知情同意書AFGL/14-01.01/01.2

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

IRBofBeijingTiantanHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity

藥物臨床試驗(yàn)知情同意書/同意頁模板

（僅供參考，不管何種形式，要涵蓋下述內(nèi)容）

知情同意書

本文介紹的臨床研究是一項(xiàng)注冊(cè)研究。做為研究人員，我們將向您介紹這個(gè)研究。參與

本研究純屬自愿。

本文涵蓋的部分內(nèi)容由法規(guī)要求而定，并且為了保護(hù)參加研究的病人的權(quán)益，本文經(jīng)倫

理委員會(huì)審核并同意。

什么是“同意”？

是否參加本項(xiàng)研究完全由您自主選擇。

如果您同意參加本研究，必須簽署本文最后的簽字頁以說明您同意參加。該過程即稱為

“同意”。

請(qǐng)您完成下列步驟后再做出決定：

1.研究人員已向您介紹了該研究；

2.您已經(jīng)了解本研究的目的和風(fēng)險(xiǎn)；

3.您能配合完成研究方案的要求。

您可以與家人、朋友以及您的醫(yī)生討論，以決定是否參加。您有足夠的時(shí)間考慮。

即使您已經(jīng)簽字，在研究的任何階段、任何時(shí)間您都可以改變決定，放棄參加本研究，

而不需要理由。

如果我有問題該聯(lián)系誰？

您可就關(guān)于該研究的任何疑問、顧慮向您的研究醫(yī)生詢問，

是。

如果您對(duì)研究中病人權(quán)利有任何疑問，您可以聯(lián)系倫理委員會(huì)，電話

是。

如果您認(rèn)為您在研究過程中受到傷害，或者對(duì)于藥物的不良反應(yīng)有任何疑問，請(qǐng)您聯(lián)系

研究人員，是。

為什么要進(jìn)行此項(xiàng)研究？

研究背景：

研究的目的：

試驗(yàn)范圍：

我是否有其他的治療選擇？

參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：

?不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。

?參加別的研究。

?不接受任何治療。

請(qǐng)與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。

該研究是怎樣進(jìn)行的？

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本研究將比較ｘｘｘ和安慰劑。安慰劑將被制成與ｘｘｘ一樣外觀，但不含有任何藥物。

其中一組病人將服用ｘｘｘ，另一組病人將服用安慰劑，然后比較兩者的有效性，包括優(yōu)效

和劣效。

本研究的研究醫(yī)生和病人都不會(huì)知道哪組病人接受的是哪種治療。這樣是為了更客觀的

評(píng)價(jià)結(jié)果。

由計(jì)算機(jī)對(duì)所有病人隨機(jī)分組，您將有均等的機(jī)會(huì)被分到每個(gè)組。您和您的研究醫(yī)生都

不能選擇您的治療組別。在研究期間，您和您的研究醫(yī)生也不會(huì)被告知您接受哪種治療。

在整個(gè)研究過程中，我們將通過一系列檢查和步驟來收集您對(duì)研究藥物的反應(yīng)和您的健

康狀況。

研究中我該做什么？

本研究將持續(xù)ｘｘ周共ｘｘ次訪視，在此期間，您需要來醫(yī)院做一些檢查、按日程進(jìn)行

回訪，并告訴我們您的任何變化。

在您參加本研究前：

您的醫(yī)生會(huì)對(duì)您的ｘｘｘ病史進(jìn)行回顧，及既往和目前的治療用藥情況。您的醫(yī)生會(huì)

告知您需停止服用哪些藥物，以往接受治療的病人在篩查前必須停藥至少ｘｘｘ周。您還

需進(jìn)行以下檢查或步驟以證明您可以參加本研究。這些檢查是您常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分，

即使您不參加本研究，也可能需要做這些檢查。如果您近期做過此類檢查，就可以不必重

復(fù)檢查，這由研究醫(yī)生決定。

?健康情況回顧：將詢問您的健康狀況、生活習(xí)慣和您的病史及服藥情況(包括非處方

藥、維生素或者中草藥)，以及ｘｘｘ病史。

?人口學(xué)資料：詢問您的出生日期和種族等。

?全身的體格檢查包括生命體征：測(cè)量您的體重、身高、血壓、脈搏。

?血液檢查：需抽取您的靜脈血進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查。大多數(shù)抽血前您需要空腹（可飲水）

