《中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新》第16卷第19期（總第481期）2019年7月經(jīng)驗交流Jingyanjiaoliu　　

舒眠膠囊與舒肝解郁膠囊治療原發(fā)性失眠

*肝氣郁結(jié)證的隨機(jī)對照試驗

周建波①　于志軍①　麥少珍①　盧肖霞②　梁明媚②

【摘要】　目的：

探討舒眠膠囊與舒肝解郁膠囊治療原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證的價值。

方法：

選取2018　　

年4-10月本院原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證患者102例。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為舒眠組和舒肝組，各51

例。舒眠組給予對癥+舒眠膠囊治療，舒肝組給予對癥+舒肝解郁膠囊治療，比較兩組抑郁（HAMD-

24）、睡眠狀態(tài)（PSQI）及療效、不良反應(yīng)。

結(jié)果：

治療1、2、4、6周，兩組HAMD-24、PSQI評分均低

于治療前，且舒肝組HAMD-24、PSQI評分均低于舒眠組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（

P

<0.05）；舒肝組總有

效率為90.20%，高于對照組的70.59%（

字2=6.220，

P

=0.013）；兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)

意義（

P

>0.05）。

結(jié)論：

與舒眠膠囊比較，舒肝解郁膠囊可有效改善原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證患者抑郁、睡

眠狀態(tài)，有利于提高療效，且安全性好，值得臨床推廣。

【關(guān)鍵詞】　

舒眠膠囊；　　　舒肝解郁膠囊；　原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證；　抑郁；　睡眠；　療效

　　RandomizedControlledTrialofShumianCapsuleandShuganJieyuCapsuleinTreatmentofPrimary

InsomniawithLiverQiStagnationSyndrome/ZHOUJianbo，YUZhijun，MAIShaozhen，etal.//

MedicalInnovationofChina，2019，16（19）：120-123

　　【Abstract】　Objective：ToexplorethevalueofShumianCapsuleandShuganJieyuCapsuleintreating

：102casesofprimaryinsomniawithliverqistagnation

ingtotherandomnumbertablemethod，

theyweredividedintoShumiangroupandShugangroup，ngroupwastreatedwith

symptomatic+ShumianCapsule，Shugangroupwastreatedwithsymptomatic+ression

（HAMD-24），sleepstate（PSQI），：

After1，2，4and6weeksoftreatment，thescoresofHAMD-24andPSQIintwogroupswerelowerthanthoseof

beforetreatment，andthescoresofHAMD-24andPSQIinShugangroupwerelowerthanthoseofShumiangroup，

thedifferenceswerestatisticallysignificant（

P

<0.05）.ThetotaleffectiverateofShugangroupwas90.20%，

whichwashigherthan70.59%ofShumiangroup（

字2=6.220，

P

=0.013）.Theincidenceofadversereactiin

Comparedwithtwogroupswascompared，thedifferencewasnotstatisticallysignificant（

P

>0.05）.Conclusion：

ShumianCapsule，ShuganJieyuCapsulecaneffectivelyimprovethedepressionandsleepingstateofpatientswith

primaryinsomniawithliverqistagnatiyndrome，whichisconducivetoimprovingthecurativeeffectandsafety，

andisworthyofclinicalpromotion.

　　【Keywords】　ShumianCapsule；　ShuganJieyuCapsule；　Primaryinsomniawithliverqistagnation

syndrome；　Depression；　Sleep；　Curativeeffect

　　First-author

’

saddress：WuZhongpeiMemorialHospital，F(xiàn)oshan528300，China

　　doi：10.3969/.1674-4985.2019.19.031

　　原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證是中醫(yī)肝病常見證候，

常由七情內(nèi)傷，情志不遂，或肝失疏泄，導(dǎo)致氣機(jī)

*基金項目：佛山市衛(wèi)生和計生局醫(yī)學(xué)科研課題（20190371）

①廣東省佛山市順德區(qū)伍仲珮紀(jì)念醫(yī)院　廣東　佛山　

528300

②南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院（廣東省佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)

院）

通信作者：周建波

-120-

郁滯所致，臨床表現(xiàn)為入睡困難、白天思睡、情緒

低落、抑郁等身心癥狀，若不及時治療，可導(dǎo)致

患者出現(xiàn)精神障礙等問題，嚴(yán)重影響患者的正常生

活[1-2]。目前，臨床常用中藥復(fù)方制劑（舒眠膠囊）

治療原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證，具有疏肝解郁、寧心

安神之功效，可改善患者的肝郁傷神所致的失眠

癥[3]。而有研究顯示，舒肝解郁膠囊從肝氣郁滯、

MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

《中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新》第16卷第19期（總第481期）2019年7月　　經(jīng)驗交流Jingyanjiaoliu

