Fetoscopic

LaserOcclusionofChorioangiopagousVessels，F(xiàn)LOC），其治療機

理是通過激光封閉凝固胎盤血管吻合支，使血液動力學(xué)失衡逆轉(zhuǎn)。供血兒血

容量得以改善，受血兒右心高負荷狀態(tài)進行性改善。FLOC直接阻斷胎兒間

的交流血管是屬于病因治療，一般只需要1次，手術(shù)時機一般選擇在16周～

26周，如果病例選擇適當(dāng)，治療效果更佳。

4、妊娠期宮內(nèi)基因治療

近年來，基因治療和細胞治療的發(fā)展十分迅速。在胚胎發(fā)育早期，胎兒

的免疫系統(tǒng)尚未完全建立，胎兒鏡可以輸送基因或細胞進入胎兒的體內(nèi)，達

到治療的目的。目前有關(guān)基因治療的方法尚在研究之中，可以輸入胎兒體內(nèi)

的細胞僅為骨髓細胞，該領(lǐng)域的研究尚在進行之中。

四、經(jīng)濟效益

1、項目投資（人民幣）

我國今后將以省級婦幼機構(gòu)為中心，構(gòu)建全省范圍的高標(biāo)準(zhǔn)“母胎圍產(chǎn)

醫(yī)學(xué)中心”，其中采購胎兒鏡診療系統(tǒng)的預(yù)算如下：

編號設(shè)備名稱

胎兒鏡直鏡

胎兒鏡彎鏡

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胎兒鏡成像主機

胎兒鏡手術(shù)器械

胎兒鏡醫(yī)學(xué)圖像工作站

產(chǎn)地數(shù)量單位報價

德國1套

132萬

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2、項目收益

目前，美國費城兒童醫(yī)院開展胎兒鏡診斷及治療的平均費用為每人次20

萬美金（約合人民幣135萬元）。

我國當(dāng)今胎兒鏡診斷及手術(shù)收費標(biāo)準(zhǔn)比較低廉，全部費用每人次合計約

5萬元人民幣。

如果以某省雙胎輸血綜合征（TTTS）手術(shù)治療為例，其每年新出生人

口約50萬人，按世界平均雙胞胎發(fā)生比例0.21%計算，其中可能發(fā)生TTTS

的病例（TTTS發(fā)病率約為20%）每年全省估計約200人左右，按每年僅

30%TTTS家庭愿意挽救胎兒生命同意采取手術(shù)治療，則按每年60人次的

手術(shù)估測，每年僅此項收益將達300萬元人民幣。

除此項外，可以獲得收益的項目還包括使用胎兒鏡進行的其他產(chǎn)前診斷

項目：胎兒畸形診斷、胎兒疾病檢查、組織活檢、宮內(nèi)治療等等，可見如果

此項目開展順利，醫(yī)院一年即可收回投資成本，經(jīng)濟效益非?？捎^。

五、社會效益

世界衛(wèi)生組織（WHO）將產(chǎn)科亞學(xué)科分為普通產(chǎn)科、母體醫(yī)學(xué)和胎兒

醫(yī)學(xué)，而我國的胎兒醫(yī)學(xué)尚處于起步階段。引進胎兒鏡診療系統(tǒng)將為我國產(chǎn)

科胎兒醫(yī)學(xué)亞學(xué)科的發(fā)展提供必要的、先進的技術(shù)手段，將在今后若干年促

進我國圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)整體的快速發(fā)展，盡早趕上世界最先進水平，并為我國新生

兒人口素質(zhì)的不斷提高做出重大貢獻。

同時，醫(yī)院引進胎兒鏡診療系統(tǒng)必將大大提升醫(yī)院知名度及其產(chǎn)科的診

療水平，不僅使該院在本地區(qū)確立“產(chǎn)科圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)中心”的龍頭地位，及時

解決他院不能準(zhǔn)確診斷的產(chǎn)前問題，而且特別針對雙胎輸血綜合征（TTTS）

患者更是意義重大。試想，當(dāng)孕婦知道自己能夠懷上雙胞胎時是多么的興奮，

但當(dāng)?shù)弥约翰坏貌环艞壐怪锌蓯鄣膶殞殨r又是多么的悲痛欲絕，她們和家

人將無不日夜期盼著“上天的恩賜”——那位天使能救救我可愛的小生命？

如今，產(chǎn)科專家們能高興并自信地告訴她們：您的孩子得救了！

產(chǎn)科是創(chuàng)造、孕育和迎接新生命的古老學(xué)科，產(chǎn)科工作者肩負著保護母

嬰兩條生命的重任。胎兒鏡診療系統(tǒng)作為我國婦幼機構(gòu)開展胎兒醫(yī)學(xué)的

開路先鋒，必將使這門古老的學(xué)科煥發(fā)出新的光芒，在不斷完善中發(fā)展壯大，

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高功率半導(dǎo)體激光凝固器

羊水加溫循環(huán)系統(tǒng)

德國

美國

1

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套

套

160萬

36萬

￥328萬合計金額（人民幣）

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并成為產(chǎn)科醫(yī)護工作者身邊不可或缺的得力助手！

（完）

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