9小時(shí)。還包括一項(xiàng)肝炎檢查。

?尿液檢查：需要留取尿樣以供實(shí)驗(yàn)室檢查。

?心電圖檢查：將記錄您心臟的電生理活動(dòng)。

?妊娠檢查：如果您是有生育能力的女性，需留尿以檢查您是否懷孕。

?指導(dǎo)您記錄患者日記卡：您的研究醫(yī)生會(huì)指導(dǎo)您真實(shí)準(zhǔn)確地記錄24小時(shí)的日記卡。

醫(yī)生會(huì)在日記卡上記錄您應(yīng)填寫日記卡的日期，您需查看日記卡以免您忘記。研究

醫(yī)生還需每次訪視時(shí)查看您完成的日記卡，因此您必須在每次訪視時(shí)攜帶您的日記

卡并交還給您的研究醫(yī)生。您需在下次訪視前填寫4次日記卡。您需記錄以下信息：

1.記錄服藥時(shí)間。

2.記錄您清醒和睡眠的時(shí)間。

3.每半小時(shí)記錄您清醒時(shí)藥物是否起作用的時(shí)間即“開”或“關(guān)”期的時(shí)

間。

4.當(dāng)您處于“開”期，記錄是否出現(xiàn)干擾您正常活動(dòng)的扭轉(zhuǎn)等不自主運(yùn)動(dòng)（稱

“異動(dòng)”）的現(xiàn)象。

以上這些檢查結(jié)果將決定您是否符合條件進(jìn)入下一研究階段。

在研究期間：

研究期間，您需要做以下事情：

1.按照醫(yī)生要求的劑量，在每天早晨同一時(shí)間服用。根據(jù)研究中的服藥劑量，您可

能收到ｘｘｘ瓶研究用藥。當(dāng)您收到藥物時(shí)，您需要按照醫(yī)生要求服藥。

2.篩查合格后，在隨后的研究期間您需要回到醫(yī)院做至少ｘｘｘ次的臨床回訪。（具

體說明回訪周期與頻率）。

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3.每次訪視前一周內(nèi)相同兩天記錄患者日記卡，并于每次訪視時(shí)攜帶日記卡并歸還醫(yī)

生供您的研究醫(yī)生審閱。

4.您必須完成下列檢查或步驟以了解研究藥物對(duì)您的影響。您將被問及：有關(guān)您的癥

狀、日常生活習(xí)慣和任何您在照顧自己時(shí)所需的幫助。

?體格檢查:您將接受完整的體格檢查，包括血壓和脈搏，神經(jīng)系統(tǒng)等。

?心電圖(ECG):將記錄您心臟的電生理活動(dòng)。

?血液檢查:需抽靜脈血以做實(shí)驗(yàn)室檢查。抽血前必須空腹（可飲水）9小時(shí)。

?尿液檢查

?妊娠檢查

?評(píng)估:您將被問及問題并進(jìn)行評(píng)分以對(duì)您的疾病進(jìn)行評(píng)估。

?開始服藥時(shí)，您需按照醫(yī)生的指示服藥。

?在研究結(jié)束時(shí)或您決定退出研究時(shí)，您不能自己停用研究藥物，您需按照醫(yī)生的指

示停用研究藥物以確保您的安全。

?如果您服用研究藥物的劑量增加到一定水平或副作用出現(xiàn)時(shí)，醫(yī)生會(huì)減少您服用量。

?研究期間不允許使用ｘｘｘ藥。

研究結(jié)束后：

您必須完成如下檢查及步驟，以觀察研究藥物對(duì)您健康的作用。

?歸還日記卡

?體格檢查和生命體征

整個(gè)研究完全結(jié)束后，我們將告知您服用的是哪種研究藥物。

參加該研究將如何影響我的生活？

當(dāng)您決定是否參加本研究時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)考慮如上所列的檢查和隨訪對(duì)您日常工作、家庭生