脾氣虧虛入手，可起到疏肝解郁，健脾安神的作用，

但有關(guān)兩種藥劑的治療效果仍有一定的爭議性[4]。

對此，本研究通過建立舒眠膠囊與舒肝解郁膠囊治

療原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證的隨機(jī)對照試驗，探討上

述兩種藥物的治療效果，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1　一般資料　選取2018年4-10月本院原發(fā)性

失眠肝氣郁結(jié)證患者102例。（1）納入標(biāo)準(zhǔn)：①中

部制定并頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的

臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，睡眠時間正常，或夜間睡眠時

間>6h為顯效；睡眠癥狀明顯好轉(zhuǎn)，夜間失眠時間

增加3h以上，睡眠深度加深為有效；失眠癥狀無

變化，甚至惡化為無效[8]，總有效=顯效+有效。

（4）不良反應(yīng)：厭食、口干、出汗、睡眠障礙。

1.4　統(tǒng)計學(xué)處理　使用SPSS22.0軟件對所得數(shù)據(jù)

-

進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料用（

x

±

s

）表示，組間比

醫(yī)診斷、辨證參照中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療

效標(biāo)準(zhǔn)》[5]，入睡困難，時常覺醒，睡而不穩(wěn)或醒

后不能再睡；晨起過早；夜不能入睡，白天昏沉欲

睡；睡眠不足5h；有反復(fù)發(fā)作史；②無精神障礙

或溝通障礙；③就診前1個月無失眠肝氣郁結(jié)證相

關(guān)治療及免疫、抗炎、激素等治療。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：

①有免疫、血液、內(nèi)分泌系統(tǒng)等疾?。虎诰懿慌浜?/p>

者；③有心、肝、腎等嚴(yán)重性疾??；④年齡18歲

以下或65歲以上者。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為

舒眠組和舒肝組，各51例。本研究已經(jīng)院倫理委

員會審批且通過，患者及家屬均簽署知情同意書。

1.2　方法　所有患者用藥前給予保持良好的營養(yǎng)支

持，消除不利于心理和身體健康的行為和習(xí)慣，輔

以適的心理疏導(dǎo)與調(diào)適，給予對癥治療。（1）舒眠

組給予舒眠膠囊（生產(chǎn)廠家：貴州大隆藥業(yè)有限責(zé)

任公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20000105，規(guī)格：

0.4g×36粒）治療，3粒/次，2次/d，分別于飯

后及臨睡前各服1次；舒肝組給予舒肝解郁膠囊

準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20080580，規(guī)格：0.36g×28粒）

治療，2粒/次，2次/d，早晚各1次，餐后服用。

總療程為6周，治療期間停止服用其他鎮(zhèn)靜催眠類

藥物，按時睡眠，結(jié)束后評價療效及不良反應(yīng)。

1.3　觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)　比較兩組治療前及治療

1、2、4、6周的抑郁、睡眠狀態(tài)及療效、不良反應(yīng)。

行評分，總共17個項目，采用5級評分（0~4分），

0分=無癥狀；1分=輕度；2分=中度；3分=重

度；4分=嚴(yán)重，所有分?jǐn)?shù)相加為總分，總分<7分

為正常，≤17分為輕度抑郁癥，≤24分為中度抑郁

癥，>24分為嚴(yán)重抑郁癥[6]。（2）睡眠狀態(tài)采用匹

茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)評定量表（PSQI）評價，該表共

由18個條目組成7個成分，每個成分0~3分，累

積各成分得分為PSQI總分，總分0~21分，得分

越高，表示睡眠質(zhì)量越差[7]。（3）療效：根據(jù)衛(wèi)生

MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

較采用

t

檢驗，組內(nèi)比較采用配對

t

檢驗；計數(shù)資

料以率（%）表示，比較采用

字2檢驗。以

P

<0.05為

差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1　兩組基線資料比較　舒眠組男25例，女26例；

年齡20~64歲，平均（41.26±5.31）歲；病程1~10

年，平均（5.25±0.68）年。舒肝組男24例，女27

例；年齡20~63歲，平均（41.23±5.35）歲；病程

1~11年，平均（5.36±0.69）年。兩組一般資料比

較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（

P

>0.05），具有可比性。

2.2　兩組治療前后HAMD-24評分比較　治療

前，兩組HAMD-24評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義

P

>0.05）；治療1、2、4、6周，兩組HAMD-24

評分均低于治療前，舒肝組HAMD-24評分均低于

舒眠組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（

P

<0.05）。見表1。

2.3　兩組治療前后PSQI評分比較　治療前，兩組

PSQI評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（

P

>0.05）；治

療1、2、4、6周，兩組PSQI評分均低于治療前，

舒肝組PSQI評分均低于舒眠組，差異均有統(tǒng)計學(xué)

