2月26日，醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)上一則公告引起了大家的關(guān)注：|衛(wèi)健委正式公開(kāi)起草《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理?xiàng)l例》)，并向社會(huì)公眾征求意見(jiàn)，旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康。

很顯然，這是賀建奎“基因編輯嬰兒”事件的余震。依據(jù)《管理?xiàng)l例》，基因編輯等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行臨床研究和廣泛應(yīng)用前，或必須經(jīng)行政審批。

基因編輯被列為高風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)

《管理?xiàng)l例》將“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”定義為：已完成臨床前研究的，擬作用于細(xì)胞、分子水平的，以對(duì)疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。

同時(shí)，《管理?xiàng)l例》劃分了中低、高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，實(shí)行分級(jí)管理和審核。其中，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)管理，包括但不限于以下情形：

(一)涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等;

(二)涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過(guò)克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的;

(三)產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等;

(四)涉及輔助生殖技術(shù)的;

(五)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目。

《管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查，轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過(guò)技術(shù)評(píng)估和倫理審查。而且，法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。

除了規(guī)范，《管理?xiàng)l例》還強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，擬加大處罰力度。其中， 如果醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定開(kāi)展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;有違法違規(guī)收入的，沒(méi)收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

始末關(guān)鍵回顧

2018年11月，首個(gè)“基因編輯嬰兒”事件公開(kāi)，在業(yè)界引起了軒然大波。

這一打破生物倫理紅線的研究，嚴(yán)重違反了中國(guó)相關(guān)法規(guī)和指南，受到了國(guó)內(nèi)外學(xué)者和專(zhuān)家的強(qiáng)烈批評(píng)和譴責(zé)。

在招募參與者時(shí)，賀建奎團(tuán)隊(duì)同意支付生育治療和相關(guān)費(fèi)用，高達(dá)28萬(wàn)元人民幣(42,000美元)。他還規(guī)定，參與者如果中途退出，將不得不償還費(fèi)用。有律師表示，如果發(fā)現(xiàn)此類(lèi)賠償被視為強(qiáng)制措施，則可構(gòu)成犯罪。

2018年年底，教育部科技司要求高等學(xué)校開(kāi)展基因編輯相關(guān)研究項(xiàng)目自查工作——針對(duì)2013年1月1日(含)以來(lái)開(kāi)展的涉及生物技術(shù)中與基因編輯相關(guān)的研究項(xiàng)目(包括非鎮(zhèn)府渠道)，重點(diǎn)圍繞是否遵守科研倫理和規(guī)范、是否存在違法相關(guān)法律法規(guī)的情況開(kāi)展自查。附屬醫(yī)院科研活動(dòng)、國(guó)際合作項(xiàng)目以及涉及人類(lèi)遺傳資源的項(xiàng)目要作為自查重點(diǎn)。

2019年初，廣東省“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組給出初步調(diào)查結(jié)果，揭示“基因編輯嬰兒”事件系賀建奎為追逐個(gè)人名利，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，私自組織有關(guān)人員，實(shí)施國(guó)家明令禁止的以生殖為目的的人類(lèi)胚胎基因編輯活動(dòng)。

調(diào)查組有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)賀建奎及涉事人員和機(jī)構(gòu)將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機(jī)關(guān)處理。

南方科技大學(xué)基于這一調(diào)查結(jié)果，解除了與賀建奎的勞動(dòng)合同關(guān)系，終止其在校內(nèi)一切教學(xué)科研活動(dòng)。

已經(jīng)出生的雙胞胎以及被推測(cè)將于今年8月分娩的第2例基因編輯胎兒孕婦將繼續(xù)接受醫(yī)學(xué)觀察和隨訪等工作。

2月26日，醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)上一則公告引起了大家的關(guān)注：|衛(wèi)健委正式公開(kāi)起草《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理?xiàng)l例》)，并向社會(huì)公眾征求意見(jiàn)，旨在規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和生命健康。

很顯然，這是賀建奎“基因編輯嬰兒”事件的余震。

依據(jù)《管理?xiàng)l例》，基因編輯等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行臨床研究和廣泛應(yīng)用前，或必須經(jīng)行政審批。

基因編輯被列為高風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)

《管理?xiàng)l例》將“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”定義為：已完成臨床前研究的，擬作用于細(xì)胞、分子水平的，以對(duì)疾病作出判斷或預(yù)防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助恢復(fù)健康等為目的的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。

同時(shí)，《管理?xiàng)l例》劃分了中低、高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，實(shí)行分級(jí)管理和審核。其中，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)管理，包括但不限于以下情形：

(一)涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、體細(xì)胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等;

(二)涉及異種細(xì)胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過(guò)克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養(yǎng)的;

(三)產(chǎn)生新的生物或生物制品應(yīng)用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等;

(四)涉及輔助生殖技術(shù)的;

(五)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項(xiàng)目。

《管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查，轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過(guò)技術(shù)評(píng)估和倫理審查。而且，法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。

除了規(guī)范，《管理?xiàng)l例》還強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，擬加大處罰力度。其中， 如果醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定開(kāi)展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;有違法違規(guī)收入的，沒(méi)收違法違規(guī)所得，并處違法違規(guī)所得10倍以上20倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

始末關(guān)鍵回顧

2018年11月，首個(gè)“基因編輯嬰兒”事件公開(kāi)，在業(yè)界引起了軒然大波。

這一打破生物倫理紅線的研究，嚴(yán)重違反了中國(guó)相關(guān)法規(guī)和指南，受到了國(guó)內(nèi)外學(xué)者和專(zhuān)家的強(qiáng)烈批評(píng)和譴責(zé)。

在招募參與者時(shí)，賀建奎團(tuán)隊(duì)同意支付生育治療和相關(guān)費(fèi)用，高達(dá)28萬(wàn)元人民幣(42,000美元)。他還規(guī)定，參與者如果中途退出，將不得不償還費(fèi)用。有律師表示，如果發(fā)現(xiàn)此類(lèi)賠償被視為強(qiáng)制措施，則可構(gòu)成犯罪。

2018年年底，教育部科技司要求高等學(xué)校開(kāi)展基因編輯相關(guān)研究項(xiàng)目自查工作——針對(duì)2013年1月1日(含)以來(lái)開(kāi)展的涉及生物技術(shù)中與基因編輯相關(guān)的研究項(xiàng)目(包括非鎮(zhèn)府渠道)，重點(diǎn)圍繞是否遵守科研倫理和規(guī)范、是否存在違法相關(guān)法律法規(guī)的情況開(kāi)展自查。附屬醫(yī)院科研活動(dòng)、國(guó)際合作項(xiàng)目以及涉及人類(lèi)遺傳資源的項(xiàng)目要作為自查重點(diǎn)。

2019年初，廣東省“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組給出初步調(diào)查結(jié)果，揭示“基因編輯嬰兒”事件系賀建奎為追逐個(gè)人名利，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，私自組織有關(guān)人員，實(shí)施國(guó)家明令禁止的以生殖為目的的人類(lèi)胚胎基因編輯活動(dòng)。

調(diào)查組有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)賀建奎及涉事人員和機(jī)構(gòu)將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機(jī)關(guān)處理。

南方科技大學(xué)基于這一調(diào)查結(jié)果，解除了與賀建奎的勞動(dòng)合同關(guān)系，終止其在校內(nèi)一切教學(xué)科研活動(dòng)。

已經(jīng)出生的雙胞胎以及被推測(cè)將于今年8月分娩的第2例基因編輯胎兒孕婦將繼續(xù)接受醫(yī)學(xué)觀察和隨訪等工作。