活的影響。也需考慮每次回訪的交通問題。

您可能會(huì)覺得這些訪視和檢查會(huì)帶來不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會(huì)

使您感覺到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的任何疑問可以向研究醫(yī)生咨詢。

研究期間，您不允許使用ｘｘｘ藥。您的研究醫(yī)生會(huì)告知您在研究期間哪些藥物能服用，

哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請(qǐng)咨詢您的研究醫(yī)生。

如果您于參加研究前服用了研究禁止的藥物，您需停用藥物ｘｘｘ周后才能參加我們的

研究。如果您需要停用藥物，為確保您的安全，您需咨詢研究醫(yī)生怎樣停用藥物。

如果您是有生育能力的婦女，需要您在整個(gè)研究期間避孕。請(qǐng)咨詢您的研究醫(yī)生以確定

采用何種避孕方式及使用時(shí)間。研究期間某些避孕方式是不被認(rèn)可的。

在整個(gè)研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物或者醫(yī)療器械的臨床研究。

我必須堅(jiān)持參加此研究么？

您可以在任何時(shí)候選擇退出研究，不需任何理由。該決定不會(huì)影響您未來的治療。

如果您改變主意決定不再參加本研究，請(qǐng)及時(shí)致電您的研究醫(yī)生。

我們將告知您任何新的信息，這些信息可能會(huì)影響您選擇是否繼續(xù)參加研究。有醫(yī)學(xué)專

家組將監(jiān)測(cè)研究期間不良事件的發(fā)生頻率。

如果有以下情況，我們會(huì)要求您中止研究：

?某些檢查結(jié)果顯示您不適合參加本研究或不適合服用本研究藥物。

?您不能配合治療或者及時(shí)回訪。

?您不能按要求填寫患者日記卡。

?您連續(xù)ｘｘｘ天沒有服用研究藥物或未正確服用研究藥物。

?在研究期間，您出現(xiàn)某些新的健康問題。

?懷孕或者決定懷孕。

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?為了您的權(quán)益，研究醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該停止。

ｘｘｘ公司（此研究的申辦方）、法規(guī)監(jiān)管部門、或者研究醫(yī)生可以在任何時(shí)候決定中

止本研究。中止時(shí)會(huì)告知您原因。

如果我中止本研究會(huì)怎么樣？

如果您決定退出本研究，請(qǐng)?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全，您需在醫(yī)生指

導(dǎo)下逐漸減量直至安全停用藥物。您需歸還剩余研究藥物和患者日記卡。

您最后一次服藥后ｘｘｘ天需回來做最后一次回訪，帶回所有剩余藥物，并配合檢查以

確保您安全得退出研究。

您離開研究后，將不再收集有關(guān)您的信息。但在您離開前所收集的信息仍可用于研究

中。

我參加此研究會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)？

研究過程中您可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。我們會(huì)監(jiān)測(cè)研究中所有病人的任何不良反應(yīng)。如果

您在訪視之間出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)及時(shí)給您的研究醫(yī)生打電話咨詢。