意義（

P

<0.05）。見表2。

2.4　兩組療效比較　舒肝組總有效率為90.20%，

高于對照組的70.59%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義

字2=6.220，

P

=0.013）。見表3。

2.5　兩組不良反應(yīng)比較　兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，

差異無統(tǒng)計學(xué)意義（

字2=0.102，

P

=0.750）。見表4。

3　討論

　　原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證主要以失眠（難以入睡、

睡眠不深、多夢、早醒等）及明顯的情志異常（抑

郁、善怒、煩躁不安）為主要表現(xiàn)，可增加患者的

煩惱及不良情緒，進(jìn)一步引發(fā)抑郁癥的發(fā)生。隨著

近年來人們的生活壓力增加及生活方式的改變，導(dǎo)

致該發(fā)病率有明顯上升的趨勢，故如何針對性的治

療患者的失眠狀態(tài)具有重要的臨床意義[9-10]。

　　中醫(yī)認(rèn)為，失眠屬中醫(yī)“不寐”“目不瞑”“不

得臥”范疇，其病機(jī)多因情志不遂或情志所傷，繼

-121-

（生產(chǎn)廠家：成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，批

（1）抑郁采用漢密爾頓抑郁量表（HAMD-24）進(jìn)

（

（

《中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新》第16卷第19期（總第481期）2019年7月經(jīng)驗交流Jingyanjiaoliu　　

表1　兩組治療前后HAMD-24評分比較

[分，（

-

x

±

s

）]

組別

舒眠組（

n

=51）

舒肝組（

n

=51）

t

值

P

值

　　*與治療前比較，

P

<0.05。

表2　兩組治療前后PSQI評分比較

[分，（

-

x

±

s

）]

