核準日期：2007年03月09日

修改日期：

蔗糖鐵注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

警示語：若發(fā)現(xiàn)本品玻璃瓶出現(xiàn)裂紋、玻損；藥品顏發(fā)生變化、

溶液發(fā)生渾濁、有異物等異?，F(xiàn)象，禁止使用！

【藥品名稱】

通用名稱：蔗糖鐵注射液

英文名稱：IrucroseInjection

漢語拼音：ZhetangtieZhusheye

【成份】

主要成份：蔗糖鐵。

分子式：[Na2Fe5O8（OH）·3（H2O）]n·m（C12H22O11）

重均分子量：34000-54000Da

【性狀】本品為棕褐膠體溶液。

【適應癥】本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：

1、口服鐵劑不能耐受的病人；

2、口服鐵劑吸收不好的病人

【規(guī)格】5ml∶100mg（以Fe計）。

【用法用量】

用法

本品只能與%w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。

使用前肉眼檢查一下安瓿是否有沉淀和破損。只有那些沒有沉淀的藥液才可使用。

本品的容器被打開后應立即使用：

如果在日光中在4℃～25℃的溫度下貯存，0.9%生理鹽水稀釋后的本品應在12小時內(nèi)使用。

本品應以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌

肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。

在新病人第一次治療前，應按照推薦的方法先給予一個小劑量進行測試，用1～2.5ml

（20～50mg鐵），體重＞14公斤的兒童用1ml（20mg鐵），體重＜14公斤的兒童用日劑量的一

半（1.5mg/kg）。應備有心肺復蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)任何不良反應，繼續(xù)給予

余下的藥液。

輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險）。1ml本品最多

只能稀釋到20ml0.9%（w/v）生理鹽水中，稀釋液配好后應立即使用（如：5ml本品最多稀釋

到100ml0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9%（w/v）生理鹽水中）。藥液的

滴注速度應為：100mg鐵滴注至少15分鐘；200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時；

400mg至少滴注2.5小時；500mg至少滴注3.5小時。

如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量，配成較高濃度的

本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的數(shù)量來確定（如：10ml本品=200mg鐵應

至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應至少3.5小時滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥

液配成更稀的溶液。

靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5

分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應伸展病人的胳膊。

往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的“靜脈注射”。

用量

用量的計算：

根據(jù)下列公式計算總的缺鐵量，以此確定每個病人的給藥量：

總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]×（Hb目標值－Hb實際值）[g/l]×0.24+貯存鐵量[mg]

體重≤35kg：Hb目標值=130g/l貯存鐵量=15mg/kg體重

體重＞35kg：Hb目標值=150g/l貯存鐵量=500mg

*因子0.24=0.0034×0.07×1000

（血紅蛋白含量大約是0.34%/血容量約占體重的7%/因子1000是指從g轉(zhuǎn)化到mg）

本品總給藥量（ml）=總?cè)辫F量[mg]/20mg/ml

本品總給藥量（ml）

體重[kg]

5

10

15

20

25

30

35

40

給予本品安瓿的總支數(shù)

Hb60g/l

1.5

3

5

6.5

8

9.5

12.5

13.5

Hb75g/l

1.5

3

4.5

5.5

7

8.5

11.5

12

Hb90g/l

1.5

2.5

3.5

5

6

7.5

10

11

Hb105g/l

1

2

3

4

5.5

6.5

9

9.5

*

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

15

16

17

18

19

20

21

22.5

23.5

24.5

13

14

15

16

16.5

17.5

18.5

19.5

20.5

21.5

11.5

12

13

13.5

14.5

15

16

16.5

17

18

10

10.5

11

11.5

12

12.5

13

13.5

14

14.5

如果總需要量超過了最大單次給藥劑量，則應分次給藥。如果給藥后1～2周觀察到血液學參數(shù)