目前，ｘｘｘ最常見引起的不良反應(yīng)包括：ｘｘｘｘ

您需告訴您的家人或與您親近的朋友您正在參加一項(xiàng)臨床研究，他們可以注意上面描述

的事件。如果他們對(duì)您參加研究有疑問，您可以告訴他們?cè)鯓勇?lián)系您的研究醫(yī)生。

安慰劑風(fēng)險(xiǎn)：

一些患者可能使用的是安慰劑（空白藥物）。服用安慰劑意味著您沒有服用任何藥

物來控制您的ｘｘｘ。如果您對(duì)安慰劑有任何疑問可咨詢您的研究醫(yī)生。

其他風(fēng)險(xiǎn)：

心電圖檢查時(shí)，在監(jiān)測(cè)設(shè)備接觸處可能會(huì)出現(xiàn)皮膚發(fā)癢。

抽取血樣時(shí)，您可能會(huì)感覺乏力或者輕微的疼痛、或者抽取部位瘀青、刺激或發(fā)紅。

也可能會(huì)發(fā)生感染，但較罕見。

如果您為了參加研究停服您日常服用的ｘｘｘ藥物，您的癥狀可能ｘｘｘ。如果您停

用藥物后出現(xiàn)任何問題請(qǐng)您立刻通知您的醫(yī)生。

也許還有其他未知的不良反應(yīng)出現(xiàn)。比如，所有的藥物在某些患者中都可能引起過敏反

應(yīng)。某些問題如不及時(shí)治療會(huì)比較危險(xiǎn)；如果您有以下癥狀，請(qǐng)致電您的醫(yī)生：

如果發(fā)生嚴(yán)重問題（比如過敏反應(yīng)、浮腫、呼吸困難、嚴(yán)重皮疹、肝腎損傷或心律改變），

可能會(huì)要求您回到醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)一步的檢查，包括更多的血液學(xué)檢查。如有需要您的醫(yī)生將向

您解釋這些檢查。與您的醫(yī)生溝通后也許您需要停用研究藥物。

如果您的醫(yī)生得知一些關(guān)于研究藥物的新信息，這些信息可能影響您繼續(xù)參加研究的決

定，醫(yī)生會(huì)告知您這些信息。

如果您同時(shí)服用研究藥物和常規(guī)治療藥物或輔助藥物將改變藥物的作用方式。研究期間

請(qǐng)告訴醫(yī)生您正在服用哪些藥物非常重要。

如果您在妊娠期則不能參加本研究。在整個(gè)研究期間，作為母親，您也不能母喂養(yǎng)孩

子。

在研究期間您不能懷孕或使伴侶懷孕，因?yàn)楝F(xiàn)在尚不明確該研究藥物是否會(huì)影響胎兒的

發(fā)育。

如果在此期間您或您的伴侶懷孕了，請(qǐng)立刻電話通知研究醫(yī)生。之后研究醫(yī)生將詢問您

及胎兒的狀況，您將無法繼續(xù)參加研究。

從此研究中我能得到什么利益？

參加本研究可能會(huì)、也可能不會(huì)使您的健康狀況好轉(zhuǎn)。

從本研究中得到的信息將有助于ｘｘｘ獲得該藥在治療中國(guó)ｘｘｘ病人的有效性和安

全性資料，供藥物管理部門審核，來決定該藥能否在中國(guó)上市。這些信息將有益于幫助將來

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的患者。

參加本研究會(huì)給予我什么報(bào)酬？

您不會(huì)因參加本研究而獲得任何酬勞。但是，您回醫(yī)院隨訪所產(chǎn)生的合理公共交通費(fèi)用

將得到一定補(bǔ)償，ｘｘｘ將提供每次隨訪不超過ｘｘｘ元的交通費(fèi)。

參加此研究我要付費(fèi)么？

參加此研究，您將免費(fèi)獲得研究藥物和所有相關(guān)的檢查及步驟。

如果我在參加研究期間受到損害會(huì)怎樣？

ｘｘｘ已有廣泛的ｘｘｘ資料。如果您的健康確因參加這項(xiàng)研究而發(fā)生與研究相關(guān)的損

害，請(qǐng)立即通知研究醫(yī)生，他們將負(fù)責(zé)對(duì)您采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。ｘｘｘ將承?dān)治療費(fèi)用及

按國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)您給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。對(duì)因醫(yī)療事故或因未遵循研究方案程序而導(dǎo)致

的損傷，申辦者不予補(bǔ)償。

即使您已經(jīng)簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權(quán)利。

ｘｘｘ公司和它的職責(zé)是什么？

ｘｘｘ是一家研究、制造藥物和其他產(chǎn)品的公司。

ｘｘｘ將支付研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行本項(xiàng)研究的相關(guān)費(fèi)用。

有關(guān)本項(xiàng)研究的信息屬保密信息，歸ｘｘｘ所有。您需對(duì)此保密，僅限于與您的醫(yī)生或

者家人就您的健康狀況或決定是否參加本研究進(jìn)行討論。

我的信息是保密的么？

如果您決定參加本研究，表明您允許我們使用、并和ｘｘｘ及其他相關(guān)人員共享您的信

息。該許可將持續(xù)到研究結(jié)束，直到達(dá)到我們必須保存本研究相關(guān)資料的時(shí)限。

關(guān)于您的個(gè)人和醫(yī)療信息將對(duì)外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何時(shí)候，您可