組別

舒眠組（

n

=51）

舒肝組（

n

=51）

t

值

P

值

　　*與治療前比較，

P

<0.05。

表3　兩組療效比較　

例（%）

組別

舒眠組（

n

=51）

舒肝組（

n

=51）

顯效

20（39.22）

30（58.82）

有效

16（31.37）

16（31.37）

表4　兩組不良反應(yīng)比較　

例（%）

組別

舒眠組（

n

=51）

舒肝組（

n

=51）

厭食

1（1.96）

2（3.92）

口干

2（3.92）

3（5.88）

出汗

2（3.92）

1（1.96）

睡眠障礙

1（1.96）

1（1.96）

合計

5（9.80）

6（11.76）

無效

15（29.41）

5（9.80）

總有效

36（70.59）

46（90.20）

治療前

17.65±1.55

17.63±1.52

0.156

0.923

治療后1周

15.66±1.36*

14.31±1.61*

4.575

<0.001

治療后2周

13.31±1.20*

12.11±1.18*

4.335

<0.001

治療后4周

11.32±1.65*

9.55±1.31*

6.775

<0.001

治療后6周

9.56±0.85*

7.31±0.88*

6.812

<0.001

治療前

20.12±3.17

20.23±3.33

0.088

0.962

治療后1周

17.12±2.22*

15.21±4.56*

3.989

<0.001

治療后2周

15.31±1.15*

13.21±1.23*

4.553

<0.001

治療后4周

13.55±1.02*

11.23±1.05*

5.125

<0.001

治療后6周

11.36±1.02*

7.23±2.32*

6.291

<0.001

而肝氣郁結(jié)，肝郁化火，邪火擾心，心神不安而致，

對癥以疏肝解郁，寧心安神治療為主[11-12]。有研究

顯示，舒眠膠囊是由柴胡、酸棗仁、合歡花、白芍、

合歡皮、僵蠶、蟬蛻、燈芯草等組成的復(fù)方制劑，

具有疏肝解郁，寧心安神之功效[13]；舒肝解郁膠囊

是一種純中藥藥材，其主要成分為貫葉金絲桃和刺

五加，具有安神、消除焦慮作用，對情緒控制有良

好的臨床效果，可幫助提高生活質(zhì)量，為患者失眠

康復(fù)提供良好的治療環(huán)境，但臨床對上述兩種藥劑

的治療療效仍未統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[14-15]。

　　對此，本研究通過給予原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證患

者對癥+舒眠膠囊治療及對癥+舒肝解郁膠囊治療，

結(jié)果顯示，治療1、2、4、6周，兩組HAMD-24、

PSQI評分均低于治療前，且舒肝組HAMD-24、PSQI

評分均低于舒眠組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（

P

<0.05）。

而張耕源等[16]的研究結(jié)果也證實了舒肝解郁膠囊具

有改善失眠患者的功效，表明舒肝解郁膠囊可有效

改善患者的睡眠治療及不良情緒。這可能由于舒眠

膠囊中以柴胡疏肝解郁為君藥，其余藥物為臣藥，

全方配伍，肝心兼顧，疏泄為主，輔以寧神，能夠

縮短患者入睡時間，改善睡眠質(zhì)量，但其可能無法

對部分不良情緒嚴(yán)重或有抑郁癥的患者起到改善作

用[17]。而舒肝解郁膠囊是由貫葉金絲桃和刺五加組

-122-

成的治療抑郁癥的中成藥，貫葉金絲桃入肝經(jīng)，有

舒肝解郁之效，故用于肝氣郁結(jié)，情志不暢，氣滯

郁悶?，F(xiàn)代醫(yī)理表明，貫葉金絲桃有清熱解毒的作

用，其提取物抗抑郁療效與傳統(tǒng)抗抑郁藥物相當(dāng)，

同時也是5-HT、DA、NA等神經(jīng)遞質(zhì)的非競爭性重

吸收抑制劑，通過競爭轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的結(jié)合位點(diǎn)選擇性

地抑制神經(jīng)遞質(zhì)的重吸收，而刺五加有鎮(zhèn)靜抗疲勞，

促進(jìn)細(xì)胞免疫和體液免疫的作用，故該藥在改善患

者睡眠質(zhì)量的同時還可發(fā)揮抗抑郁的作用[18]。同時

本研究還發(fā)現(xiàn)，舒肝組總有效率為90.20%，高于對

照組的70.59%（

P

<0.05），表明舒肝解郁膠囊的治

療效果更佳，這可能是舒肝解郁膠囊具有清心瀉火，

疏肝解郁的功效，可對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有激活松弛的

作用及調(diào)節(jié)丘腦-垂體-腎上腺軸作用等發(fā)揮作用，

從而使患者的情緒及睡眠質(zhì)量更佳，且隨著療程的

遞進(jìn)，其療效逐漸明顯，與孫亞平等[19]研究結(jié)論基

本一致。此外，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無

統(tǒng)計學(xué)意義（

P

>0.05），這可能是機(jī)體對外來藥物入

侵產(chǎn)生的防御性反應(yīng)所致，但均在用藥3d后消失，

進(jìn)一步提示兩種藥物具有良好的安全性。

　　綜上所述，與舒眠膠囊比較，舒肝解郁膠囊可

有效改善原發(fā)性失眠肝氣郁結(jié)證患者抑郁、睡眠狀

態(tài)，有利于提高療效，且安全性好，值得臨床推廣。

MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

《中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新》第16卷第19期（總第481期）2019年7月　　經(jīng)驗交流Jingyanjiaoliu

感覺統(tǒng)合訓(xùn)練對感覺統(tǒng)合失調(diào)患兒的療效

及心理情緒影響

朱然科①　付敏①　肖雨①

【摘要】　目的：

研究感覺統(tǒng)合訓(xùn)練對感覺統(tǒng)合失調(diào)患兒的療效及心理情緒影響。

方法：

選取2016　　

年3月-2018年3月本院收治的感覺統(tǒng)合失調(diào)患兒86例，將其以隨機(jī)抽簽法分成干預(yù)組和對照組，各

43例。對照組予以常規(guī)行為干預(yù)，干預(yù)組則予以感覺統(tǒng)合訓(xùn)練干預(yù)。比較兩組臨床療效、干預(yù)前后感覺

統(tǒng)合能力、心理情緒及滿意度。

結(jié)果：

干預(yù)組總有效率高于對照組（

P

<0.05）。干預(yù)后干預(yù)組前庭平衡、

觸覺防御、本體功能、學(xué)習(xí)能力評分均高于對照組（

P

<0.05）。干預(yù)后干預(yù)組焦慮自評量表（SAS）以及

抑郁自評量表（SDS）評分均低于對照組（

P

<0.05）。干預(yù)組滿意度高于對照組（

P

<0.05）。

結(jié)論：

感覺統(tǒng)

合訓(xùn)練應(yīng)用于感覺統(tǒng)合失調(diào)患兒中的臨床療效顯著，有利于改善患兒的感覺統(tǒng)合能力，同時有效緩解患

兒焦慮、抑郁等負(fù)性情緒，提高滿意度，值得臨床推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】　

感覺統(tǒng)合失調(diào)；　　　感覺統(tǒng)合訓(xùn)練；　療效；　心理情緒；　滿意度

①廣東省婦幼院　廣東　廣州　510010

通信作者：朱然科

參考文獻(xiàn)

[1]陳文芳，張新明，魏愛民.健康逍遙湯治療亞健康失眠肝氣

郁結(jié)型失眠45例[J].中醫(yī)臨床研究，2013，5（15）：89，91.