無變化，則應重新考慮最初的診斷。

計算失血和支持自體捐血的患者鐵補充的劑量

根據(jù)下列公式計算補償鐵缺乏所需要的本品的劑量：

——如果已知失血量：靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當于1個單位的

血（=400ml含有Hb150g/l）。

需補充的鐵量[mg]=失血單位量×200或

所需本品的量[ml]=失血單位量×10

——如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲存。

補充鐵量[mg]=體重[kg]×0.24×（Hb目標值－Hb實際值）[g/l]

例如：體重60kg，Hb差值=10g/l→需補充的鐵量≈150mg

→需要7.5ml本品

常用劑量

成年人和老年人：

根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5～10ml（100～200mg鐵）。給藥頻率應不超過每周

3次。

兒童：

根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。

最大耐受單劑量

成年人和老年人：

注射時：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。

輸液時：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最

多不可超過25ml本品（500mg鐵），應稀釋到500ml0.9%（w/v）生理鹽水中，至少滴注3.5小

時，每周一次。

【不良反應】

罕見過敏性反應。

據(jù)報道偶爾會出現(xiàn)下列不良反應≥1%：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶

升高，痙攣/胃部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。

極少數(shù)出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風疹，面部潮紅，四肢腫脹，

呼吸困難，過敏（假過敏）反應，在輸液的部位發(fā)生過靜脈曲張、靜脈痙攣。

【禁忌】本品禁用于：

—非缺鐵性貧血

—鐵過量或鐵利用障礙

—已知對單糖或二糖鐵復合物過敏者

【注意事項】

本品只能用于已通過適當?shù)臋z查、適應癥得到完全確認的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅

蛋白，紅細胞壓積，紅細胞計數(shù)，紅細胞指數(shù)-MCV，MCH，MCHC）。

非腸道使用的鐵劑會引起具有潛在致命性的過敏反應或過敏樣反應。輕度過敏反應應服用

抗組胺類藥物；重度過敏反應應立即給予腎上腺素。

有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應特別注意過敏反應或過敏樣反應的

發(fā)生。

有嚴重肝功能不良、急性感染、有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應小心。

如果本品注射速度太快，會引發(fā)低血壓。

謹防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應按以下步驟進行處理：若針頭仍然插著，用少

量0.9%的生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕輕

涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止以避免鐵的進一步的擴散。

本品不會影響駕駛和機械操作的能力。

【孕婦及哺期婦女用藥】

動物的生殖毒理學研究表明：本品對非貧血的動物不會導致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個

月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應慎用。任何本品代謝物都不會進入到母中。

【兒童用藥】非腸道使用的鐵劑對有感染的兒童會產(chǎn)生不利影響。

【老年用藥】見【用法用量】項的詳細描述。

【藥物相互作用】

和所有非腸道鐵劑一樣，本品會減少口服鐵劑的吸收，所以本品不能與口服鐵劑同時使用。

因此口服鐵劑的治療應在注射完本品的5天之后開始服用。

【藥物過量】

用藥過量會導致急性鐵過載，表現(xiàn)為高鐵血癥。用藥過量應采用有效的方法進行處理，必

要時可使用鐵螯合劑。

【藥理毒理】

多核氫氧化鐵（Ⅲ）核心表面被大量非共價結(jié)合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個平均分

子量為43kDa的復合物。這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除。這種復合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在生

理條件下不會釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。

使用本品會引起生理的改變，其中包括對鐵的攝入。

本品毒性很低。白小鼠靜脈給予本品后的LD50＞200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數(shù)約

為30（200/7）。

【藥代動力學】

給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品，10分鐘后鐵的水平達到最高，平均為538

μmol/L。中央室分布容積與血漿容積相等（大約3L）。

注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L，說明鐵在體液中分

布量少。由于本品比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低，可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競爭換。結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運

速率為31mg鐵/24h。

注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血漿中鐵的水平下降

到注射前鐵的水平，約75%的蔗糖被排泄。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】安瓿，5支/盒。

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局YBH01732007

【批準文號】國藥準字H20055756

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：成都天臺山制藥有限公司

生產(chǎn)地址：四川省邛崍市天興大道88號

：611531

電話號碼：（028）6692

傳真號碼：（028）6670