臨床試驗(yàn)研究合同

合同類型：臨床研究主協(xié)議

/補(bǔ)充協(xié)議

版本日期：版本號(hào)：

研究名稱：

方案編號(hào)：

申辦者：

CRO：

甲方(委托人)：

法人：

聯(lián)系地址：

：

傳真：

：

E-mail：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

乙方(臨床研究單位)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院

專業(yè)組（科室）：

聯(lián)系地址：

：

傳真：

雙方關(guān)系

甲方為獨(dú)立的法人機(jī)構(gòu)，依中國(guó)人民共和國(guó)法律設(shè)立并在法律授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展

具體活動(dòng)。甲方委托乙方開(kāi)展本合同合作范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)。

乙方是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院內(nèi)部從事臨床試驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。依據(jù)授權(quán)

代表醫(yī)院與甲方開(kāi)展項(xiàng)目合作。

雙方責(zé)任與義務(wù)

甲方：

1.免費(fèi)向乙方提供研究用文件夾、臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)材料、受試者知情同意書(shū)、

病例報(bào)告表（CRF）、嚴(yán)重不良事件記錄表等。

2.甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。

主要研究者：

：

E-mail：

3.在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，負(fù)責(zé)派遣臨床監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)

查，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與乙方協(xié)商解決。

4.甲方負(fù)責(zé)向乙方收回剩余試驗(yàn)用藥。

5.甲方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)并完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

6.甲方應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施(包括在有關(guān)

專家對(duì)不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的判定前，根據(jù)先行墊付原則，支付受試者相

關(guān)的治療費(fèi)用)，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，

同時(shí)向涉及相同研究藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

7.對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)(包括無(wú)法判定不良事件是否與試驗(yàn)藥物有關(guān))的損害或死

亡的受試者，承擔(dān)治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，并向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)

上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

8.如研究者違反本臨床試驗(yàn)方案和醫(yī)療常規(guī)治療手段，使受試者遭受不必要的損

害而導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用，甲方及申辦者不予承擔(dān)。

9.組織臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)、中期分期、總結(jié)會(huì)等，書(shū)面邀請(qǐng)乙方相關(guān)人員參加，

并承擔(dān)相應(yīng)食宿、交通費(fèi)用；

10.簽署并遵守廉政告知書(shū)內(nèi)容；

乙方：

1.乙方應(yīng)嚴(yán)格遵循GCP要求及研究方案進(jìn)行本次臨床研究。

2.乙方在合同規(guī)定的試驗(yàn)期限內(nèi)完成有效病例的臨床觀察并提供填寫(xiě)完整的病例

報(bào)告表（CRF）。

3.試驗(yàn)進(jìn)行中或結(jié)束后，乙方有責(zé)任向甲方監(jiān)查員或?qū)彶閱T出示與本試驗(yàn)有關(guān)的

全部臨床研究資料（包括原始記錄、CRF、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告等），以便

完成對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)查與審核

4.研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良

事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｑ芯空哂辛x務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，

并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者

采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并

在報(bào)告上簽名及注明日期。

5.乙方在收到申辦者的數(shù)據(jù)處理組織對(duì)病例報(bào)告表的詢問(wèn)表后，應(yīng)及時(shí)提供反饋

信息，一般情況下不應(yīng)超過(guò)一周；

6.乙方在收到統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告后，如無(wú)異議，應(yīng)在3周內(nèi)完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及

分中心小結(jié)表；

7.如有需要，負(fù)責(zé)參加CFDA專家審評(píng)會(huì)。按GCP要求保存試驗(yàn)相關(guān)資料；

8.乙方要嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，未經(jīng)甲方正式書(shū)面同意，不得公開(kāi)發(fā)表包含本臨床

試驗(yàn)信息的文章等發(fā)表物。

9.簽署并遵守廉政告知書(shū)內(nèi)容；

知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密

甲乙雙方都應(yīng)對(duì)受試者信息、文件資料等保密，本試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)為甲

方所有，未上市前對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)保密如乙方研究者發(fā)表文章等，需獲得甲方批

準(zhǔn)。

研究資料保存

根據(jù)GCP規(guī)定，研究機(jī)構(gòu)保存藥物臨床試驗(yàn)資料的期限為研究結(jié)束五年，保

存器械臨床試驗(yàn)資料的年限為10年，如需延長(zhǎng)保存，機(jī)構(gòu)按隨訪年限及研究資料的

多少收取相應(yīng)的管理費(fèi)（100—300元/年/例），保管費(fèi)用由申辦方承擔(dān)，結(jié)題時(shí)一次

性付清。

保存到期后，試驗(yàn)歸檔資料由機(jī)構(gòu)移交給專業(yè)組，并做好書(shū)面交接記錄，專業(yè)