[2]陳瑩，李紅，陳玉婷，等.耳穴貼壓治療圍絕經(jīng)期非器質(zhì)性

失眠肝郁證患者臨床觀察[J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志，2017，

12（2）：211-214.

[3]孟斌.舒眠膠囊對老年失眠癥的療效和安全性[J].中國老年

學(xué)雜志，2014，34（4）：1113-1114.

[4]謝芳.舒肝解郁膠囊治療冠心病合并抑郁癥的療效觀察[J].

中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2014，12（2）：164-165

[5]梁文杰，方朝義，沈莉，等.實驗診斷學(xué)在現(xiàn)行《中醫(yī)病證

診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的應(yīng)用分析[J].河北中醫(yī)藥學(xué)報，2011，

26（2）：47-48.

[6]KwaskyAN，nD，DepressionandCopingSelf-

EfficacyinYoungWomen：LongitudinalStudy[J].ArchPsychiatr

Nurs，2014，28（6）：362-367.

[7]HartwellEE，BujarskiS，Glasner-EdwardsS，

AssociationofAlcoholSeverityandSleepQualityinProblem

Drinkers[J].AlcoholAlcohol，2015，50（5）：536-541.

[8]周貝，劉亞琳，唐健元.我國中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原

則體系發(fā)布概況[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2017，33（18）：

1850-1852.

[9]黃俊山，沈銀河，張婭，等.原發(fā)性失眠肝郁類證候分布及

其診斷要素[J].中醫(yī)雜志，2017，58（3）：239-243.

[10]侯小琦.解郁安神湯聯(lián)合刺絡(luò)放血治療失眠肝郁脾虛證療效

MedicalInnovationofChinaVol.16,No.19July,2019

觀察[J].四川中醫(yī)，2017，35（5）：184-186.

[11]鄧晶晶.體針配合四麥粒灸治療肝郁脾虛型失眠臨床研

究[J].中醫(yī)學(xué)報，2014，29（11）：1683-1686.

[13]徐浩，汪洋鵬，樓招歡，等.中醫(yī)治療失眠病癥常用中藥藥

對研究進(jìn)展[J].中華中醫(yī)藥雜志，2017，32（2）：693-696.

[13]張杰，范小冬，駱洪，等.舒眠膠囊聯(lián)合化學(xué)藥治療失眠癥

的系統(tǒng)評價[J].藥物評價研究，2018，41（5）：898-903.

[14]姚軍，李清偉，季建林，等.不同劑量舒肝解郁膠囊治療輕

中度抑郁癥的多中心、隨機(jī)、開放、對照研究[J].中國新藥

與臨床雜志，2014，33（8）：568-572.

[15]張美霞，王麗娜，王秀娟，等.氟西汀聯(lián)合舒肝解郁膠囊

治療伴有失眠的抑郁癥療效及安全性觀察[J].新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院學(xué)

報，2016，33（6）：489-491，496.

[16]張耕源，張建春，謝娜，等.舒肝解郁膠囊對圍絕經(jīng)期失

眠婦女血清FSH、IL-1β及5-HT的影響[J].西部中醫(yī)藥，

2018，31（4）：5-9.

[17]李勝前，王洋，劉福，等.舒眠膠囊治療肝郁傷神型失眠癥

的臨床研究[J].中國藥業(yè)，2014，23（3）：6-7.

[18]徐進(jìn)華，羅玉韻，丁萍.舒肝解郁膠囊治療圍絕經(jīng)期失眠

癥臨床觀察[J].世界臨床藥物，2016，37（10）：691-693，

702.

[19]孫亞平，張建春，王彩娟，等.疏肝解郁法對肝郁型圍絕經(jīng)

期失眠女性血清IL-6、NPY及負(fù)性情緒的影響[J].世界中

醫(yī)藥，2018，13（2）：340-343，347.

（收稿日期：2018-12-04）?。ū疚木庉嫞憾瓙偅?/p>

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