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        羅氏獲得三陰性乳腺癌的首個(gè)免疫療法批準(zhǔn)
        
			
        
				2019-09-30 10:41:27
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        美國食品和藥物管理局周五批準(zhǔn)了第一個(gè)針對(duì)難治性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的免疫療法，使羅氏的Tecentriq和較舊的化學(xué)療法Abraxane的組合獲得了更快的療效。
        

        患有三重陰性乳腺癌且其腫瘤表達(dá)一種生物標(biāo)志物PD-L1的患者有資格接受FDA批準(zhǔn)標(biāo)簽下的Tecentriq療法。但是，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)取決于進(jìn)一步的研究，以確認(rèn)羅氏公司在支持其應(yīng)用的3期研究中觀察到的益處。
        

        在該名為IMpassion 130的試驗(yàn)中，與先前未經(jīng)治療的患者相比，與單獨(dú)使用Abraxane相比，Tecentriq和Abraxane的治療將無進(jìn)展生存期延長了兩個(gè)多月。但是，尚無法分析生存數(shù)據(jù)。
        

        羅氏獲得三陰性乳腺癌的首個(gè)免疫療法批準(zhǔn)
        

        三陰性乳腺癌(TNBC)是羅氏公司的第三種腫瘤類型，已批準(zhǔn)在美國進(jìn)行治療。與膀胱癌和肺癌不同，羅氏Tecentriq是唯一批準(zhǔn)的免疫療法。
        

        Tecentriq在膀胱癌中的批準(zhǔn)也得到了迅速批準(zhǔn)，F(xiàn)DA隨后將其僅限于腫瘤表達(dá)高水平PD-L1的患者。
        

        尤其值得注意的是，F(xiàn)DA OK為TNBC增加了新的治療選擇，對(duì)于這種選擇，赫賽汀(曲妥珠單抗)或Ibrance(palbociclib)等常用的乳腺癌治療均無效。
        

        被分類為三陰性的乳腺癌缺乏雌激素和孕激素受體的表達(dá)，并且不會(huì)過度表達(dá)HER2。可以使用像Abraxane(nab-paclitaxel)這樣的化學(xué)療法，但中位生存期仍少于18個(gè)月。
        

        僅對(duì)PD-L1陽性患者清除Tecentriq加Abraxane，該患者被認(rèn)為占整個(gè)TNBC人群的約40%。
        

        在羅氏(Roche)的IMpassion 130研究中，與僅使用Abraxane相比，聯(lián)合療法可將疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低40%。但是，降低風(fēng)險(xiǎn)并不能轉(zhuǎn)化為更長的無進(jìn)展生存期，組合的中位時(shí)間為7.4個(gè)月，對(duì)照組為4.8個(gè)月。
        

        羅氏還測量了Tecentriq方案在該試驗(yàn)的意向治療人群中的療效。在較大的人群中，該組合比Abraxane降低的風(fēng)險(xiǎn)降低了20%。
        

        在整個(gè)研究人群中進(jìn)行測量時(shí)，兩組之間的生存差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不顯著(盡管觀察到了數(shù)值上的優(yōu)勢)。
        

        在PD-L1陽性患者中，聯(lián)合使用的患者的中位壽命比對(duì)照組長10個(gè)月，但尚未正式測試該結(jié)果，因?yàn)榭傮w研究中的存活率差異未超過成功。
        

        Roche說，IMpassion 130的安全性結(jié)果通常與兩種藥物的已知特性一致，并且未觀察到新的副作用。
        

        盡管Tecentriq可能是第一個(gè)被批準(zhǔn)的藥物，但羅氏(Roche)的藥物并不是TNBC研究的唯一免疫療法。Rival Merck&Co.正在多個(gè)治療方案的三項(xiàng)3期研究中測試其PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)。預(yù)計(jì)今年將取得結(jié)果。
        
			

			
          
        
			
        
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