組可根據(jù)情況自行處理，要求專業(yè)組做好處理結(jié)果的相應(yīng)記錄。

若保存到期后，申辦方委托第三方保存，由機(jī)構(gòu)將試驗(yàn)歸檔資料移交給申辦方，

并做好書(shū)面交接記錄，保管費(fèi)由申辦方支付。

研究中止及結(jié)束

若研究實(shí)際完成例數(shù)超計(jì)劃數(shù)，按補(bǔ)充協(xié)議或按照實(shí)際完成情況支付；

若未完成計(jì)劃例數(shù)或已支付金額，可按相應(yīng)流程辦理退款；

若因甲方/申辦者原因研究提前中止，需乙方報(bào)告?zhèn)惱頃?huì)、機(jī)構(gòu)辦公室，按照實(shí)

際完成情況結(jié)算費(fèi)用，若項(xiàng)目已啟動(dòng)尚未入組但申辦者撤銷試驗(yàn)，應(yīng)支付至少2例

受試者的研究觀察費(fèi)。

合同合作期限（視具體情況）：

從年月日至年月日，共月，乙方在如下時(shí)間范圍之內(nèi)進(jìn)

行并完成臨床試驗(yàn)部分(計(jì)劃)：

開(kāi)始入選受試者：年月日

結(jié)束入選受試者：年月日

結(jié)束觀察日期：年月日

入組期：個(gè)月，觀察期：周

完成全部CRF填寫(xiě)：

財(cái)務(wù)協(xié)議（視具體情況）

1.項(xiàng)目倫理費(fèi)：元。

2.試驗(yàn)例數(shù)：____例，每例_________元，明細(xì)見(jiàn)列表：

3.資料管理費(fèi)：_______元；

4.研究牽頭費(fèi)：元；

5.單例研究費(fèi)用明細(xì)：（預(yù)計(jì)費(fèi)用，部分完整病例按照實(shí)際完成情況支付）

研究者

訪視名稱

篩選訪視

基線訪視

治療**周訪視

訪視**

隨訪**周訪視

結(jié)束訪視(*周)

小計(jì)：

合計(jì)：

6.付款計(jì)劃（暫按**例計(jì)算）

（首付款一般不低于30%-50%。）

付款次數(shù)

倫理費(fèi)

首付款

中期付款

尾款

付費(fèi)內(nèi)容/金額/比例

倫理費(fèi)100%元

付款時(shí)間

倫理會(huì)后

首例入組前

隨訪結(jié)束

結(jié)題蓋章前

觀察費(fèi)檢驗(yàn)科

實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)

放射科**

其他

年月日

備注：以上為付款計(jì)劃，末期付款時(shí)按照實(shí)際完成的有效病例數(shù)清算。

7.付款方式：甲方按照以下方式支付給乙方試驗(yàn)費(fèi)用。付款收到后，乙方負(fù)責(zé)提

供收費(fèi)票據(jù)。

開(kāi)戶行：工行鞍山分理處

戶名：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院

賬號(hào)：

成果的歸屬與分享：

1.試驗(yàn)報(bào)告及報(bào)告內(nèi)所包含的試驗(yàn)資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理；

2.乙方如果將試驗(yàn)結(jié)果用于科研會(huì)議或發(fā)表，需事先得到甲方的許可。

違約責(zé)任

雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同的約定，因一方違約給他方造成損失應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

其他：

1.如因甲方原因提前終止試驗(yàn)，所付款額按終止時(shí)已入選的病例數(shù)決定；如果由

乙方原因提前終止試驗(yàn)，所付款項(xiàng)金額雙方協(xié)商解決。

2.以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠(chéng)意協(xié)商解決。本協(xié)議有爭(zhēng)執(zhí)時(shí)，經(jīng)協(xié)

商仍不能達(dá)成一致意見(jiàn)的，應(yīng)根據(jù)提交上海仲裁，雙方對(duì)仲裁機(jī)構(gòu)不能達(dá)成一

致意見(jiàn)的，可選擇第三地仲裁機(jī)構(gòu)，或者中華人民共和國(guó)法律解決。

3.本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商妥善解決。

4.本協(xié)議一式*份，甲乙方簽字后保存。

5.本協(xié)議自雙方簽署之日起生效。

甲方名稱：

（蓋章）：

負(fù)責(zé)人簽字：

簽字日期：

乙方名稱：

（蓋章）：

藥物臨床機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院

附屬新華醫(yī)院

簽字日期：

專業(yè)組負(fù)責(zé)人/主要研究者：

簽字日期：

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