以要求查閱您的個(gè)人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改這些信息。

您的研究信息將被用于以下兩個(gè)用途：

1.研究管理

審核研究期間收集的信息以確保本研究正常進(jìn)行。ｘｘｘ公司及合作方員工，以及其他

人員（如批準(zhǔn)本試驗(yàn)的倫理委員會(huì)或者法規(guī)部門）可以審核本研究的進(jìn)行情況，他們將對(duì)所

有研究信息保密。

2.研究結(jié)果

您的醫(yī)療信息將和其他人的信息整合在一起，用于研究試驗(yàn)用藥。所有信息將被編碼，

不會(huì)包含您的姓名或者其他可以直接反應(yīng)您身份的任何信息。

研究期間，我們可能會(huì)發(fā)現(xiàn)您新的醫(yī)療信息，如果對(duì)于您的健康很重要，我們會(huì)立刻通

知您。我們會(huì)建議您做一些檢查以確定這些新的信息。一旦研究結(jié)束，您可以查閱任何有關(guān)

自己的醫(yī)療信息。

對(duì)您的健康沒有幫助的研究信息（如基因研究信息）我們將不提供給你或其他方（除非

是政府相關(guān)部門或者法律部門強(qiáng)制要求的）。這意味著沒有人（包括您本人，您的家人，您

的醫(yī)生和您的保險(xiǎn)公司或者您的單位）能在研究期間獲知這些信息。

當(dāng)您簽署了這份知情同意書，代表您同意您的個(gè)人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場(chǎng)合

ｘｘｘ如何處理獲得的信息？

ｘｘｘ可能會(huì)對(duì)研究醫(yī)生提供的編碼后的信息進(jìn)行以下處理：

?通過計(jì)算機(jī)儲(chǔ)存和分析，以發(fā)現(xiàn)此研究揭示的問題

?與審批新藥的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或監(jiān)督研究是否合理進(jìn)行的審查組共享這些信息

?在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表研究結(jié)果

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?與其他公司或大學(xué)共享這些信息，以更好地了解ｘｘｘ病或進(jìn)一步開發(fā)本研究藥物/或

其他藥物。

?用于策劃新的研究，從而進(jìn)一步開發(fā)本研究藥物或進(jìn)一步了解ｘｘｘ病和/或其他疾病

或健康狀況。

?與ｘｘｘ在該國(guó)家和其他國(guó)家的辦事處分享研究的一些內(nèi)容。如果信息被發(fā)送到另外

一個(gè)國(guó)家，ｘｘｘ將按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)允許的范圍內(nèi)對(duì)您的信息采取相同等級(jí)的保護(hù)措施。

您的姓名不會(huì)在任何報(bào)告中體現(xiàn)。

ｘｘｘ是該項(xiàng)研究結(jié)果的所有者。ｘｘｘ將應(yīng)用該研究結(jié)果，并可能獲取專利權(quán)，或在

今后銷售該藥物或以其他方式獲利。在此過程中您不會(huì)得到任何報(bào)酬。

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受試者同意聲明

同意參加ｘｘｘ的臨床研究

在此簽字，意味著：

1.我已讀過本知情同意書，且研究人員已經(jīng)向我解釋了該研究。

2.我已經(jīng)討論并詢問了有關(guān)本研究的相關(guān)問題，這些問題的解答令我滿意。

3.我有充足的時(shí)間作出決定。

4.我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究。

5.我已經(jīng)獲知在研究中我該咨詢的研究人員名單。

6.如本知情同意書所介紹，我同意ｘｘｘ公司、研究人員和其他相關(guān)人員能夠接觸到

我的醫(yī)療和個(gè)人信息。

7.我同意研究醫(yī)生可以告訴我的醫(yī)生我正在參加一項(xiàng)研究。

簽名：日期：

姓名正楷：

法定代表人簽名（如有）：日期：

法定代表人姓名正楷：

見證人簽名（如有）：日期：

見證人姓名正楷：

研究者簽名：日期：

研究者姓名正楷：

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