XXXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程

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土茯苓生產(chǎn)工藝規(guī)程

JSGY01-223-07

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1目的：建立土茯苓生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。

2范圍：土茯苓生產(chǎn)過程。

3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。

4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

《中國藥典》2020年版。

5產(chǎn)品概述

5.1產(chǎn)品基本信息

5.1.1產(chǎn)品名稱：土茯苓

5.1.2規(guī)格：薄片

5.1.3性狀：本品呈長圓形或不規(guī)則的薄片，邊緣不整齊。切面類白至淡紅棕，

粉性，可見點(diǎn)狀維管束及多數(shù)小亮點(diǎn)；以水濕潤后有黏滑感。氣微，味微甘、澀。

5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：

5.1.5性味與歸經(jīng)：甘、淡，平。歸肝、胃經(jīng)。

5.1.6功能與主治：解毒，除濕，通利關(guān)節(jié)。用于梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，

筋骨疼痛；濕熱淋濁，帶下，癰腫，瘰疬，疥癬。

5.1.7用法與用量：15～60g。

5.1.8貯藏：置通風(fēng)干燥處。

5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/

袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

土茯苓生產(chǎn)工藝規(guī)程

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5.1.10貯存期限：36個月

5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg

5.3輔料：無

5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)

6工藝流程圖：

6.1土茯苓生產(chǎn)工藝流程圖：

成品

檢驗(yàn)

入庫

注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。

6.2生產(chǎn)操作過程與工藝條件：

6.2.1領(lǐng)料

6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填

寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取土茯苓原料。

6.2.1.2領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。

6.2.2凈制：

6.2.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選，

除去雜質(zhì)。將凈土茯苓置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。

土茯苓（原料）

凈制※

中間體檢驗(yàn)

包裝※

包裝材料

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6.2.2.2凈制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的土茯苓運(yùn)

至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。

6.2.2.3填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。

6.2.2.4質(zhì)量要求

6.2.2.4.1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。

6.2.2.4.2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識,設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。

6.2.2.4.3凈制標(biāo)準(zhǔn)

（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過

3%。

6.2.2.5凈藥材物料平衡限度

指標(biāo)：95-100%。

計(jì)算公式如下：

凈制物料平衡指標(biāo)(%)=

凈藥材量+雜物量+取樣量

?100%

投料量

6.2.2.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）要求，

啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，按質(zhì)量事故處理則

進(jìn)行糾正和預(yù)防。

6.2.3包裝

6.2.3.1內(nèi)包裝

6.2.3.1.1包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料

單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。

6.2.3.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包

裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。

6.2.3.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申

請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。

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6.2.3.1.4分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)

格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。

6.2.3.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：

內(nèi)包裝裝量偏差允許值表

項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋

手工在編織袋的合格證在封口時

手工在塑料袋、PE罐的指定位置一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm

貼標(biāo)簽

固定位置貼上標(biāo)簽處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制

深度約1~2cm

分裝

稱量

復(fù)核

封口方式

手工分裝

包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重

應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值

熱封袋口、封罐

手工分裝

包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重

應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值

用手提高速封包機(jī)線縫

6.2.3.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。

內(nèi)包裝裝量偏差允許值表

項(xiàng)目

裝量（kg）

偏差（g）≤

≤0.5

±1

1

±5

技術(shù)參數(shù)

2

±10

5

±10

10~50

±30

6.2.3.1.7填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠標(biāo)識。

6.2.3.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：

（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。

6.2.3.3物料平衡限度：

6.2.3.3.1內(nèi)包裝物料平衡

（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%

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（2）計(jì)算公式如下：

內(nèi)包裝工序物料平衡（%）=

合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量

?100%

投料量（半成品）

6.2.3.3.2合格證和包裝袋物料平衡

（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%

（2）計(jì)算公式如下：

包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%）=

使用量+損壞量+剩余量

?100%

領(lǐng)用量

6.2.3.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，

啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，

按質(zhì)量事故處理。

6.2.4外包裝:

6.2.4.1按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；

6.2.4.2檢查核對：對指定批號的土茯苓飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)

正確一致。

6.2.4.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申

請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。

6.2.4.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE

罐）之間松緊適宜。

6.2.4.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速

縫包機(jī)封口。

6.2.4.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。

6.2.4.7交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。

6.2.4.8清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。

6.2.5包裝完畢,及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄,入成品庫待驗(yàn)，貼黃待驗(yàn)標(biāo)識。

6.2.6外包裝標(biāo)準(zhǔn)：

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（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。

（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。

6.2.6.1合格證和包裝袋物料平衡

（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%

（2）計(jì)算公式：

包裝材料物料平衡限度?

使用量?損耗量?剩余量

?100%

領(lǐng)用量

6.2.7總收率

（1）控制標(biāo)準(zhǔn):≥80%

（2）計(jì)算公式如下：

收率（%）?

成品量

?100%

投料數(shù)量

6.2.8工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：

6.2.8.1設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。

（詳見第11條工藝操作過程中支持文件）

6.2.8.2產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場SOP要求，嚴(yán)格清潔、清場，并由QA監(jiān)督

檢查合格后頒發(fā)清場合格證。

6.2.8.3生產(chǎn)全過程，由QA質(zhì)量管理員監(jiān)督。

7原料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見第11條工藝操作過程中支持

文件。